- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05653973
Aspirina pré-natal e função vascular pós-parto
Mecanismos de proteção da terapia pré-natal com aspirina na disfunção vascular materna após pré-eclâmpsia
A pré-eclâmpsia é um distúrbio da gravidez que afeta cerca de 5 a 10% das gestações nos Estados Unidos. As mulheres que desenvolvem pré-eclâmpsia durante a gravidez têm maior probabilidade de desenvolver e morrer de doença cardiovascular mais tarde na vida, mesmo que sejam saudáveis. A razão pela qual isso ocorre não é clara, mas pode estar relacionada a danos nos vasos sanguíneos e aumento da inflamação que ocorre durante a gravidez pré-eclâmptica e persiste após o parto. A aspirina em baixa dose (LDA; 75-150mg/dia) é atualmente a terapia mais eficaz e clinicamente aceita para reduzir a prevalência de pré-eclâmpsia em mulheres com alto risco de desenvolver a síndrome. O objetivo deste estudo é questionar os mecanismos pelos quais a terapia com LDA atenua a disfunção vascular persistente em mulheres pós-parto que tiveram pré-eclâmpsia.
Neste estudo, os pesquisadores usam os vasos sanguíneos da pele como um leito vascular representativo para examinar os mecanismos da disfunção microvascular em humanos. Usando uma técnica minimamente invasiva (microdiálise intradérmica para administração local de agentes farmacêuticos), eles examinam os vasos sanguíneos em uma área da pele do tamanho de uma moeda de dez centavos em mulheres com histórico de pré-eclâmpsia. Como complemento a essas medições, eles também coletam sangue dos sujeitos e isolam as células inflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Número de telefone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Número de telefone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- 18 anos ou mais,
- 12 semanas a 5 anos após o parto
e um dos seguintes:
- mulheres que tiveram uma gravidez normal e não usaram aspirina baixa (LDA) durante a gravidez,
- mulheres que tiveram uma gravidez normal e usaram LDA durante a gravidez,
- mulheres que tiveram pré-eclâmpsia e não usaram LDA durante a gravidez,
- mulheres que tiveram pré-eclâmpsia e usaram LDA durante a gravidez.
Exclusão:
- uso diário atual de aspirina,
- doenças de pele,
- uso atual de tabaco,
- doença hepática ou metabólica diagnosticada ou suspeita, incluindo doença renal crônica (DRC) definida como eGFR reduzida < 60 mL/min/1,73m2,
- estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol,
- medicação anti-hipertensiva atual,
- história de hipertensão antes da gravidez,
- história de diabetes gestacional,
- gravidez atual,
- índice de massa corporal <18,5 kg/m2,
- alergia a materiais utilizados durante o experimento. (por exemplo, látex),
- alergias conhecidas aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: avaliação da função microvascular
Os investigadores usam microdiálise intradérmica para fornecer acetilcolina, acetilcolina + L-NAME, endotelina-1, endotelina-1 + BQ-788 e endotelina-1 + BQ-123 à microvasculatura cutânea.
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acetilcolina e acetilcolina + L-NAME (inibidor da sintase do óxido nítrico) são administrados local e agudamente à microvasculatura cutânea para avaliar a dilatação dependente do endotélio e do óxido nítrico
endotelina-1, endotelina-1 + BQ-788 (inibidor do receptor de endotelina tipo B) e endotelina-1 + BQ-123 (inibidor do receptor de endotelina tipo A) são entregues localmente e de forma aguda à microvasculatura cutânea para avaliar mediada por endotelina constrição e o papel dos subtipos de receptores nesta resposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função endotelial microvascular
Prazo: na visita de estudo, uma média de 4 horas
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resposta vasodilatadora vascular cutânea à perfusão exógena de acetilcolina; medida com fluxometria laser-Doppler acoplada à administração de microdiálise intradérmica de acetilcolina sozinha ou co-infundida com L-NAME
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na visita de estudo, uma média de 4 horas
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constrição microvascular mediada por endotelina-1
Prazo: na visita de estudo, uma média de 4 horas
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resposta vascular cutânea à perfusão exógena de endotelina-1; medida com fluxometria laser-Doppler acoplada com administração de microdiálise intradérmica de endotelina-1 sozinha ou co-infundida com BQ-788 ou BQ-123
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na visita de estudo, uma média de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Colinérgicos
- Agonistas Colinérgicos
- Acetilcolina
Outros números de identificação do estudo
- 202203433
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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