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Pränatales Aspirin und postpartale Gefäßfunktion

27. Mai 2025 aktualisiert von: Anna Stanhewicz, PhD

Schutzmechanismen der pränatalen Aspirintherapie bei mütterlicher Gefäßfunktionsstörung nach Präeklampsie

Präeklampsie ist eine Schwangerschaftsstörung, die etwa 5–10 % der Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten betrifft. Frauen, die während der Schwangerschaft eine Präeklampsie entwickeln, entwickeln und sterben mit größerer Wahrscheinlichkeit später im Leben an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, selbst wenn sie ansonsten gesund sind. Der Grund, warum dies auftritt, ist unklar, kann aber mit einer Schädigung der Blutgefäße und einer verstärkten Entzündung zusammenhängen, die während der präeklamptischen Schwangerschaft auftritt und nach der Geburt anhält. Niedrig dosiertes Aspirin (LDA; 75-150 mg/Tag) ist derzeit die wirksamste und klinisch akzeptierte Therapie zur Reduzierung der Präeklampsie-Prävalenz bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung des Syndroms. Der Zweck dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, durch die die LDA-Therapie die anhaltende vaskuläre Dysfunktion bei postpartalen Frauen mit Präeklampsie mildert.

In dieser Studie nutzen die Forscher die Blutgefäße in der Haut als repräsentatives Gefäßbett, um Mechanismen der mikrovaskulären Dysfunktion beim Menschen zu untersuchen. Mit einem minimal-invasiven Verfahren (intradermale Mikrodialyse zur lokalen Verabreichung von Arzneimitteln) untersuchen sie die Blutgefäße in einem Cent-großen Bereich der Haut von Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte. Ergänzend zu diesen Messungen entnehmen sie den Probanden auch Blut und isolieren die Entzündungszellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  • 18 Jahre oder älter,
  • 12 Wochen bis 5 Jahre nach der Geburt

  • und eine der folgenden:

    1. Frauen, die eine normale Schwangerschaft hatten und während der Schwangerschaft kein niedrig dosiertes Aspirin (LDA) einnahmen,
    2. Frauen, die eine normale Schwangerschaft hatten und während der Schwangerschaft LDA angewendet haben,
    3. Frauen, die Präeklampsie hatten und LDA während der Schwangerschaft nicht angewendet haben,
    4. Frauen, die Präeklampsie hatten und LDA während der Schwangerschaft einnahmen.

Ausschluss:

  • aktueller täglicher Aspirinkonsum,
  • Hautkrankheiten,
  • aktueller Tabakkonsum,
  • diagnostizierte oder vermutete Leber- oder Stoffwechselerkrankung einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD), definiert als reduzierte eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
  • Statine oder andere cholesterinsenkende Medikamente,
  • aktuelle blutdrucksenkende Medikamente,
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck vor der Schwangerschaft,
  • Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes,
  • aktuelle Schwangerschaft,
  • Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2,
  • Allergie gegen Materialien, die während des Experiments verwendet wurden (z. B. Latex),
  • bekannte Allergien gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung der mikrovaskulären Funktion
Die Forscher verwenden eine intradermale Mikrodialyse, um Acetylcholin, Acetylcholin + L-NAME, Endothelin-1, Endothelin-1 + BQ-788 und Endothelin-1 + BQ-123 an die kutanen Mikrogefäße abzugeben.
Arzneimittel: Acetylcholin
Acetylcholin und Acetylcholin + L-NAME (Stickstoffoxid-Synthase-Hemmer) werden lokal und akut in die Mikrovaskulatur der Haut abgegeben, um die Endothel- und Stickoxid-abhängige Dilatation zu beurteilen
Arzneimittel: Endothelin-1
Endothelin-1, Endothelin-1 + BQ-788 (Endothelin-Rezeptor-Typ-B-Inhibitor) und Endothelin-1 + BQ-123 (Endothelin-Rezeptor-Typ-A-Inhibitor) werden lokal und akut in die Mikrovaskulatur der Haut abgegeben, um die Endothelin-vermittelte Wirkung zu beurteilen Verengung und die Rolle der Rezeptorsubtypen bei dieser Reaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrovaskuläre endotheliale Funktion
Zeitfenster: beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
vasodilatorische Reaktion der Haut auf exogene Acetylcholin-Perfusion; gemessen mit Laser-Doppler-Flowmetrie gekoppelt mit intradermaler Mikrodialyseabgabe von Acetylcholin allein oder zusammen mit L-NAME infundiert
beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
mikrovaskuläre Endothelin-1-vermittelte Konstriktion
Zeitfenster: beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
kutane Gefäßreaktion auf exogene Endothelin-1-Perfusion; gemessen mit Laser-Doppler-Flowmetrie gekoppelt mit intradermaler Mikrodialyseabgabe von Endothelin-1 allein oder zusammen mit BQ-788 oder BQ-123 infundiert
beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Stanhewicz, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202203433

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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