- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05653973
Prenatal aspirin och postpartum vaskulär funktion
Skyddsmekanismer för prenatal aspirinterapi på modern vaskulär dysfunktion efter havandeskapsförgiftning
Preeklampsi är en graviditetssjukdom som påverkar ~5-10% av graviditeterna i USA. Kvinnor som utvecklar havandeskapsförgiftning under graviditeten är mer benägna att utveckla och dö av hjärt-kärlsjukdom senare i livet, även om de annars är friska. Orsaken till varför detta inträffar är oklar men kan vara relaterad till blodkärlsskador och ökad inflammation som uppstår under preeklamptisk graviditet och kvarstår efter förlossningen. Lågdos aspirin (LDA; 75-150 mg/dag) är för närvarande den mest effektiva och kliniskt accepterade behandlingen för att minska prevalensen av preeklampsi hos kvinnor med hög risk att utveckla syndromet. Syftet med denna studie är att undersöka de mekanismer genom vilka LDA-terapi mildrar ihållande vaskulär dysfunktion hos kvinnor efter förlossningen som har haft preeklampsi.
I denna studie använder forskarna blodkärlen i huden som en representativ kärlbädd för att undersöka mekanismer för mikrovaskulär dysfunktion hos människor. Med hjälp av en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialys för lokal tillförsel av farmaceutiska medel) undersöker de blodkärlen i en liten del av huden hos kvinnor som har haft preeklampsi i anamnesen. Som en komplimang till dessa mätningar tar de också blod från försökspersonerna och isolerar de inflammatoriska cellerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
- 18 år eller äldre,
- 12 veckor till 5 år efter förlossningen
och en av följande:
- kvinnor som hade en normal graviditet och inte använde lågdos aspirin (LDA) under graviditeten,
- kvinnor som hade en normal graviditet och använde LDA under graviditeten,
- kvinnor som hade havandeskapsförgiftning och inte använde LDA under graviditeten,
- kvinnor som hade havandeskapsförgiftning och använde LDA under graviditeten.
Uteslutning:
- aktuell daglig användning av aspirin,
- hudsjukdomar,
- nuvarande tobaksanvändning,
- diagnostiserad eller misstänkt lever- eller metabolisk sjukdom inklusive kronisk njursjukdom (CKD) definierad som reducerad eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
- statiner eller andra kolesterolsänkande läkemedel,
- nuvarande antihypertensiva läkemedel,
- historia av högt blodtryck före graviditeten,
- historia av graviditetsdiabetes,
- nuvarande graviditet,
- body mass index <18,5 kg/m2,
- allergi mot material som användes under experimentet (t.ex. latex),
- kända allergier mot studieläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bedömning av mikrovaskulär funktion
Utredarna använder intradermal mikrodialys för att leverera acetylkolin, acetylkolin + L-NAME, endotelin-1, endotelin-1 + BQ-788 och endotelin-1 + BQ-123 till den kutana mikrovaskulaturen.
|
acetylkolin och acetylkolin + L-NAMN (kväveoxidsyntasinhibitor) levereras lokalt och akut till den kutana mikrovaskulaturen för att bedöma endotel- och kväveoxidberoende dilatation
endotelin-1, endotelin-1 + BQ-788 (endotelinreceptor typ B-hämmare) och endotelin-1 + BQ-123 (endotelinreceptor typ A-hämmare) levereras lokalt och akut till den kutana mikrovaskulaturen för att bedöma endotelinmedierad förträngning och receptorsubtypernas roll i detta svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrovaskulär endotelfunktion
Tidsram: vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
kutant vaskulärt vasodilaterande svar på exogen acetylkolinperfusion; mätt med laser-Doppler flödesmetri kombinerat med intradermal mikrodialystillförsel av acetylkolin ensamt eller samtidigt infunderat med L-NAME
|
vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
|
mikrovaskulär endotelin-1-medierad förträngning
Tidsram: vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
kutant vaskulärt svar på exogen endotelin-1 perfusion; mätt med laser-dopplerflödesmetri kopplat med intradermal mikrodialystillförsel av endotelin-1 enbart eller samtidigt infunderat med BQ-788 eller BQ-123
|
vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Vasodilaterande medel
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Acetylkolin
Andra studie-ID-nummer
- 202203433
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .