- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05653973
Aspirina prenatale e funzione vascolare postpartum
Meccanismi protettivi della terapia prenatale con aspirina sulla disfunzione vascolare materna dopo la preeclampsia
La preeclampsia è un disturbo della gravidanza che colpisce circa il 5-10% delle gravidanze negli Stati Uniti. Le donne che sviluppano la preeclampsia durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di sviluppare e morire di malattie cardiovascolari più tardi nella vita, anche se sono altrimenti sane. Il motivo per cui ciò si verifica non è chiaro, ma potrebbe essere correlato al danno dei vasi sanguigni e all'aumento dell'infiammazione che si verifica durante la gravidanza preeclamptica e persiste dopo il parto. L'aspirina a basso dosaggio (LDA; 75-150 mg/die) è attualmente la terapia più efficace e clinicamente accettata per ridurre la prevalenza della preeclampsia nelle donne ad alto rischio di sviluppare la sindrome. Lo scopo di questo studio è di interrogare i meccanismi attraverso i quali la terapia con LDA mitiga la disfunzione vascolare persistente nelle donne dopo il parto che hanno avuto la preeclampsia.
In questo studio, i ricercatori utilizzano i vasi sanguigni della pelle come letto vascolare rappresentativo per esaminare i meccanismi della disfunzione microvascolare negli esseri umani. Usando una tecnica minimamente invasiva (microdialisi intradermica per la somministrazione locale di agenti farmaceutici) esaminano i vasi sanguigni in un'area della pelle delle dimensioni di un centesimo nelle donne che hanno avuto una storia di preeclampsia. A complemento di queste misurazioni, prelevano anche il sangue dai soggetti e isolano le cellule infiammatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Numero di telefono: 319-467-1732
- Email: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- 18 anni o più,
- Da 12 settimane a 5 anni dopo il parto
e uno dei seguenti:
- donne che hanno avuto una gravidanza normale e non hanno usato aspirina a basso contenuto di alcol (LDA) durante la gravidanza,
- donne che hanno avuto una gravidanza normale e hanno usato LDA durante la gravidanza,
- donne che avevano preeclampsia e non usavano LDA durante la gravidanza,
- donne che avevano la preeclampsia e usavano LDA durante la gravidanza.
Esclusione:
- attuale uso giornaliero di aspirina,
- malattie della pelle,
- consumo attuale di tabacco,
- malattia epatica o metabolica diagnosticata o sospetta, inclusa la malattia renale cronica (CKD) definita come eGFR ridotto < 60 mL/min/1,73 m2,
- statine o altri farmaci per abbassare il colesterolo,
- attuali farmaci antipertensivi,
- storia di ipertensione prima della gravidanza,
- storia di diabete gestazionale,
- gravidanza in corso,
- indice di massa corporea <18,5 kg/m2,
- allergia ai materiali utilizzati durante l'esperimento (ad es. lattice),
- allergie note per studiare i farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: valutazione della funzione microvascolare
Gli investigatori usano la microdialisi intradermica per fornire acetilcolina, acetilcolina + L-NAME, endotelina-1, endotelina-1 + BQ-788 ed endotelina-1 + BQ-123 alla microvascolarizzazione cutanea.
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acetilcolina e acetilcolina + L-NAME (inibitore dell'ossido nitrico sintasi) vengono rilasciati localmente e in modo acuto alla microvascolarizzazione cutanea per valutare la dilatazione endotelio- e ossido nitrico-dipendente
endotelina-1, endotelina-1 + BQ-788 (inibitore del recettore dell'endotelina di tipo B) ed endotelina-1 + BQ-123 (inibitore del recettore dell'endotelina di tipo A) vengono somministrati localmente e in modo acuto alla microvascolarizzazione cutanea per valutare l'endotelina-mediata costrizione e il ruolo dei sottotipi recettoriali in questa risposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: alla visita di studio, una media di 4 ore
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risposta del vasodilatatore vascolare cutaneo alla perfusione esogena di acetilcolina; misurato con flussimetria laser-Doppler accoppiata con somministrazione di microdialisi intradermica di acetilcolina da sola o co-infusa con L-NAME
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alla visita di studio, una media di 4 ore
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costrizione microvascolare mediata dall'endotelina-1
Lasso di tempo: alla visita di studio, una media di 4 ore
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risposta vascolare cutanea alla perfusione esogena di endotelina-1; misurato con flussimetria laser-Doppler accoppiata con somministrazione di microdialisi intradermica di endotelina-1 da sola o co-infusa con BQ-788 o BQ-123
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alla visita di studio, una media di 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202203433
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