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Aspirina prenatale e funzione vascolare postpartum

24 aprile 2023 aggiornato da: Anna Stanhewicz, PhD

Meccanismi protettivi della terapia prenatale con aspirina sulla disfunzione vascolare materna dopo la preeclampsia

La preeclampsia è un disturbo della gravidanza che colpisce circa il 5-10% delle gravidanze negli Stati Uniti. Le donne che sviluppano la preeclampsia durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di sviluppare e morire di malattie cardiovascolari più tardi nella vita, anche se sono altrimenti sane. Il motivo per cui ciò si verifica non è chiaro, ma potrebbe essere correlato al danno dei vasi sanguigni e all'aumento dell'infiammazione che si verifica durante la gravidanza preeclamptica e persiste dopo il parto. L'aspirina a basso dosaggio (LDA; 75-150 mg/die) è attualmente la terapia più efficace e clinicamente accettata per ridurre la prevalenza della preeclampsia nelle donne ad alto rischio di sviluppare la sindrome. Lo scopo di questo studio è di interrogare i meccanismi attraverso i quali la terapia con LDA mitiga la disfunzione vascolare persistente nelle donne dopo il parto che hanno avuto la preeclampsia.

In questo studio, i ricercatori utilizzano i vasi sanguigni della pelle come letto vascolare rappresentativo per esaminare i meccanismi della disfunzione microvascolare negli esseri umani. Usando una tecnica minimamente invasiva (microdialisi intradermica per la somministrazione locale di agenti farmaceutici) esaminano i vasi sanguigni in un'area della pelle delle dimensioni di un centesimo nelle donne che hanno avuto una storia di preeclampsia. A complemento di queste misurazioni, prelevano anche il sangue dai soggetti e isolano le cellule infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusione:

  • 18 anni o più,
  • Da 12 settimane a 5 anni dopo il parto
  • e uno dei seguenti:

    1. donne che hanno avuto una gravidanza normale e non hanno usato aspirina a basso contenuto di alcol (LDA) durante la gravidanza,
    2. donne che hanno avuto una gravidanza normale e hanno usato LDA durante la gravidanza,
    3. donne che avevano preeclampsia e non usavano LDA durante la gravidanza,
    4. donne che avevano la preeclampsia e usavano LDA durante la gravidanza.

Esclusione:

  • attuale uso giornaliero di aspirina,
  • malattie della pelle,
  • consumo attuale di tabacco,
  • malattia epatica o metabolica diagnosticata o sospetta, inclusa la malattia renale cronica (CKD) definita come eGFR ridotto < 60 mL/min/1,73 m2,
  • statine o altri farmaci per abbassare il colesterolo,
  • attuali farmaci antipertensivi,
  • storia di ipertensione prima della gravidanza,
  • storia di diabete gestazionale,
  • gravidanza in corso,
  • indice di massa corporea <18,5 kg/m2,
  • allergia ai materiali utilizzati durante l'esperimento (ad es. lattice),
  • allergie note per studiare i farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione della funzione microvascolare
Gli investigatori usano la microdialisi intradermica per fornire acetilcolina, acetilcolina + L-NAME, endotelina-1, endotelina-1 + BQ-788 ed endotelina-1 + BQ-123 alla microvascolarizzazione cutanea.
acetilcolina e acetilcolina + L-NAME (inibitore dell'ossido nitrico sintasi) vengono rilasciati localmente e in modo acuto alla microvascolarizzazione cutanea per valutare la dilatazione endotelio- e ossido nitrico-dipendente
endotelina-1, endotelina-1 + BQ-788 (inibitore del recettore dell'endotelina di tipo B) ed endotelina-1 + BQ-123 (inibitore del recettore dell'endotelina di tipo A) vengono somministrati localmente e in modo acuto alla microvascolarizzazione cutanea per valutare l'endotelina-mediata costrizione e il ruolo dei sottotipi recettoriali in questa risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: alla visita di studio, una media di 4 ore
risposta del vasodilatatore vascolare cutaneo alla perfusione esogena di acetilcolina; misurato con flussimetria laser-Doppler accoppiata con somministrazione di microdialisi intradermica di acetilcolina da sola o co-infusa con L-NAME
alla visita di studio, una media di 4 ore
costrizione microvascolare mediata dall'endotelina-1
Lasso di tempo: alla visita di studio, una media di 4 ore
risposta vascolare cutanea alla perfusione esogena di endotelina-1; misurato con flussimetria laser-Doppler accoppiata con somministrazione di microdialisi intradermica di endotelina-1 da sola o co-infusa con BQ-788 o BQ-123
alla visita di studio, una media di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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