- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05653973
Prænatal aspirin og postpartum vaskulær funktion
Beskyttelsesmekanismer ved prænatal aspirinterapi på maternal vaskulær dysfunktion efter præeklampsi
Præeklampsi er en graviditetsforstyrrelse, der påvirker ~5-10% af graviditeterne i USA. Kvinder, der udvikler præeklampsi under graviditeten, er mere tilbøjelige til at udvikle og dø af hjerte-kar-sygdom senere i livet, selvom de ellers er raske. Årsagen til, at dette sker, er uklar, men kan være relateret til blodkarskade og øget betændelse, der opstår under præeklamptisk graviditet og fortsætter efter fødslen. Lavdosis aspirin (LDA; 75-150 mg/dagligt) er i øjeblikket den mest effektive og klinisk accepterede behandling til at reducere prævalensen af præeklampsi hos kvinder med høj risiko for at udvikle syndromet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, hvorved LDA-terapi afbøder vedvarende vaskulær dysfunktion hos postpartum kvinder, som har haft præeklampsi.
I denne undersøgelse bruger efterforskerne blodkarrene i huden som en repræsentativ vaskulær seng til at undersøge mekanismer for mikrovaskulær dysfunktion hos mennesker. Ved hjælp af en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialyse til lokal levering af farmaceutiske midler) undersøger de blodkarrene i et område på størrelse med huden hos kvinder, der har haft præeklampsi i anamnesen. Som et kompliment til disse målinger trækker de også blod fra forsøgspersonerne og isolerer de inflammatoriske celler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- 18 år eller ældre,
- 12 uger til 5 år efter fødslen
og en af følgende:
- kvinder, der havde en normal graviditet og ikke brugte lavt indhold af aspirin (LDA) under graviditeten,
- kvinder, der havde en normal graviditet og brugte LDA under graviditeten,
- kvinder, der havde præeklampsi og ikke brugte LDA under graviditeten,
- kvinder, der havde præeklampsi og brugte LDA under graviditeten.
Undtagelse:
- nuværende daglig brug af aspirin,
- hudsygdomme,
- nuværende tobaksforbrug,
- diagnosticeret eller mistænkt lever- eller stofskiftesygdom, herunder kronisk nyresygdom (CKD) defineret som reduceret eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
- statiner eller anden kolesterolsænkende medicin,
- nuværende antihypertensiv medicin,
- historie med hypertension før graviditet,
- historie med svangerskabsdiabetes,
- nuværende graviditet,
- kropsmasseindeks <18,5 kg/m2,
- allergi over for materialer brugt under forsøget (f.eks. latex),
- kendte allergier over for studiemedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: vurdering af mikrovaskulær funktion
Efterforskerne bruger intradermal mikrodialyse til at levere acetylcholin, acetylcholin + L-NAME, endothelin-1, endothelin-1 + BQ-788 og endothelin-1 + BQ-123 til den kutane mikrovaskulatur.
|
acetylcholin og acetylcholin + L-NAVN (nitrogenoxidsyntasehæmmer) leveres lokalt og akut til den kutane mikrovaskulatur for at vurdere endotel- og nitrogenoxidafhængig dilatation
endothelin-1, endothelin-1 + BQ-788 (endotelinreceptor type B-hæmmer) og endothelin-1 + BQ-123 (endotelinreceptor type A-hæmmer) leveres lokalt og akut til den kutane mikrovaskulatur for at vurdere endotelinmedieret indsnævring og receptorundertypernes rolle i dette respons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mikrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
kutan vaskulær vasodilatorrespons på eksogen acetylcholinperfusion; målt med laser-Doppler flowmetri kombineret med intradermal mikrodialyse levering af acetylcholin alene eller co-infunderet med L-NAME
|
ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
mikrovaskulær endothelin-1-medieret forsnævring
Tidsramme: ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
kutan vaskulær respons på eksogen endothelin-1 perfusion; målt med laser-Doppler flowmetri kombineret med intradermal mikrodialyse levering af endothelin-1 alene eller co-infunderet med BQ-788 eller BQ-123
|
ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202203433
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acetylcholin
-
South Valley UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Perifer neuropatiEgypten
-
Peter Ong, MDDeutsche Stiftung für HerzforschungRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær anginaTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, Variant | Hjertekrampe; Spasme-induceret | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mark GladwinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Targacept Inc.AfsluttetAldersrelaterede hukommelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Yale UniversityAbbottRekrutteringEndotel dysfunktion | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær angina | Koronar mikrovaskulær dysfunktion | Iskæmi og ingen obstruktiv koronararteriesygdom | Brystsmerter med normal koronar angiografiForenede Stater