Perifere immunologiske effekter av høydose-vitamin D-behandling hos friske personer (VDSS)
3. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Perifere immunologiske effekter av høydose-vitamin D-behandling hos friske forsøkspersoner: randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind forsøk
Vitamin D-mangel er assosiert med risikoen for å utvikle MS. Vitamin D-behandling er derfor testet ut som bakgrunnsbehandling for denne patologien, med tilsynelatende beskjeden klinisk effekt. De første terapeutiske forsøkene med høye doser vitamin D (SOLAR og KOLIN) viste faktisk ingen signifikant effekt på kortvarige tilbakefall. Imidlertid viste disse to studiene en signifikant reduksjon i den radiologiske aktiviteten til MS på MR, noe som tyder på en betydelig immunmodulerende effekt, men en svak klinisk fordel på kort sikt.
Vitamin D har en pleiotropisk effekt på immunsystemet og induserer generell immunmodulering. Imidlertid har bare én terapeutisk studie in vivo sammenlignet den immunologiske effekten av vitamin D hos friske personer og hos pasienter med en første demyeliniserende episode. Analyse av PBMC ved flowcytometrisk cellesortering basert på et svært lite antall markører (CD3, CD8, IL-17, IFN-g) fant ingen signifikant kvantitativ modulering av Th17 eller av deres produksjon av IL-10, IL-17 og IFN-g etter behandling med vitamin D målt ved ELISA. Utviklingen av antiinflammatoriske lymfocyttpopulasjoner har imidlertid ikke blitt evaluert. Noen få in vitro-studier tyder på at effekten av vitamin D kan være ufullstendig på lymfocyttene til MS-pasienter.
Studiens etterforskere vil bruke en immunologisk FACS-tilnærming for å beskrive aktiveringsmarkører og måle intensiteten av endringer indusert hos friske forsøkspersoner etter 3 måneders høydose cholecalciferol versus placebobehandling ved bruk av samme protokoll som D-Lay MS (NCT01817166) studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Kvinner i fertil alder må ha effektiv prevensjon i løpet av studieperioden. Effektiv prevensjon er definert av en lav feilrate (mindre enn 1 % per år) når den brukes riktig og konsekvent, som implantater, injiserbare p-piller, p-piller, spiral, abstinens eller partnervasektomi. En uringraviditetstest vil bli utført ved inklusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen terapeutisk studie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden kan ikke gi uttrykk for sitt samtykke
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Gravid eller ammende
- Smittsom sykdom eller vaksinasjon innen de siste 3 måneder
- Kronisk psykiatrisk sykdom, eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasienten i fare eller påvirke compliance.
- Kronisk inflammatorisk eller dysimmun sykdom eller individ på immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi (inkludert kortikosteroider) i løpet av de siste 3 månedene.
- Ukontrollert epilepsi.
- Kjent vitamin D-mangel sekundært til aktiv eller annen fordøyelsessykdom (cøliaki, IBD, gastrektomi eller bypass, skrumplever, korttarmsyndrom, nefrotisk syndrom, hypertyreose, hypoparatyreose, kreft, granulomatøs patologi, lymfom, rickettsiose).
- Anamnese med hyperkalsemi, osteopeni eller osteoporose, urinlitiasis, hjerterytmeforstyrrelser.
- Patologi som krever et daglig inntak på mer enn 1 gram kalsium.
- Kontraindikasjon for vitamin D3-behandling som nevnt på VIDAL-dokumentasjonen til UVEDOSE.
- Behandling som påvirker vitamin D-metabolismen annet enn kortikosteroider: antiepileptika [fenobarbital, primidon, fenytoin], rifampicin, isoniazid, ketokonazol, 5-FU og leukovorin, tiaziddiuretikum.
- Aktivt vitamintilskudd eller kosttilskudd rike på vitamin D.
- Nåværende eller tidligere nevrologiske symptomer som kan tyde på en udiagnostisert inflammatorisk nevrologisk patologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Placeboen er identisk i utseende med den aktive behandlingen: en drikkbar oppløsning i ampuller som er klar, gulaktig med en lett sitronaktig lukt og en oljeaktig, lett søt, sitronaktig smak.
|
|
Eksperimentell: Vitamin d
|
100 000 brukergrensesnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lymfocytt T CD4+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av cellene CD3+/CD4+
|
Måned 3
|
|
Endring i T helper1 (Th1) lymfocytt T CD4+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CXCR3+ /CCR6-
|
Måned 3
|
|
Endring i Th1*Lymphocyte T CD4+-celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CXCR3+/CCR+
|
Måned 3
|
|
Endring i naive lymfocytt T CD4+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA+/CCR7+
|
Måned 3
|
|
Endring i effektorminne Lymfocytt T CD4+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA-/CCR7-
|
Måned 3
|
|
Endring i sentralt minne Lymfocytt T CD4+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA-/CCR7+
|
Måned 3
|
|
Endring i Teffector-minne RA+ lymfocytt T CD4+-celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA+/CCR7-
|
Måned 3
|
|
Endring i FOXP3 Treg / Treg lymfocytt T CD4+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD25+/CD127+/FOXP3+
|
Måned 3
|
|
Endring i naive Treg Lymphocyte T CD4+-celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA+/FOXP3+
|
Måned 3
|
|
Endring i minnet Treg Lymphocyte T CD4+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA-/FOXP3+
|
Måned 3
|
|
Endring i Tr1-lymfocytt-T-celler CD4+ siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD49b+/LAG3+
|
Måned 3
|
|
Endring i lymfocytt T CD8+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD3+/CD4-
|
Måned 3
|
|
Endring i naive lymfocytt T CD8+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA+/CCR7+
|
Måned 3
|
|
Endring i effektorminne Lymfocytt T CD8+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA-/CCR7-
|
Måned 3
|
|
Endring i sentralt minne Lymfocytt T CD8+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA-/CCR7+
|
Måned 3
|
|
Endring i Teffector-minne RA+ lymfocytt T CD8+-celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA+/CCR7-
|
Måned 3
|
|
Endring i Tc1-lymfocytt T CD8+-celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CXCR3+/CCR6-
|
Måned 3
|
|
Endring i Tc1* lymfocytt T CD8+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CXCR3+/CCR6+
|
Måned 3
|
|
Endring i Tc2 lymfocytt T CD8+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CXCR3-/CCR6-
|
Måned 3
|
|
Endring i Tc17 lymfocytt T CD8+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CXCR3-/CCR6+
|
Måned 3
|
|
Endring i CD8 Tcreg / TcReg lymfocytt T CD8+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD25+/CD127+/FOXP3+
|
Måned 3
|
|
Endring i naive Tcreg-lymfocytt T CD8+-celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA+/FOXP3+
|
Måned 3
|
|
Endring i minnet Tcreg Lymphocyte T CD8+ celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD45RA-/FOXP3+
|
Måned 3
|
|
Endring i lymfocytt B-celler siden baseline
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentvis variasjon målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler CD19+
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfocyttsubpopulasjoner endres i CD6-fenotype etter 3 måneders høydose-vitamin D-behandling eller placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler
|
Måned 3
|
|
lymfocyttsubpopulasjoner endres i CD162-fenotype etter 3 måneder med høydose-vitamin D-behandling eller placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler
|
Måned 3
|
|
lymfocyttsubpopulasjoner endres i CD226-fenotype etter 3 måneders høydose-vitamin D-behandling eller placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler
|
Måned 3
|
|
lymfocyttsubpopulasjoner endres i CD46-fenotype etter 3 måneder med høydose-vitamin D-behandling eller placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler
|
Måned 3
|
|
lymfocyttsubpopulasjoner endres i CD11a-fenotype etter 3 måneders høydose-vitamin D-behandling eller placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler
|
Måned 3
|
|
lymfocyttsubpopulasjoner endres i CD49d-fenotype etter 3 måneders høydose-vitamin D-behandling eller placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler
|
Måned 3
|
|
lymfocyttsubpopulasjoner endres i CLA-fenotype etter 3 måneder med høydose-vitamin D-behandling eller placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler
|
Måned 3
|
|
Endring i produksjonen av cytokin IL-10 i lymfocyttsubpopulasjoner etter 3 måneder med høydose vitamin D-behandling eller placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler
|
Måned 3
|
|
Endring i produksjonen av cytokin IFNg i lymfocyttsubpopulasjoner etter 3 måneder med høydose vitamin D-behandling eller placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler
|
Måned 3
|
|
Endring i produksjonen av cytokin IL-17 i lymfocyttsubpopulasjoner etter 3 måneder med høydose vitamin D-behandling eller placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved fluorescensaktivert cellesortering av celler
|
Måned 3
|
|
Endring i plasma-vitamin D-nivåer 3 måneder etter baseline av høydose vitamin D-behandling versus placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Bestemmelse av 25-OH-D2- og 25-OH-D3-former i nmol/L i plasma med "vitamin D total II"-settet
|
Måned 3
|
|
Endring i 16sRNA-nivåer 3 måneder etter baseline av høydose-vitamin D-behandling versus placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Typen av tarmmikrobiota-taksonomi 3 måneder etter høydose-vitamin D-behandling versus placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Antall operasjonelle taksonomiske enheter
|
Måned 3
|
|
Arten av blodmikrobiota-taksonomi 3 måneder etter høydose-vitamin D-behandling versus placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Antall operasjonelle taksonomiske enheter
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av tarmmikrobiota-taksonomi 3 måneder etter høydose-vitamin D-behandling versus placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Andel operative taksonomiske enheter
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av blodmikrobiota-taksonomi 3 måneder etter høydose-vitamin D-behandling versus placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Andel operative taksonomiske enheter
|
Måned 3
|
|
Mangfold av tarmmikrobiota 3 måneder etter høydose-vitamin D-behandling versus placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Shannon indeks
|
Måned 3
|
|
Mangfold av blodmikrobiota 3 måneder etter høydose-vitamin D-behandling versus placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Shannon indeks
|
Måned 3
|
|
Beta-mangfold av tarmmikrobiota 3 måneder etter høydose-vitamin D-behandling versus placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Bray-Curtis indeks
|
Måned 3
|
|
Beta-diversitet av blodmikrobiota 3 måneder etter høydose-vitamin D-behandling versus placebo
Tidsramme: Måned 3
|
Bray-Curtis indeks
|
Måned 3
|
|
Beskriv de genetiske determinantene for vitamin D-respons ved å bruke en Single Nucleotide Polymorphism (SNP) database
Tidsramme: Måned 3
|
Beskrivelse av individuelle SNP-er
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Multippel sklerose
- Vitamin D-mangel
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- SECOSTEROIDER
- Vitamin D
Andre studie-ID-numre
- CIVI/2021/ET-01
- 2022-002157-25 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .