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Efectos inmunológicos periféricos del tratamiento con dosis altas de vitamina D en sujetos sanos (VDSS)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efectos inmunológicos periféricos del tratamiento con dosis altas de vitamina D en sujetos sanos: ensayo aleatorizado, de un solo centro y doble ciego

La deficiencia de vitamina D está asociada con el riesgo de desarrollar EM. Por lo tanto, el tratamiento con vitamina D se ha probado como tratamiento de base para esta patología, con un efecto clínico aparentemente modesto. De hecho, los primeros ensayos terapéuticos que utilizaron altas dosis de vitamina D (SOLAR y COLINA) no mostraron un efecto significativo en las recaídas a corto plazo. Sin embargo, estos dos estudios mostraron una disminución significativa en la actividad radiológica de la EM en la resonancia magnética, lo que sugiere una eficacia inmunomoduladora significativa pero un beneficio clínico débil a corto plazo.

La vitamina D tiene un efecto pleiotrópico sobre el sistema inmunológico que induce la inmunomodulación general. Sin embargo, in vivo, solo un ensayo terapéutico ha comparado el efecto inmunológico de la vitamina D en sujetos sanos y en pacientes con un primer episodio desmielinizante. El análisis de PBMC mediante clasificación celular por citometría de flujo basada en un número muy pequeño de marcadores (CD3, CD8, IL-17, IFN-g) no encontró ninguna modulación cuantitativa significativa de Th17 o de su producción de IL-10, IL-17 e IFN-g después del tratamiento con vitamina D medido por ELISA. Sin embargo, no se ha evaluado la evolución de las poblaciones de linfocitos antiinflamatorios. Algunos estudios in vitro sugieren que el efecto de la vitamina D puede ser incompleto en los linfocitos de los pacientes con EM.

Los investigadores del estudio utilizarán un enfoque FACS inmunológico para describir los marcadores de activación y medir la intensidad de los cambios inducidos en sujetos sanos después de 3 meses de tratamiento con dosis altas de colecalciferol versus placebo utilizando el mismo protocolo que el estudio D-Lay MS (NCT01817166).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • Las mujeres en edad fértil deben tener métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio. La anticoncepción eficaz se define por una baja tasa de fracaso (menos del 1% por año) cuando se usa de manera correcta y constante, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, DIU, abstinencia o vasectomía de la pareja. Se realizará una prueba de embarazo en orina en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en otro estudio terapéutico, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto no puede expresar su consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad infecciosa o vacunación en los 3 meses anteriores
  • Enfermedad psiquiátrica crónica, o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente o afectar su cumplimiento.
  • Enfermedad inflamatoria crónica o disinmune o sujeto en terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (incluyendo corticosteroides) en los últimos 3 meses.
  • Epilepsia no controlada.
  • Deficiencia conocida de vitamina D secundaria a enfermedad digestiva activa u otra (enfermedad celíaca, EII, gastrectomía o bypass, cirrosis, síndrome de intestino corto, síndrome nefrótico, hipertiroidismo, hipoparatiroidismo, cáncer, patología granulomatosa, linfoma, rickettsiosis).
  • Antecedentes de hipercalcemia, osteopenia u osteoporosis, litiasis urinaria, alteraciones del ritmo cardiaco.
  • Patología que requiera una ingesta diaria de más de 1 gramo de Calcio.
  • Contraindicación para el tratamiento con vitamina D3 según se menciona en la documentación de VIDAL de UVEDOSE.
  • Tratamiento que afecta al metabolismo de la vitamina D distintos de los corticoides: fármacos antiepilépticos [fenobarbital, primidona, fenitoína], rifampicina, isoniazida, ketoconazol, 5-FU y leucovorina, diurético tiazídico.
  • Complementación vitamínica activa o suplementos dietéticos ricos en vitamina D.
  • Síntomas neurológicos presentes o pasados ​​que puedan sugerir una patología neurológica inflamatoria no diagnosticada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Droga: Placebo
El placebo tiene un aspecto idéntico al tratamiento activo: una solución bebible en ampollas de color transparente, amarillento, con un olor ligeramente alimonado y un sabor aceitoso, ligeramente dulce, alimonado.
Experimental: Vitamina D
Droga: Vitamina D
100.000 UI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los linfocitos T CD4+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD3+/CD4+
Mes 3
Cambio en los linfocitos T helper1 (Th1) linfocitos T CD4+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CXCR3+/CCR6-
Mes 3
Cambio en las células Th1*Lymphocyte T CD4+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CXCR3+/CCR+
Mes 3
Cambio en las células CD4+ de linfocitos T ingenuos desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA+/CCR7+
Mes 3
Cambio en la memoria efectora de linfocitos T CD4+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA-/CCR7-
Mes 3
Cambio en los linfocitos T CD4+ de memoria central desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA-/CCR7+
Mes 3
Cambio en la memoria de Teffector RA+ Linfocitos T CD4+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA+/CCR7-
Mes 3
Cambio en las células T CD4+ de linfocitos T FOXP3 Treg/Treg desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD25+/CD127+/FOXP3+
Mes 3
Cambio en los linfocitos T CD4+ linfocitos Treg ingenuos desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA+/FOXP3+
Mes 3
Cambio en la memoria Treg Linfocitos T CD4+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA-/FOXP3+
Mes 3
Cambio en los linfocitos T Tr1 CD4+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD49b+/LAG3+
Mes 3
Cambio en los linfocitos T CD8+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD3+/CD4-
Mes 3
Cambio en los linfocitos T CD8+ vírgenes desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA+/CCR7+
Mes 3
Cambio en los linfocitos T de memoria efectores CD8+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA-/CCR7-
Mes 3
Cambio en los linfocitos T CD8+ de memoria central desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA-/CCR7+
Mes 3
Cambio en la memoria Teffector RA+ Linfocitos T CD8+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA+/CCR7-
Mes 3
Cambio en los linfocitos T CD8+ Tc1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CXCR3+/CCR6-
Mes 3
Cambio en los linfocitos T CD8+ Tc1* desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CXCR3+/CCR6+
Mes 3
Cambio en los linfocitos T CD8+ Tc2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CXCR3-/CCR6-
Mes 3
Cambio en las células de linfocitos T CD8+ Tc17 desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CXCR3-/CCR6+
Mes 3
Cambio en CD8 Tcreg / TcReg Linfocitos T CD8+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD25+/CD127+/FOXP3+
Mes 3
Cambio en los linfocitos T CD8+ Tcreg vírgenes desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA+/FOXP3+
Mes 3
Cambio en la memoria Tcreg Linfocitos T CD8+ desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD45RA-/FOXP3+
Mes 3
Cambio en las células de linfocitos B desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
Variación porcentual medida por clasificación de células activadas por fluorescencia de células CD19+
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en las subpoblaciones de linfocitos en el fenotipo CD6 después de 3 meses de tratamiento con dosis altas de vitamina D o placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia de células
Mes 3
cambios en las subpoblaciones de linfocitos en el fenotipo CD162 después de 3 meses de tratamiento con dosis altas de vitamina D o placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia de células
Mes 3
cambios en las subpoblaciones de linfocitos en el fenotipo CD226 después de 3 meses de tratamiento con dosis altas de vitamina D o placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia de células
Mes 3
cambios en las subpoblaciones de linfocitos en el fenotipo CD46 después de 3 meses de tratamiento con dosis altas de vitamina D o placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia de células
Mes 3
cambios en las subpoblaciones de linfocitos en el fenotipo CD11a después de 3 meses de tratamiento con dosis altas de vitamina D o placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia de células
Mes 3
cambios en las subpoblaciones de linfocitos en el fenotipo CD49d después de 3 meses de tratamiento con dosis altas de vitamina D o placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia de células
Mes 3
cambio de las subpoblaciones de linfocitos en el fenotipo CLA después de 3 meses de tratamiento con dosis altas de vitamina D o placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia de células
Mes 3
Cambio en la producción de citocina IL-10 en subpoblaciones de linfocitos después de 3 meses de tratamiento con dosis altas de vitamina D o placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia de células
Mes 3
Cambio en la producción de citocinas IFNg en subpoblaciones de linfocitos después de 3 meses de tratamiento con dosis altas de vitamina D o placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia de células
Mes 3
Cambio en la producción de citocina IL-17 en subpoblaciones de linfocitos después de 3 meses de tratamiento con dosis altas de vitamina D o placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido por clasificación de células activadas por fluorescencia de células
Mes 3
Cambio en los niveles de vitamina D en plasma 3 meses después del inicio del tratamiento con dosis altas de vitamina D versus placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Determinación de las formas 25-OH-D2 y 25-OH-D3 en nmol/L en plasma con el kit "vitamina D total II"
Mes 3
Cambio en los niveles de 16sRNA 3 meses después del inicio del tratamiento con dosis altas de vitamina D versus placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Taxonomía de la naturaleza de la microbiota intestinal 3 meses después del tratamiento con dosis altas de vitamina D versus placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Número de unidades taxonómicas operativas
Mes 3
Taxonomía de la naturaleza de la microbiota sanguínea 3 meses después del tratamiento con dosis altas de vitamina D versus placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Número de unidades taxonómicas operativas
Mes 3
Porcentaje de taxonomía de la microbiota intestinal 3 meses después del tratamiento con dosis altas de vitamina D versus placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Porcentaje de unidades taxonómicas operativas
Mes 3
Porcentaje de taxonomía de la microbiota sanguínea 3 meses después del tratamiento con dosis altas de vitamina D versus placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Porcentaje de unidades taxonómicas operativas
Mes 3
Diversidad de la microbiota intestinal 3 meses después del tratamiento con dosis altas de vitamina D versus placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Índice de Shannon
Mes 3
Diversidad de la microbiota sanguínea 3 meses después del tratamiento con dosis altas de vitamina D versus placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Índice de Shannon
Mes 3
Diversidad beta de la microbiota intestinal 3 meses después del tratamiento con dosis altas de vitamina D versus placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Índice de Bray-Curtis
Mes 3
Diversidad beta de la microbiota sanguínea 3 meses después del tratamiento con dosis altas de vitamina D versus placebo
Periodo de tiempo: Mes 3
Índice de Bray-Curtis
Mes 3
Descripción de los determinantes genéticos de la respuesta a la vitamina D utilizando una base de datos de polimorfismo de nucleótido único (SNP)
Periodo de tiempo: Mes 3
Descripción de SNP individuales
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIVI/2021/ET-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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