Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifera immunologiska effekter av högdos-vitamin D-behandling hos friska försökspersoner (VDSS)

4 maj 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Perifera immunologiska effekter av högdos-vitamin D-behandling hos friska försökspersoner: randomiserad, enkelcenter, dubbelblind studie

D-vitaminbrist är förknippat med risken att utveckla MS. D-vitaminbehandling har därför testats som bakgrundsbehandling för denna patologi, med en till synes blygsam klinisk effekt. De första terapeutiska försöken med höga doser av vitamin D (SOLAR och KOLIN) visade faktiskt ingen signifikant effekt på kortvariga skov. Dessa två studier visade dock en signifikant minskning av den radiologiska aktiviteten av MS på MRI, vilket tyder på en signifikant immunmodulerande effekt men en svag klinisk fördel på kort sikt.

D-vitamin har en pleiotrop effekt på immunsystemet som inducerar övergripande immunmodulering. Men in vivo har endast en terapeutisk studie jämfört den immunologiska effekten av vitamin D hos friska försökspersoner och hos patienter med en första demyeliniserande episod. Analys av PBMC genom flödescytometrisk cellsortering baserad på ett mycket litet antal markörer (CD3, CD8, IL-17, IFN-g) fann ingen signifikant kvantitativ modulering av Th17 eller av deras produktion av IL-10, IL-17 och IFN-g efter behandling med vitamin D mätt med ELISA. Utvecklingen av antiinflammatoriska lymfocytpopulationer har dock inte utvärderats. Ett fåtal in vitro-studier tyder på att effekten av vitamin D kan vara ofullständig på lymfocyterna hos MS-patienter.

Studiens utredare kommer att använda en immunologisk FACS-metod för att beskriva aktiveringsmarkörer och mäta intensiteten av förändringar inducerade hos friska försökspersoner efter 3 månaders högdos kolekalciferol kontra placebobehandling med samma protokoll som D-Lay MS (NCT01817166) studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Huvudutredare:
          • Eric THOUVENOT
        • Underutredare:
          • Manon Rival
        • Underutredare:
          • Perinne Schmitt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha effektiv preventivmedel under studieperioden. Effektiv preventivmetod definieras av en låg misslyckandefrekvens (mindre än 1 % per år) vid korrekt och konsekvent användning, såsom implantat, injicerbara medel, p-piller, spiral, abstinens eller partnervasektomi. Ett uringraviditetstest kommer att utföras vid inkluderingen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en annan terapeutisk studie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Försökspersonen kan inte uttrycka sitt samtycke
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Gravid eller ammar
  • Infektionssjukdom eller vaccination inom de senaste 3 månaderna
  • Kronisk psykiatrisk sjukdom, eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för risker eller påverka efterlevnaden.
  • Kronisk inflammatorisk eller dysimmun sjukdom eller patient på immunmodulerande eller immunsuppressiv terapi (inklusive kortikosteroider) under de senaste 3 månaderna.
  • Okontrollerad epilepsi.
  • Känd vitamin D-brist sekundärt till aktiv eller annan matsmältningssjukdom (celiaki, IBD, gastrectomy eller bypass, cirros, korttarmssyndrom, nefrotiskt syndrom, hypertyreos, hypoparatyreos, cancer, granulomatös patologi, lymfom, rickettsiosis).
  • Historik av hyperkalcemi, osteopeni eller osteoporos, urinvägslitiasis, hjärtrytmrubbningar.
  • Patologi som kräver ett dagligt intag av mer än 1 gram kalcium.
  • Kontraindikation för D3-vitaminbehandling som nämns på VIDAL-dokumentationen för UVEDOSE.
  • Behandling som påverkar vitamin D-metabolismen annan än kortikosteroider: antiepileptika [fenobarbital, primidon, fenytoin], rifampicin, isoniazid, ketokonazol, 5-FU och leukovorin, tiaziddiuretikum.
  • Aktivt vitamintillskott eller kosttillskott rika på D-vitamin.
  • Nuvarande eller tidigare neurologiska symtom som kan tyda på en odiagnostiserad inflammatorisk neurologisk patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Läkemedel: Placebo
Placebo är identiskt till utseendet med den aktiva behandlingen: en drickbar lösning i ampuller som är klar, gulaktig till färgen med en lätt citronaktig lukt och en fet, lätt söt citronsmak.
Experimentell: Vitamin D
Läkemedel: Vitamin D
100 000 UI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lymfocyt T CD4+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD3+/CD4+
Månad 3
Förändring i T helper1 (Th1) lymfocyt T CD4+ celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CXCR3+ /CCR6-
Månad 3
Förändring i Th1*Lymphocyte T CD4+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CXCR3+/CCR+
Månad 3
Förändring i naiva lymfocyt T CD4+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA+/CCR7+
Månad 3
Förändring i effektorminne Lymfocyt T CD4+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA-/CCR7-
Månad 3
Förändring i centralminnet Lymfocyt T CD4+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA-/CCR7+
Månad 3
Förändring i Teffector-minne RA+ lymfocyt T CD4+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA+/CCR7-
Månad 3
Förändring i FOXP3 Treg / Treg lymfocyt T CD4+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD25+/CD127+/FOXP3+
Månad 3
Förändring i naiva Treg-lymfocyt T CD4+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA+/FOXP3+
Månad 3
Förändring i minnet Treg Lymphocyte T CD4+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA-/FOXP3+
Månad 3
Förändring i Tr1-lymfocyt-T-celler CD4+ sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD49b+/LAG3+
Månad 3
Förändring i lymfocyt T CD8+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD3+/CD4-
Månad 3
Förändring i naiva lymfocyt T CD8+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA+/CCR7+
Månad 3
Förändring i effektorminne Lymfocyt T CD8+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA-/CCR7-
Månad 3
Förändring i centralminnet Lymfocyt T CD8+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA-/CCR7+
Månad 3
Förändring i Teffector-minne RA+ lymfocyt T CD8+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA+/CCR7-
Månad 3
Förändring i Tc1-lymfocyt T CD8+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CXCR3+/CCR6-
Månad 3
Förändring i Tc1*-lymfocyt T CD8+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CXCR3+/CCR6+
Månad 3
Förändring i Tc2-lymfocyt T CD8+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CXCR3-/CCR6-
Månad 3
Förändring i Tc17-lymfocyt T CD8+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CXCR3-/CCR6+
Månad 3
Förändring i CD8 Tcreg / TcReg lymfocyt T CD8+ celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD25+/CD127+/FOXP3+
Månad 3
Förändring i naiva Tcreg-lymfocyt T CD8+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA+/FOXP3+
Månad 3
Förändring i minnet Tcreg Lymphocyte T CD8+-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD45RA-/FOXP3+
Månad 3
Förändring i lymfocyt B-celler sedan baslinjen
Tidsram: Månad 3
Procentuell variation mätt med fluorescensaktiverad cellsortering av celler CD19+
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lymfocytsubpopulationer förändras i CD6-fenotyp efter 3 månaders behandling med hög dos vitamin D eller placebo
Tidsram: Månad 3
Uppmätt genom fluorescensaktiverad cellsortering av celler
Månad 3
lymfocytsubpopulationer förändras i CD162-fenotyp efter 3 månaders högdos-vitamin D-behandling eller placebo
Tidsram: Månad 3
Uppmätt genom fluorescensaktiverad cellsortering av celler
Månad 3
lymfocytsubpopulationer förändras i CD226-fenotyp efter 3 månaders behandling med hög dos vitamin D eller placebo
Tidsram: Månad 3
Uppmätt genom fluorescensaktiverad cellsortering av celler
Månad 3
lymfocytsubpopulationer förändras i CD46-fenotyp efter 3 månaders högdos-vitamin D-behandling eller placebo
Tidsram: Månad 3
Uppmätt genom fluorescensaktiverad cellsortering av celler
Månad 3
lymfocytsubpopulationer förändras i CD11a-fenotyp efter 3 månaders behandling med hög dos vitamin D eller placebo
Tidsram: Månad 3
Uppmätt genom fluorescensaktiverad cellsortering av celler
Månad 3
lymfocytsubpopulationer förändras i CD49d-fenotyp efter 3 månaders behandling med hög dos vitamin D eller placebo
Tidsram: Månad 3
Uppmätt genom fluorescensaktiverad cellsortering av celler
Månad 3
lymfocytsubpopulationer förändras i CLA-fenotyp efter 3 månaders behandling med hög dos vitamin D eller placebo
Tidsram: Månad 3
Uppmätt genom fluorescensaktiverad cellsortering av celler
Månad 3
Förändring i produktionen av cytokin IL-10 i lymfocytsubpopulationer efter 3 månaders behandling med hög dos vitamin D eller placebo
Tidsram: Månad 3
Uppmätt genom fluorescensaktiverad cellsortering av celler
Månad 3
Förändring i produktionen av cytokin IFNg i lymfocytsubpopulationer efter 3 månaders behandling med hög dos vitamin D eller placebo
Tidsram: Månad 3
Uppmätt genom fluorescensaktiverad cellsortering av celler
Månad 3
Förändring i produktionen av cytokin IL-17 i lymfocytsubpopulationer efter 3 månaders behandling med hög dos vitamin D eller placebo
Tidsram: Månad 3
Uppmätt genom fluorescensaktiverad cellsortering av celler
Månad 3
Förändring i plasma-vitamin D-nivåer 3 månader efter baslinjen för högdos-vitamin D-behandling jämfört med placebo
Tidsram: Månad 3
Bestämning av 25-OH-D2 och 25-OH-D3 former i nmol/L i plasma med "vitamin D total II" kit
Månad 3
Förändring i 16sRNA-nivåer 3 månader efter baslinjen för högdos-vitamin D-behandling jämfört med placebo
Tidsram: Månad 3
Månad 3
Typ av tarmmikrobiota taxonomi 3 månader efter behandling med hög dos vitamin D jämfört med placebo
Tidsram: Månad 3
Antal operativa taxonomiska enheter
Månad 3
Typ av blodmikrobiota taxonomi 3 månader efter behandling med hög dos vitamin D jämfört med placebo
Tidsram: Månad 3
Antal operativa taxonomiska enheter
Månad 3
Procentandel av tarmmikrobiota taxonomi 3 månader efter behandling med hög dos vitamin D jämfört med placebo
Tidsram: Månad 3
Andel operativa taxonomiska enheter
Månad 3
Procentandel av blodmikrobiota taxonomi 3 månader efter behandling med hög dos vitamin D jämfört med placebo
Tidsram: Månad 3
Andel operativa taxonomiska enheter
Månad 3
Mångfald av tarmmikrobiota 3 månader efter högdos-vitamin D-behandling jämfört med placebo
Tidsram: Månad 3
Shannon index
Månad 3
Mångfald av blodmikrobiota 3 månader efter högdos-vitamin D-behandling jämfört med placebo
Tidsram: Månad 3
Shannon index
Månad 3
Beta-mångfald av tarmmikrobiota 3 månader efter högdos-vitamin D-behandling jämfört med placebo
Tidsram: Månad 3
Bray-Curtis index
Månad 3
Beta-mångfald av blodmikrobiota 3 månader efter högdos-vitamin D-behandling jämfört med placebo
Tidsram: Månad 3
Bray-Curtis index
Månad 3
Beskriva de genetiska bestämningsfaktorerna för vitamin D-svar med hjälp av en databas med enkel nukleotidpolymorfism (SNP)
Tidsram: Månad 3
Beskrivning av individuella SNP
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIVI/2021/ET-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera