Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní imunologické účinky léčby vysokými dávkami vitaminu D u zdravých subjektů (VDSS)

3. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Periferní imunologické účinky léčby vysokými dávkami vitaminu D u zdravých subjektů: Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená studie

Nedostatek vitaminu D je spojen s rizikem rozvoje RS. Léčba vitaminem D byla proto testována jako základní léčba této patologie se zdánlivě mírným klinickým účinkem. První terapeutické studie s použitím vysokých dávek vitaminu D (SOLAR a CHOLINE) skutečně neprokázaly významný účinek na krátkodobé relapsy. Tyto dvě studie však ukázaly významný pokles radiologické aktivity RS na MRI, což naznačuje významnou imunomodulační účinnost, ale slabý klinický přínos v krátkodobém horizontu.

Vitamin D má pleiotropní účinek na imunitní systém a navozuje celkovou imunomodulaci. Avšak in vivo pouze jedna terapeutická studie porovnávala imunologický účinek vitaminu D u zdravých subjektů a u pacientů s první demyelinizační epizodou. Analýza PBMC tříděním buněk průtokovou cytometrií na základě velmi malého počtu markerů (CD3, CD8, IL-17, IFN-g) nezjistila žádnou významnou kvantitativní modulaci Th17 nebo jejich produkci IL-10, IL-17 a IFN-g po léčbě vitamínem D měřeným testem ELISA. Vývoj populací protizánětlivých lymfocytů však nebyl hodnocen. Několik studií in vitro naznačuje, že účinek vitaminu D může být neúplný na lymfocyty pacientů s RS.

Vyšetřovatelé studie použijí imunologický přístup FACS k popisu aktivačních markerů a změří intenzitu změn vyvolaných u zdravých subjektů po 3 měsících léčby vysokými dávkami cholekalciferolu oproti léčbě placebem za použití stejného protokolu jako studie D-Lay MS (NCT01817166).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Ženy ve fertilním věku musí mít během období studie účinnou antikoncepci. Účinná antikoncepce je definována nízkou mírou selhání (méně než 1 % ročně), pokud se používá správně a důsledně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, IUD, abstinence nebo partnerská vasektomie. Při zařazení bude proveden těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiné terapeutické studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt nemůže vyjádřit svůj souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Těhotné nebo kojící
  • Infekční onemocnění nebo očkování během předchozích 3 měsíců
  • Chronické psychiatrické onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta ohrozit nebo ovlivnit compliance.
  • Chronické zánětlivé nebo dysimunitní onemocnění nebo subjekt na imunomodulační nebo imunosupresivní léčbě (včetně kortikosteroidů) během posledních 3 měsíců.
  • Nekontrolovaná epilepsie.
  • Známý nedostatek vitaminu D sekundární k aktivnímu nebo jinému zažívacímu onemocnění (celiakie, IBD, gastrektomie nebo bypass, cirhóza, syndrom krátkého střeva, nefrotický syndrom, hypertyreóza, hypoparatyreóza, rakovina, granulomatózní patologie, lymfom, rickettsióza).
  • V anamnéze hyperkalcémie, osteopenie nebo osteoporóza, močová litiáza, poruchy srdečního rytmu.
  • Patologie vyžadující denní příjem více než 1 gramu vápníku.
  • Kontraindikace léčby vitaminem D3, jak je uvedeno v dokumentaci VIDAL k UVEDOSE.
  • Léčba ovlivňující metabolismus vitaminu D jiná než kortikosteroidy: antiepileptika [fenobarbital, primidon, fenytoin], rifampicin, isoniazid, ketokonazol, 5-FU a leukovorin, thiazidové diuretikum.
  • Aktivní suplementace vitamínů nebo doplňky stravy bohaté na vitamín D.
  • Současné nebo minulé neurologické příznaky, které mohou naznačovat nediagnostikovanou zánětlivou neurologickou patologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Placebo
Placebo je vzhledově identické s aktivní léčbou: pitný roztok v ampulích, který je čirý, nažloutlé barvy s mírně citrónovou vůní a olejovou, mírně nasládlou, citrónovou chutí.
Experimentální: Vitamín D
Lék: Vitamín D
100 000 UI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v lymfocytech T CD4+ buněk od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální variace měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD3+/CD4+
3. měsíc
Změna v T helper1 (Th1) lymfocytárních T CD4+ buňkách od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CXCR3+ /CCR6-
3. měsíc
Změna Th1*lymfocytů T CD4+ buněk od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CXCR3+/CCR+
3. měsíc
Změna v naivních T CD4+ lymfocytech od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD45RA+/CCR7+
3. měsíc
Změna efektorové paměti T CD4+ buněk lymfocytů od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální variace měřená fluorescencí aktivovaným tříděním buněk CD45RA-/CCR7-
3. měsíc
Změna v centrální paměti lymfocytů T CD4+ buněk od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD45RA-/CCR7+
3. měsíc
Změna v paměti Tefector RA+ lymfocytů T CD4+ od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální variace měřená fluorescencí aktivovaným tříděním buněk CD45RA+/CCR7-
3. měsíc
Změna FOXP3 Treg / Treg lymfocytů T CD4+ buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD25+/CD127+/FOXP3+
3. měsíc
Změna naivních T CD4+ buněk Treg lymfocytů od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD45RA+/FOXP3+
3. měsíc
Změna paměti Treg lymfocytů T CD4+ buněk od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD45RA-/FOXP3+
3. měsíc
Změna v Tr1 lymfocytárních T buňkách CD4+ od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální variace měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD49b+/LAG3+
3. měsíc
Změna v lymfocytech T CD8+ buněk od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD3+/CD4-
3. měsíc
Změna v naivních T CD8+ lymfocytech od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD45RA+/CCR7+
3. měsíc
Změna efektorové paměti T CD8+ buněk lymfocytů od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální variace měřená fluorescencí aktivovaným tříděním buněk CD45RA-/CCR7-
3. měsíc
Změna v centrální paměti lymfocytů T CD8+ buněk od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD45RA-/CCR7+
3. měsíc
Změna v paměti Tefector RA+ lymfocytů T CD8+ buněk od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální variace měřená fluorescencí aktivovaným tříděním buněk CD45RA+/CCR7-
3. měsíc
Změna Tc1 lymfocytů T CD8+ buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CXCR3+/CCR6-
3. měsíc
Změna Tc1* lymfocytů T CD8+ buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CXCR3+/CCR6+
3. měsíc
Změna Tc2 lymfocytů T CD8+ buněk od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální variace měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CXCR3-/CCR6-
3. měsíc
Změna Tc17 lymfocytů T CD8+ buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescencí aktivovaným tříděním buněk CXCR3-/CCR6+
3. měsíc
Změna CD8 Tcreg / TcReg lymfocytů T CD8+ buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD25+/CD127+/FOXP3+
3. měsíc
Změna naivních Tcreg lymfocytů T CD8+ buněk od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD45RA+/FOXP3+
3. měsíc
Změna v paměti Tcreg lymfocytů T CD8+ buněk od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální odchylka měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD45RA-/FOXP3+
3. měsíc
Změna v lymfocytech B od výchozího stavu
Časové okno: 3. měsíc
Procentuální variace měřená fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk CD19+
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lymfocytární subpopulace se mění ve fenotypu CD6 po 3 měsících léčby vysokými dávkami vitaminu D nebo placeba
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk
3. měsíc
změna fenotypu CD162 u subpopulací lymfocytů po 3 měsících léčby vysokými dávkami vitaminu D nebo placeba
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk
3. měsíc
změna fenotypu CD226 u subpopulací lymfocytů po 3 měsících léčby vysokými dávkami vitaminu D nebo placeba
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk
3. měsíc
lymfocytární subpopulace se mění ve fenotypu CD46 po 3 měsících léčby vysokými dávkami vitaminu D nebo placeba
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk
3. měsíc
změna fenotypu CD11a u subpopulací lymfocytů po 3 měsících léčby vysokými dávkami vitaminu D nebo placeba
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk
3. měsíc
změna fenotypu CD49d u subpopulací lymfocytů po 3 měsících léčby vysokými dávkami vitaminu D nebo placeba
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk
3. měsíc
lymfocytární subpopulace se mění ve fenotypu CLA po 3 měsících léčby vysokými dávkami vitaminu D nebo placeba
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk
3. měsíc
Změna produkce cytokinu IL-10 v subpopulacích lymfocytů po 3 měsících léčby vysokými dávkami vitaminu D nebo placeba
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk
3. měsíc
Změna produkce cytokinu IFNg v subpopulacích lymfocytů po 3 měsících léčby vysokými dávkami vitaminu D nebo placeba
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk
3. měsíc
Změna produkce cytokinu IL-17 v subpopulacích lymfocytů po 3 měsících léčby vysokými dávkami vitaminu D nebo placeba
Časové okno: 3. měsíc
Měřeno pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk
3. měsíc
Změna plazmatických hladin vitaminu D 3 měsíce po výchozí léčbě vysokými dávkami vitaminu D oproti placebu
Časové okno: 3. měsíc
Stanovení forem 25-OH-D2 a 25-OH-D3 v nmol/l v plazmě pomocí sady "vitamin D total II"
3. měsíc
Změna v hladinách 16sRNA 3 měsíce po zahájení léčby vysokými dávkami vitaminu D oproti placebu
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Povaha taxonomie střevní mikroflóry 3 měsíce po léčbě vysokou dávkou vitaminu D versus placebo
Časové okno: 3. měsíc
Počet provozních taxonomických jednotek
3. měsíc
Povaha taxonomie krevní mikroflóry 3 měsíce po léčbě vysokou dávkou vitaminu D versus placebo
Časové okno: 3. měsíc
Počet provozních taxonomických jednotek
3. měsíc
Procento taxonomie střevní mikroflóry 3 měsíce po léčbě vysokou dávkou vitaminu D oproti placebu
Časové okno: 3. měsíc
Procento provozních taxonomických jednotek
3. měsíc
Procento taxonomie krevní mikroflóry 3 měsíce po léčbě vysokou dávkou vitaminu D oproti placebu
Časové okno: 3. měsíc
Procento provozních taxonomických jednotek
3. měsíc
Diverzita střevní mikroflóry 3 měsíce po léčbě vysokou dávkou vitaminu D oproti placebu
Časové okno: 3. měsíc
Shannonův index
3. měsíc
Rozmanitost krevní mikroflóry 3 měsíce po léčbě vysokou dávkou vitaminu D oproti placebu
Časové okno: 3. měsíc
Shannonův index
3. měsíc
Beta diverzita střevní mikroflóry 3 měsíce po léčbě vysokou dávkou vitaminu D oproti placebu
Časové okno: 3. měsíc
Bray-Curtisův index
3. měsíc
Beta diverzita krevní mikroflóry 3 měsíce po léčbě vysokou dávkou vitaminu D oproti placebu
Časové okno: 3. měsíc
Bray-Curtisův index
3. měsíc
Popis genetických determinantů odpovědi na vitamín D pomocí databáze Single Nucleotide Polymorphism (SNP).
Časové okno: 3. měsíc
Popis jednotlivých SNP
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIVI/2021/ET-01
  • 2022-002157-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit