Efeitos imunológicos periféricos do tratamento com altas doses de vitamina D em indivíduos saudáveis (VDSS)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efeitos imunológicos periféricos do tratamento com altas doses de vitamina D em indivíduos saudáveis: estudo randomizado, de centro único, duplo-cego
A deficiência de vitamina D está associada ao risco de desenvolver EM. O tratamento com vitamina D foi, portanto, testado como um tratamento de base para esta patologia, com um efeito clínico aparentemente modesto. De fato, os primeiros ensaios terapêuticos com altas doses de vitamina D (SOLAR e COLINA) não mostraram efeito significativo nas recaídas de curto prazo. No entanto, esses dois estudos mostraram uma diminuição significativa na atividade radiológica da EM na ressonância magnética, sugerindo uma eficácia imunomoduladora significativa, mas um benefício clínico fraco em curto prazo.
A vitamina D tem um efeito pleiotrópico no sistema imunológico, induzindo a imunomodulação geral. No entanto, in vivo, apenas um ensaio terapêutico comparou o efeito imunológico da vitamina D em indivíduos saudáveis e em pacientes com um primeiro episódio desmielinizante. A análise de PBMC por classificação de células por citometria de fluxo com base em um número muito pequeno de marcadores (CD3, CD8, IL-17, IFN-g) não encontrou nenhuma modulação quantitativa significativa de Th17 ou de sua produção de IL-10, IL-17 e IFN-g após tratamento com Vitamina D medido por ELISA. No entanto, a evolução das populações de linfócitos anti-inflamatórios não foi avaliada. Alguns estudos in vitro sugerem que o efeito da vitamina D pode ser incompleto nos linfócitos de pacientes com EM.
Os investigadores do estudo usarão uma abordagem FACS imunológica para descrever marcadores de ativação e medir a intensidade das alterações induzidas em indivíduos saudáveis após 3 meses de tratamento com altas doses de colecalciferol versus placebo usando o mesmo protocolo do estudo D-Lay MS (NCT01817166).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo. A contracepção eficaz é definida por uma baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano) quando usada de forma correta e consistente, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, DIUs, abstinência ou vasectomia parceira. Um teste de gravidez de urina será realizado na inclusão.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro estudo terapêutico ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito é incapaz de expressar seu consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Grávida ou amamentando
- Doença infecciosa ou vacinação nos últimos 3 meses
- Doença psiquiátrica crônica ou doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco ou afetar a adesão.
- Doença inflamatória ou disimune crônica ou sujeito em terapia imunomoduladora ou imunossupressora (incluindo corticosteroides) nos últimos 3 meses.
- Epilepsia descontrolada.
- Deficiência conhecida de vitamina D secundária a doença digestiva ativa ou outra (doença celíaca, DII, gastrectomia ou bypass, cirrose, síndrome do intestino curto, síndrome nefrótica, hipertireoidismo, hipoparatireoidismo, câncer, patologia granulomatosa, linfoma, rickettsiose).
- História de hipercalcemia, osteopenia ou osteoporose, litíase urinária, distúrbios do ritmo cardíaco.
- Patologia que requer uma ingestão diária de mais de 1 grama de cálcio.
- Contra-indicação ao tratamento com vitamina D3 conforme mencionado na documentação VIDAL de UVEDOSE.
- Tratamento que afete o metabolismo da vitamina D, exceto corticosteróides: drogas antiepilépticas [fenobarbital, primidona, fenitoína], rifampicina, isoniazida, cetoconazol, 5-FU e leucovorina, diurético tiazídico.
- Suplementação vitamínica ativa ou suplementos dietéticos ricos em vitamina D.
- Sintomas neurológicos presentes ou passados que podem sugerir uma patologia neurológica inflamatória não diagnosticada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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O placebo é idêntico em aparência ao tratamento ativo: uma solução bebível em ampolas, límpida, de cor amarelada, com um leve odor de limão e um sabor oleoso e levemente adocicado de limão.
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Experimental: Vitamina D
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100.000 UI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas células de linfócitos T CD4+ desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD3+/CD4+
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Mês 3
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Alteração nas células T helper1 (Th1) do linfócito T CD4+ desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CXCR3+ /CCR6-
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Mês 3
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Alteração nas células Th1*Linfócitos T CD4+ desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CXCR3+/CCR+
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Mês 3
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Alteração nas células linfócitos T CD4+ virgens desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA+/CCR7+
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Mês 3
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Alteração nas células linfócitos T CD4+ de memória efetora desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA-/CCR7-
|
Mês 3
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Alteração nas células de linfócitos T CD4+ da memória central desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA-/CCR7+
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Mês 3
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Alteração nas células do linfócito T CD4+ da memória Tefector RA+ desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA+/CCR7-
|
Mês 3
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Alteração nas células FOXP3 Treg/Treg Lymphocyte T CD4+ desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD25+/CD127+/FOXP3+
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Mês 3
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Alteração nas células CD4+ de linfócitos T Treg virgens desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA+/FOXP3+
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Mês 3
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Alteração nas células Treg Linfócitos T CD4+ de memória desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA-/FOXP3+
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Mês 3
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Alteração nas células T de linfócitos Tr1 CD4+ desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD49b+/LAG3+
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Mês 3
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|
Alteração nas células de linfócitos T CD8+ desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD3+/CD4-
|
Mês 3
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Alteração nas células linfócitos T CD8+ virgens desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA+/CCR7+
|
Mês 3
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Alteração nas células de linfócitos T CD8+ de memória efetora desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA-/CCR7-
|
Mês 3
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Alteração nas células de linfócitos T CD8+ da memória central desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA-/CCR7+
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Mês 3
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Alteração nas células do linfócito T CD8+ da memória tefectora RA+ desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA+/CCR7-
|
Mês 3
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Alteração nas células T CD8+ de linfócitos Tc1 desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CXCR3+/CCR6-
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Mês 3
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Alteração nas células Tc1* de linfócitos T CD8+ desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CXCR3+/CCR6+
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Mês 3
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Alteração nas células T CD8+ de linfócitos Tc2 desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CXCR3-/CCR6-
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Mês 3
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Alteração nas células T CD8+ de linfócitos Tc17 desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CXCR3-/CCR6+
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Mês 3
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Alteração nas células CD8 Tcreg/TcReg Linfócito T CD8+ desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD25+/CD127+/FOXP3+
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Mês 3
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Alteração nas células T CD8+ de linfócitos Tcreg virgens desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA+/FOXP3+
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Mês 3
|
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Alteração nas células T CD8+ de linfócitos Tcreg de memória desde o início
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD45RA-/FOXP3+
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Mês 3
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Alteração nas células de linfócitos B desde a linha de base
Prazo: Mês 3
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Variação percentual medida por classificação celular ativada por fluorescência de células CD19+
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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subpopulações de linfócitos mudam no fenótipo CD6 após 3 meses de tratamento com altas doses de vitamina D ou placebo
Prazo: Mês 3
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Medido por classificação celular ativada por fluorescência de células
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Mês 3
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subpopulações de linfócitos mudam no fenótipo CD162 após 3 meses de tratamento com altas doses de vitamina D ou placebo
Prazo: Mês 3
|
Medido por classificação celular ativada por fluorescência de células
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Mês 3
|
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subpopulações de linfócitos mudam no fenótipo CD226 após 3 meses de tratamento com altas doses de vitamina D ou placebo
Prazo: Mês 3
|
Medido por classificação celular ativada por fluorescência de células
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Mês 3
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subpopulações de linfócitos mudam no fenótipo CD46 após 3 meses de tratamento com altas doses de vitamina D ou placebo
Prazo: Mês 3
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Medido por classificação celular ativada por fluorescência de células
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Mês 3
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subpopulações de linfócitos mudam no fenótipo CD11a após 3 meses de tratamento com altas doses de vitamina D ou placebo
Prazo: Mês 3
|
Medido por classificação celular ativada por fluorescência de células
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Mês 3
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subpopulações de linfócitos mudam no fenótipo CD49d após 3 meses de tratamento com altas doses de vitamina D ou placebo
Prazo: Mês 3
|
Medido por classificação celular ativada por fluorescência de células
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Mês 3
|
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subpopulações de linfócitos mudam no fenótipo CLA após 3 meses de tratamento com altas doses de vitamina D ou placebo
Prazo: Mês 3
|
Medido por classificação celular ativada por fluorescência de células
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Mês 3
|
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Alteração na produção de citocina IL-10 em subpopulações de linfócitos após 3 meses de tratamento com altas doses de vitamina D ou placebo
Prazo: Mês 3
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Medido por classificação celular ativada por fluorescência de células
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Mês 3
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Alteração na produção de citocina IFNg em subpopulações de linfócitos após 3 meses de tratamento com altas doses de vitamina D ou placebo
Prazo: Mês 3
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Medido por classificação celular ativada por fluorescência de células
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Mês 3
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Alteração na produção da citocina IL-17 em subpopulações de linfócitos após 3 meses de tratamento com altas doses de vitamina D ou placebo
Prazo: Mês 3
|
Medido por classificação celular ativada por fluorescência de células
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Mês 3
|
|
Alteração nos níveis plasmáticos de vitamina D 3 meses após o início do tratamento com altas doses de vitamina D versus placebo
Prazo: Mês 3
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Determinação das formas 25-OH-D2 e 25-OH-D3 em nmol/L no plasma com o kit "vitamina D total II"
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Mês 3
|
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Alteração nos níveis de 16sRNA 3 meses após o início do tratamento com altas doses de vitamina D versus placebo
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Natureza da taxonomia da microbiota intestinal 3 meses após tratamento com altas doses de vitamina D versus placebo
Prazo: Mês 3
|
Número de unidades taxonômicas operacionais
|
Mês 3
|
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Natureza da taxonomia da microbiota sanguínea 3 meses após tratamento com altas doses de vitamina D versus placebo
Prazo: Mês 3
|
Número de unidades taxonômicas operacionais
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Mês 3
|
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Porcentagem da taxonomia da microbiota intestinal 3 meses após o tratamento com altas doses de vitamina D versus placebo
Prazo: Mês 3
|
Porcentagem de unidades taxonômicas operacionais
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Mês 3
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Porcentagem da taxonomia da microbiota sanguínea 3 meses após o tratamento com altas doses de vitamina D versus placebo
Prazo: Mês 3
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Porcentagem de unidades taxonômicas operacionais
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Mês 3
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Diversidade da microbiota intestinal 3 meses após tratamento com altas doses de vitamina D versus placebo
Prazo: Mês 3
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Índice de Shannon
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Mês 3
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Diversidade da microbiota sanguínea 3 meses após tratamento com altas doses de vitamina D versus placebo
Prazo: Mês 3
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Índice de Shannon
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Mês 3
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Diversidade beta da microbiota intestinal 3 meses após tratamento com altas doses de vitamina D versus placebo
Prazo: Mês 3
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Índice de Bray-Curtis
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Mês 3
|
|
Diversidade beta da microbiota sanguínea 3 meses após tratamento com altas doses de vitamina D versus placebo
Prazo: Mês 3
|
Índice de Bray-Curtis
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Mês 3
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Descrevendo os determinantes genéticos da resposta à vitamina D usando um banco de dados de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)
Prazo: Mês 3
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Descrição de SNPs individuais
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Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose múltipla
- Deficiência de Vitamina D
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Secosteróides
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- CIVI/2021/ET-01
- 2022-002157-25 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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