Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere immunologische effecten van hooggedoseerde vitamine D-behandeling bij gezonde proefpersonen (VDSS)

3 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Perifere immunologische effecten van hooggedoseerde vitamine D-behandeling bij gezonde proefpersonen: gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde studie

Vitamine D-tekort wordt in verband gebracht met het risico op het ontwikkelen van MS. Vitamine D-behandeling is daarom getest als achtergrondbehandeling voor deze pathologie, met een ogenschijnlijk bescheiden klinisch effect. De eerste therapeutische onderzoeken met hoge doses vitamine D (SOLAR en CHOLINE) toonden inderdaad geen significant effect op kortdurende recidieven. Deze twee onderzoeken toonden echter een significante afname van de radiologische activiteit van MS op MRI, wat wijst op een significante immunomodulerende werkzaamheid, maar op een zwak klinisch voordeel op korte termijn.

Vitamine D heeft een pleiotroop effect op het immuunsysteem en induceert algehele immunomodulatie. In vivo heeft echter slechts één therapeutisch onderzoek het immunologische effect van vitamine D bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een eerste demyeliniserende episode vergeleken. Analyse van PBMC door flowcytometrische celsortering op basis van een zeer klein aantal markers (CD3, CD8, IL-17, IFN-g) vond geen significante kwantitatieve modulatie van Th17 of van hun productie van IL-10, IL-17 en IFN-g na behandeling met vitamine D gemeten met ELISA. De evolutie van ontstekingsremmende lymfocytpopulaties is echter niet geëvalueerd. Enkele in-vitro-onderzoeken suggereren dat het effect van vitamine D mogelijk onvolledig is op de lymfocyten van MS-patiënten.

De onderzoekers van het onderzoek zullen een immunologische FACS-benadering gebruiken om activeringsmarkers te beschrijven en de intensiteit te meten van veranderingen die worden veroorzaakt bij gezonde proefpersonen na 3 maanden behandeling met hoge doses cholecalciferol versus placebo met hetzelfde protocol als het D-Lay MS-onderzoek (NCT01817166).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de onderzoeksperiode. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd door een laag faalpercentage (minder dan 1% per jaar) bij correct en consistent gebruik, zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltjes, onthouding of partnervasectomie. Bij opname wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een ander therapeutisch onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon kan zijn toestemming niet uiten
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Zwanger of borstvoeding
  • Infectieziekte of vaccinatie in de afgelopen 3 maanden
  • Chronische psychiatrische ziekte, of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen of de therapietrouw kan beïnvloeden.
  • Chronische inflammatoire of dysimmuunziekte of patiënt op immunomodulerende of immunosuppressieve therapie (inclusief corticosteroïden) in de afgelopen 3 maanden.
  • Ongecontroleerde epilepsie.
  • Bekend vitamine D-tekort secundair aan actieve of andere spijsverteringsaandoeningen (coeliakie, IBD, gastrectomie of bypass, cirrose, kortedarmsyndroom, nefrotisch syndroom, hyperthyreoïdie, hypoparathyreoïdie, kanker, granulomateuze pathologie, lymfoom, rickettsiose).
  • Geschiedenis van hypercalciëmie, osteopenie of osteoporose, urinaire lithiasis, hartritmestoornissen.
  • Pathologie die een dagelijkse inname van meer dan 1 gram calcium vereist.
  • Contra-indicatie voor vitamine D3-behandeling zoals vermeld op de VIDAL-documentatie van UVEDOSE.
  • Andere behandelingen die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden dan corticosteroïden: anti-epileptica [fenobarbital, primidon, fenytoïne], rifampicine, isoniazide, ketoconazol, 5-FU en leucovorine, thiazidediureticum.
  • Actieve vitaminesuppletie of voedingssupplementen rijk aan vitamine D.
  • Huidige of vroegere neurologische symptomen die kunnen wijzen op een niet-gediagnosticeerde inflammatoire neurologische pathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Placebo
De placebo ziet er identiek uit aan de actieve behandeling: een drinkbare oplossing in ampullen die helder, geelachtig van kleur is met een licht citroenachtige geur en een olieachtige, lichtzoete, citroenachtige smaak.
Experimenteel: Vitamine D
Geneesmiddel: Vitamine D
100.000 U.I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lymfocyten T CD4+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD3+/CD4+
Maand 3
Verandering in T-helper1 (Th1)-lymfocyt T-CD4+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CXCR3+ /CCR6-
Maand 3
Verandering in Th1*Lymfocyt T CD4+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CXCR3+/CCR+
Maand 3
Verandering in naïeve lymfocyten T CD4+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA+/CCR7+
Maand 3
Verandering in effectorgeheugen Lymfocyt T CD4+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA-/CCR7-
Maand 3
Verandering in centraal geheugen Lymfocyt T CD4+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA-/CCR7+
Maand 3
Verandering in Teffector-geheugen RA+ Lymfocyt T CD4+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA+/CCR7-
Maand 3
Verandering in FOXP3 Treg / Treg Lymfocyt T CD4+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD25+/CD127+/FOXP3+
Maand 3
Verandering in naïeve Treg-lymfocyt T-CD4+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA+/FOXP3+
Maand 3
Verandering in geheugen Treg Lymphocyte T CD4+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA-/FOXP3+
Maand 3
Verandering in Tr1-lymfocyten-T-cellen CD4+ sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD49b+/LAG3+
Maand 3
Verandering in lymfocyten T CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD3+/CD4-
Maand 3
Verandering in naïeve lymfocyten T CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA+/CCR7+
Maand 3
Verandering in effectorgeheugen Lymfocyt T CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA-/CCR7-
Maand 3
Verandering in centraal geheugen Lymfocyt T CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA-/CCR7+
Maand 3
Verandering in Teffector-geheugen RA+ Lymfocyt T CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA+/CCR7-
Maand 3
Verandering in Tc1-lymfocyt T-CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CXCR3+/CCR6-
Maand 3
Verandering in Tc1*-lymfocyt T-CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CXCR3+/CCR6+
Maand 3
Verandering in Tc2-lymfocyt T-CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CXCR3-/CCR6-
Maand 3
Verandering in Tc17-lymfocyt T-CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CXCR3-/CCR6+
Maand 3
Verandering in CD8 Tcreg / TcReg Lymfocyt T CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD25+/CD127+/FOXP3+
Maand 3
Verandering in naïeve Tcreg-lymfocyt T-CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA+/FOXP3+
Maand 3
Verandering in geheugen Tcreg Lymfocyt T CD8+-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD45RA-/FOXP3+
Maand 3
Verandering in lymfocyt B-cellen sinds baseline
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage variatie gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen CD19+
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subpopulaties van lymfocyten veranderen in CD6-fenotype na 3 maanden hoge dosis vitamine D-behandeling of placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen
Maand 3
subpopulaties van lymfocyten veranderen in CD162-fenotype na 3 maanden hoge dosis vitamine D-behandeling of placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen
Maand 3
subpopulaties van lymfocyten veranderen in CD226-fenotype na 3 maanden hoge dosis vitamine D-behandeling of placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen
Maand 3
subpopulaties van lymfocyten veranderen in CD46-fenotype na 3 maanden hoge dosis vitamine D-behandeling of placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen
Maand 3
subpopulaties van lymfocyten veranderen in CD11a-fenotype na 3 maanden hoge dosis vitamine D-behandeling of placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen
Maand 3
subpopulaties van lymfocyten veranderen in CD49d-fenotype na 3 maanden hoge dosis vitamine D-behandeling of placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen
Maand 3
subpopulaties van lymfocyten veranderen in CLA-fenotype na 3 maanden hoge dosis vitamine D-behandeling of placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen
Maand 3
Verandering in de productie van cytokine IL-10 in subpopulaties van lymfocyten na 3 maanden hoge dosis vitamine D-behandeling of placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen
Maand 3
Verandering in productie van cytokine IFNg in subpopulaties van lymfocyten na 3 maanden hoge dosis vitamine D-behandeling of placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen
Maand 3
Verandering in de productie van cytokine IL-17 in subpopulaties van lymfocyten na 3 maanden hoge dosis vitamine D-behandeling of placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten door fluorescentie geactiveerde celsortering van cellen
Maand 3
Verandering in vitamine D-plasmaspiegels 3 maanden na baseline van hoge dosis vitamine D-behandeling versus placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Bepaling van 25-OH-D2- en 25-OH-D3-vormen in nmol/L in plasma met de kit "vitamine D totaal II"
Maand 3
Verandering in 16sRNA-niveaus 3 maanden na baseline van hoge dosis vitamine D-behandeling versus placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Aard van de taxonomie van de darmmicrobiota 3 maanden na behandeling met hoge dosis vitamine D versus placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Aantal operationele taxonomische eenheden
Maand 3
Aard van de taxonomie van de bloedmicrobiota 3 maanden na behandeling met hoge dosis vitamine D versus placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Aantal operationele taxonomische eenheden
Maand 3
Percentage darmmicrobiota-taxonomie 3 maanden na hoge dosis vitamine D-behandeling versus placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage operationele taxonomische eenheden
Maand 3
Percentage taxonomie van de bloedmicrobiota 3 maanden na behandeling met hoge dosis vitamine D versus placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage operationele taxonomische eenheden
Maand 3
Diversiteit van darmmicrobiota 3 maanden na hoge dosis vitamine D-behandeling versus placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Shannon-index
Maand 3
Diversiteit van bloedmicrobiota 3 maanden na hoge dosis vitamine D-behandeling versus placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Shannon-index
Maand 3
Bèta-diversiteit van darmmicrobiota 3 maanden na hoge dosis vitamine D-behandeling versus placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Bray-Curtis-index
Maand 3
Bèta-diversiteit van bloedmicrobiota 3 maanden na hoge dosis vitamine D-behandeling versus placebo
Tijdsspanne: Maand 3
Bray-Curtis-index
Maand 3
Beschrijving van de genetische determinanten van vitamine D-respons met behulp van een Single Nucleotide Polymorphism (SNP) -database
Tijdsspanne: Maand 3
Beschrijving van individuele SNP's
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIVI/2021/ET-01
  • 2022-002157-25 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren