Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowe efekty immunologiczne leczenia dużymi dawkami witaminy D u zdrowych osób (VDSS)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Obwodowe efekty immunologiczne leczenia dużymi dawkami witaminy D u zdrowych osób: randomizowana, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa próba

Niedobór witaminy D jest związany z ryzykiem rozwoju SM. Leczenie witaminą D zostało zatem przetestowane jako leczenie podstawowe tej patologii, z pozornie skromnym efektem klinicznym. Rzeczywiście, pierwsze próby terapeutyczne z użyciem dużych dawek witaminy D (SOLAR i CHOLINA) nie wykazały znaczącego wpływu na krótkoterminowe nawroty. Jednak te dwa badania wykazały znaczny spadek aktywności radiologicznej stwardnienia rozsianego w badaniu MRI, co sugeruje znaczną skuteczność immunomodulacyjną, ale słabą korzyść kliniczną w krótkim okresie.

Witamina D działa plejotropowo na układ odpornościowy, indukując ogólną immunomodulację. Jednak in vivo tylko w jednym badaniu terapeutycznym porównano działanie immunologiczne witaminy D u zdrowych osób iu pacjentów z pierwszym epizodem demielinizacyjnym. Analiza PBMC metodą cytometrii przepływowej sortowania komórek w oparciu o bardzo małą liczbę markerów (CD3, CD8, IL-17, IFN-g) nie wykazała żadnej istotnej ilościowej modulacji Th17 ani produkcji przez nie IL-10, IL-17 i IFN-g po traktowaniu witaminą D mierzoną metodą ELISA. Jednak ewolucja populacji limfocytów przeciwzapalnych nie została oceniona. Kilka badań in vitro sugeruje, że wpływ witaminy D na limfocyty pacjentów ze stwardnieniem rozsianym może być niepełny.

Badacze wykorzystają podejście immunologiczne FACS do opisania markerów aktywacji i zmierzenia intensywności zmian wywołanych u zdrowych osób po 3 miesiącach leczenia wysokimi dawkami cholekalcyferolu w porównaniu z placebo, stosując ten sam protokół, co w badaniu D-Lay MS (NCT01817166).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania. Skuteczna antykoncepcja jest definiowana przez niski wskaźnik niepowodzeń (poniżej 1% rocznie), gdy jest stosowana prawidłowo i konsekwentnie, na przykład implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja lub wazektomia partnerska. Podczas włączenia zostanie wykonany test ciążowy z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu terapeutycznym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba zakaźna lub szczepienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekła choroba psychiczna lub choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na przestrzeganie zaleceń.
  • Przewlekła choroba zapalna lub dysimmunologiczna lub osoba leczona immunomodulująco lub immunosupresyjnie (w tym kortykosteroidami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niekontrolowana padaczka.
  • Stwierdzony niedobór witaminy D wtórny do czynnej lub innej choroby przewodu pokarmowego (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, gastrektomia lub bajpas, marskość wątroby, zespół krótkiego jelita, zespół nerczycowy, nadczynność tarczycy, niedoczynność przytarczyc, rak, patologia ziarniniakowa, chłoniak, riketsjoza).
  • Historia hiperkalcemii, osteopenii lub osteoporozy, kamicy moczowej, zaburzeń rytmu serca.
  • Patologia wymagająca dziennego spożycia powyżej 1 grama wapnia.
  • Przeciwwskazania do leczenia witaminą D3 wymienione w dokumentacji VIDAL dotyczącej UVEDOSE.
  • Leczenie wpływające na metabolizm witaminy D inne niż kortykosteroidy: leki przeciwpadaczkowe [fenobarbital, prymidon, fenytoina], ryfampicyna, izoniazyd, ketokonazol, 5-FU i leukoworyna, tiazydowe leki moczopędne.
  • Aktywna suplementacja witaminowa lub suplementy diety bogate w witaminę D.
  • Obecne lub przebyte objawy neurologiczne, które mogą sugerować niezdiagnozowaną neurologiczną patologię zapalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Placebo
Placebo ma identyczny wygląd jak substancja czynna: roztwór do picia w ampułkach, który jest klarowny, żółtawy, o lekko cytrynowym zapachu i oleistym, lekko słodkim, cytrynowym smaku.
Eksperymentalny: Witamina D
Lek: Witamina D
100 000 interfejsów użytkownika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją komórek CD3+/CD4+
Miesiąc 3
Zmiana liczby limfocytów T helper1 (Th1) CD4+ od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CXCR3+ /CCR6-
Miesiąc 3
Zmiana liczby komórek Th1*Limphocyte T CD4+ od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją komórek CXCR3+/CCR+
Miesiąc 3
Zmiana liczby naiwnych limfocytów T CD4+ od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją komórek CD45RA+/CCR7+
Miesiąc 3
Zmiana w pamięci efektorowej Limfocyty T CD4+ od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CD45RA-/CCR7-
Miesiąc 3
Zmiana w centralnej pamięci komórek Limfocytów T CD4+ od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją komórek CD45RA-/CCR7+
Miesiąc 3
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ pamięci Teffector RA+ od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CD45RA+/CCR7-
Miesiąc 3
Zmiana w komórkach FOXP3 Treg / Treg limfocytów T CD4+ od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CD25+/CD127+/FOXP3+
Miesiąc 3
Zmiana w naiwnych limfocytach Treg T CD4+ od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CD45RA+/FOXP3+
Miesiąc 3
Zmiana w limfocytach T CD4+ pamięci Treg od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CD45RA-/FOXP3+
Miesiąc 3
Zmiana liczby komórek T limfocytów Tr1 CD4+ od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją komórek CD49b+/LAG3+
Miesiąc 3
Zmiana liczby limfocytów T CD8+ od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CD3+/CD4-
Miesiąc 3
Zmiana liczby naiwnych limfocytów T CD8+ od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją komórek CD45RA+/CCR7+
Miesiąc 3
Zmiana w pamięci efektorowej Limfocyty T CD8+ od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CD45RA-/CCR7-
Miesiąc 3
Zmiana w centralnej pamięci limfocytów T CD8+ od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją komórek CD45RA-/CCR7+
Miesiąc 3
Zmiana liczby limfocytów T CD8+ pamięci Teffector RA+ od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CD45RA+/CCR7-
Miesiąc 3
Zmiana w limfocytach Tc1 T CD8+ od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CXCR3+/CCR6-
Miesiąc 3
Zmiana liczby limfocytów Tc1* T CD8+ od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją komórek CXCR3+/CCR6+
Miesiąc 3
Zmiana w limfocytach Tc2 T CD8+ od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CXCR3-/CCR6-
Miesiąc 3
Zmiana w limfocytach Tc17 T CD8+ od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją komórek CXCR3-/CCR6+
Miesiąc 3
Zmiana w komórkach CD8+ limfocytów T CD8 Tcreg / TcReg od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CD25+/CD127+/FOXP3+
Miesiąc 3
Zmiana w naiwnych limfocytach T CD8+ limfocytów Tcreg od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CD45RA+/FOXP3+
Miesiąc 3
Zmiana w pamięci limfocytów T CD8+ limfocytów Tcreg od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją CD45RA-/FOXP3+
Miesiąc 3
Zmiana liczby limfocytów B od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmienność procentowa mierzona metodą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją komórek CD19+
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subpopulacje limfocytów zmieniają fenotyp CD6 po 3 miesiącach leczenia dużymi dawkami witaminy D lub placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją
Miesiąc 3
subpopulacje limfocytów zmieniają fenotyp CD162 po 3 miesiącach leczenia dużą dawką witaminy D lub placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją
Miesiąc 3
Subpopulacje limfocytów zmieniają fenotyp CD226 po 3 miesiącach leczenia dużą dawką witaminy D lub placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją
Miesiąc 3
subpopulacje limfocytów zmieniają fenotyp CD46 po 3 miesiącach leczenia dużą dawką witaminy D lub placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją
Miesiąc 3
subpopulacje limfocytów zmieniają fenotyp CD11a po 3 miesiącach leczenia dużą dawką witaminy D lub placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją
Miesiąc 3
subpopulacje limfocytów zmieniają fenotyp CD49d po 3 miesiącach leczenia dużą dawką witaminy D lub placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją
Miesiąc 3
Subpopulacje limfocytów zmieniają fenotyp CLA po 3 miesiącach leczenia dużymi dawkami witaminy D lub placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją
Miesiąc 3
Zmiana produkcji cytokiny IL-10 w subpopulacjach limfocytów po 3 miesiącach leczenia dużą dawką witaminy D lub placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją
Miesiąc 3
Zmiana produkcji IFNg cytokin w subpopulacjach limfocytów po 3 miesiącach leczenia dużą dawką witaminy D lub placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją
Miesiąc 3
Zmiana produkcji cytokiny IL-17 w subpopulacjach limfocytów po 3 miesiącach leczenia dużą dawką witaminy D lub placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją
Miesiąc 3
Zmiana poziomu witaminy D w osoczu 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia dużą dawką witaminy D w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Oznaczanie form 25-OH-D2 i 25-OH-D3 w nmol/L w osoczu za pomocą zestawu „vitamin D total II”
Miesiąc 3
Zmiana poziomów 16sRNA 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia dużą dawką witaminy D w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Natura taksonomii mikroflory jelitowej 3 miesiące po leczeniu dużą dawką witaminy D w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych
Miesiąc 3
Natura taksonomii mikroflory krwi 3 miesiące po leczeniu dużą dawką witaminy D w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych
Miesiąc 3
Odsetek taksonomii mikroflory jelitowej 3 miesiące po leczeniu dużą dawką witaminy D w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Procent operacyjnych jednostek taksonomicznych
Miesiąc 3
Odsetek taksonomii mikroflory krwi 3 miesiące po leczeniu dużą dawką witaminy D w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Procent operacyjnych jednostek taksonomicznych
Miesiąc 3
Różnorodność mikroflory jelitowej 3 miesiące po leczeniu dużą dawką witaminy D w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Indeks Shannona
Miesiąc 3
Różnorodność mikrobiomu krwi 3 miesiące po leczeniu dużą dawką witaminy D w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Indeks Shannona
Miesiąc 3
Różnorodność beta mikroflory jelitowej 3 miesiące po leczeniu dużą dawką witaminy D w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Indeks Braya-Curtisa
Miesiąc 3
Różnorodność beta mikrobiomu krwi 3 miesiące po leczeniu dużą dawką witaminy D w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Indeks Braya-Curtisa
Miesiąc 3
Opisanie genetycznych uwarunkowań odpowiedzi na witaminę D przy użyciu bazy danych polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Opis poszczególnych SNP
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIVI/2021/ET-01
  • 2022-002157-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj