Periphere immunologische Wirkungen einer hochdosierten Vitamin-D-Behandlung bei gesunden Probanden (VDSS)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
• Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode haben. Eine wirksame Verhütung wird durch eine niedrige Versagensrate (weniger als 1 % pro Jahr) definiert, wenn sie korrekt und konsequent verwendet wird, wie z. B. Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Spiralen, Abstinenz oder Partnervasektomie. Bei der Aufnahme wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt nimmt an einer anderen therapeutischen Studie teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung auszudrücken
• Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
• Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
• Schwanger oder stillend
• Infektionskrankheit oder Impfung innerhalb der letzten 3 Monate
• Chronische psychiatrische Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder die Compliance beeinträchtigen kann.
• Chronisch entzündliche oder Dysimmunerkrankung oder Subjekt einer immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie (einschließlich Kortikosteroide) innerhalb der letzten 3 Monate.
• Unkontrollierte Epilepsie.
• Bekannter Vitamin-D-Mangel als Folge einer aktiven oder anderen Verdauungserkrankung (Zöliakie, IBD, Gastrektomie oder Bypass, Zirrhose, Kurzdarmsyndrom, nephrotisches Syndrom, Hyperthyreose, Hypoparathyreoidismus, Krebs, granulomatöse Pathologie, Lymphom, Rickettsiose).
• Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Osteopenie oder Osteoporose, Harnlithiasis, Herzrhythmusstörungen.
• Pathologie, die eine tägliche Einnahme von mehr als 1 Gramm Calcium erfordert.
• Kontraindikation für die Behandlung mit Vitamin D3, wie in der VIDAL-Dokumentation von UVEDOSE erwähnt.
• Andere Behandlungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen als Kortikosteroide: Antiepileptika [Phenobarbital, Primidon, Phenytoin], Rifampicin, Isoniazid, Ketoconazol, 5-FU und Leucovorin, Thiazid-Diuretikum.
• Aktive Vitaminergänzung oder Vitamin-D-reiche Nahrungsergänzungsmittel.
• Vorhandene oder frühere neurologische Symptome, die auf eine nicht diagnostizierte entzündliche neurologische Pathologie hindeuten können.