Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurannoksisen D-vitamiinihoidon perifeeriset immunologiset vaikutukset terveillä henkilöillä (VDSS)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Suurannoksisen D-vitamiinihoidon perifeeriset immunologiset vaikutukset terveillä koehenkilöillä: satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkotutkimus

D-vitamiinin puutos liittyy riskiin sairastua MS-tautiin. D-vitamiinihoitoa on siksi testattu tämän patologian taustahoitona, jolla on näennäisesti vaatimaton kliininen vaikutus. Itse asiassa ensimmäiset terapeuttiset tutkimukset, joissa käytettiin suuria D-vitamiiniannoksia (SOLAR ja CHOLINE), eivät osoittaneet merkittävää vaikutusta lyhytaikaisiin pahenemisvaiheisiin. Nämä kaksi tutkimusta osoittivat kuitenkin MS-taudin radiologisen aktiivisuuden merkittävää laskua magneettikuvauksessa, mikä viittaa merkittävään immunomodulatoriseen tehokkuuteen mutta heikkoon kliiniseen hyötyyn lyhyellä aikavälillä.

D-vitamiinilla on pleiotrooppinen vaikutus immuunijärjestelmään, mikä saa aikaan yleisen immunomodulaation. Kuitenkin in vivo vain yhdessä terapeuttisessa tutkimuksessa on verrattu D-vitamiinin immunologista vaikutusta terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on ensimmäinen demyelinisaatiojakso. PBMC:n analyysi virtaussytometrisellä solulajittelulla, joka perustuu hyvin pieneen määrään markkereita (CD3, CD8, IL-17, IFN-g), ei löytänyt merkittävää kvantitatiivista Th17:n tai niiden IL-10:n, IL-17:n tuotannon modulaatiota. ja IFN-g D-vitamiinihoidon jälkeen ELISA:lla mitattuna. Anti-inflammatoristen lymfosyyttipopulaatioiden kehitystä ei kuitenkaan ole arvioitu. Muutamat in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiinin vaikutus saattaa olla epätäydellinen MS-potilaiden lymfosyytteihin.

Tutkijat käyttävät immunologista FACS-lähestymistapaa kuvaamaan aktivaatiomarkkereita ja mittaamaan terveillä koehenkilöillä indusoitujen muutosten voimakkuutta kolmen kuukauden suuren kolekalsiferoliannoksen ja lumelääkehoidon jälkeen käyttäen samaa protokollaa kuin D-Lay MS (NCT01817166) -tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu de Nimes
        • Päätutkija:
          • Eric THOUVENOT
        • Alatutkija:
          • Manon Rival
        • Alatutkija:
          • Perinne Schmitt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla tehokas ehkäisymenetelmä tutkimusjakson aikana. Tehokas ehkäisy määritellään alhaisella epäonnistumisasteella (alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään oikein ja johdonmukaisesti, kuten implantit, ruiskeet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, raittius tai kumppanin vasektomia. Virtsan raskaustesti tehdään sisällyttämisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Kohde ei voi ilmaista suostumustaan
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tartuntatauti tai rokotus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Krooninen psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
  • Krooninen tulehdus- tai dysimmuunisairaus tai henkilö, joka on saanut immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon epilepsia.
  • Tunnettu D-vitamiinin puutos, joka johtuu aktiivisesta tai muusta ruoansulatuskanavan sairaudesta (keliakia, IBD, gastrektomia tai ohitusleikkaus, kirroosi, lyhyt suolen oireyhtymä, nefroottinen oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta, hypoparatyreoosi, syöpä, granulomatoottinen patologia, lymfooma, riketsioosi).
  • Aiempi hyperkalsemia, osteopenia tai osteoporoosi, virtsan litiaasi, sydämen rytmihäiriöt.
  • Patologia, joka vaatii yli 1 gramman kalsiumia päivässä.
  • D3-vitamiinihoidon vasta-aihe, kuten UVEDOSE:n VIDAL-dokumentaatiossa mainitaan.
  • Muut D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavat hoidot kuin kortikosteroidit: epilepsialääkkeet [fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini], rifampisiini, isoniatsidi, ketokonatsoli, 5-FU ja leukovoriini, tiatsididiureetti.
  • Aktiivinen vitamiinilisä tai runsaasti D-vitamiinia sisältävät ravintolisät.
  • Nykyiset tai menneet neurologiset oireet, jotka voivat viitata diagnosoimattomaan tulehdukselliseen neurologiseen patologiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: Plasebo
Plasebo on ulkonäöltään identtinen aktiivisen hoidon kanssa: juotava liuos ampulleissa, joka on kirkas, kellertävä, hieman sitruunainen tuoksu ja öljyinen, hieman makea, sitruunainen maku.
Kokeellinen: D-vitamiini
Lääke: D-vitamiini
100 000 käyttöliittymää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lymfosyytti-T CD4+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD3+/CD4+
Kuukausi 3
Muutos T-auttaja1 (Th1) -lymfosyytti-T-CD4+ -soluissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla CXCR3+ /CCR6-
Kuukausi 3
Muutos Th1*lymfosyytti-T CD4+ -soluissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CXCR3+/CCR+
Kuukausi 3
Muutos naiiveissa Lymphocyte T CD4+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD45RA+/CCR7+
Kuukausi 3
Muutos efektorimuistissa Lymfosyytti-T CD4+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD45RA-/CCR7-
Kuukausi 3
Muutos keskusmuistissa Lymfosyytti-T CD4+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD45RA-/CCR7+
Kuukausi 3
Muutos Tefector-muistissa RA+ Lymfosyytti T CD4+ -soluissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD45RA+/CCR7-
Kuukausi 3
Muutos FOXP3 Treg / Treg Lymphocyte T CD4+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD25+/CD127+/FOXP3+
Kuukausi 3
Muutos naiiveissa Treg Lymphocyte T CD4+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla CD45RA+/FOXP3+
Kuukausi 3
Muistin muutos Treg Lymphocyte T CD4+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla solujen CD45RA-/FOXP3+
Kuukausi 3
Muutos Tr1-lymfosyyttien T-soluissa CD4+ lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD49b+/LAG3+
Kuukausi 3
Muutos lymfosyytti-T CD8+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla solujen CD3+/CD4-
Kuukausi 3
Muutos naiiveissa Lymphocyte T CD8+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD45RA+/CCR7+
Kuukausi 3
Muutos efektorimuistissa Lymfosyytti-T CD8+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD45RA-/CCR7-
Kuukausi 3
Muutos keskusmuistissa Lymfosyytti-T CD8+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD45RA-/CCR7+
Kuukausi 3
Muutos Tefector-muistissa RA+ Lymfosyytti T CD8+ -soluissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD45RA+/CCR7-
Kuukausi 3
Muutos Tc1-lymfosyytti-T CD8+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna solujen fluoresenssiaktivoidulla lajittelulla CXCR3+/CCR6-
Kuukausi 3
Muutos Tc1*-lymfosyytti-T CD8+ -soluissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CXCR3+/CCR6+
Kuukausi 3
Muutos Tc2-lymfosyytti-T CD8+ -soluissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla CXCR3-/CCR6-
Kuukausi 3
Muutos Tc17-lymfosyytti-T CD8+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CXCR3-/CCR6+
Kuukausi 3
Muutos CD8 Tcreg / TcReg Lymphocyte T CD8+ -soluissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoitujen solujen lajittelulla CD25+/CD127+/FOXP3+
Kuukausi 3
Muutos naiiveissa Tcreg Lymphocyte T CD8+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla CD45RA+/FOXP3+
Kuukausi 3
Muutos muistissa Tcreg Lymphocyte T CD8+ -soluissa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla solujen CD45RA-/FOXP3+
Kuukausi 3
Lymfosyytti-B-solujen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Prosenttivaihtelu mitattuna solujen CD19+:n fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lymfosyyttialapopulaatioiden CD6-fenotyyppi muuttuu kolmen kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla
Kuukausi 3
lymfosyyttialapopulaatioiden CD162-fenotyyppi muuttuu kolmen kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla
Kuukausi 3
lymfosyyttialapopulaatioiden CD226-fenotyyppi muuttuu kolmen kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla
Kuukausi 3
lymfosyyttialapopulaatioiden CD46-fenotyyppi muuttuu kolmen kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla
Kuukausi 3
lymfosyyttialapopulaatioiden CD11a-fenotyyppi muuttuu kolmen kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla
Kuukausi 3
lymfosyyttialapopulaatioiden CD49d-fenotyyppi muuttuu kolmen kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla
Kuukausi 3
lymfosyyttialapopulaatioiden CLA-fenotyyppi muuttuu kolmen kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla
Kuukausi 3
Muutos sytokiinin IL-10:n tuotannossa lymfosyyttialapopulaatioissa kolmen kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla
Kuukausi 3
Muutos sytokiini-IFNg:n tuotannossa lymfosyyttialapopulaatioissa kolmen kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla
Kuukausi 3
Muutos sytokiinin IL-17:n tuotannossa lymfosyyttialapopulaatioissa kolmen kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitattu fluoresenssiaktivoidulla solujen lajittelulla
Kuukausi 3
Muutos plasman D-vitamiinipitoisuuksissa 3 kuukautta korkea-annoksen D-vitamiinihoidon lähtötilanteen jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 3
25-OH-D2- ja 25-OH-D3-muotojen määrittäminen nmol/l plasmassa "D-vitamiini totaali II" -pakkauksella
Kuukausi 3
Muutos 16sRNA-tasoissa 3 kuukautta korkea-annoksen D-vitamiinihoidon lähtötilanteen jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Suoliston mikrobiotan taksonomian luonne 3 kuukautta suuren annoksen D-vitamiinihoidon jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Toiminnassa olevien taksonomisten yksiköiden lukumäärä
Kuukausi 3
Veren mikrobiotan taksonomian luonne 3 kuukautta suuren annoksen D-vitamiinihoidon jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Toiminnassa olevien taksonomisten yksiköiden lukumäärä
Kuukausi 3
Suoliston mikrobiotan taksonomian prosenttiosuus 3 kuukautta suuren annoksen D-vitamiinihoidon jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Toiminnassa olevien taksonomisten yksiköiden prosenttiosuus
Kuukausi 3
Veren mikrobiotan taksonomian prosenttiosuus 3 kuukautta suuren D-vitamiiniannoksen jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Toiminnassa olevien taksonomisten yksiköiden prosenttiosuus
Kuukausi 3
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuus 3 kuukautta suuren annoksen D-vitamiinihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Shannonin indeksi
Kuukausi 3
Veren mikrobiotan monimuotoisuus 3 kuukautta suuren D-vitamiiniannoksen jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Shannonin indeksi
Kuukausi 3
Suoliston mikrobiotan beeta-monimuotoisuus 3 kuukautta suuren annoksen D-vitamiinihoidon jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Bray-Curtis -indeksi
Kuukausi 3
Veren mikrobiston beeta-monimuotoisuus 3 kuukautta suuren D-vitamiiniannoksen jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Bray-Curtis -indeksi
Kuukausi 3
D-vitamiinivasteen geneettisten tekijöiden kuvaaminen käyttämällä SNP (Single Nucleotide Polymorphism) -tietokantaa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Yksittäisten SNP:iden kuvaus
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Thouvenot, Chu de Nimes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIVI/2021/ET-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa