Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферические иммунологические эффекты лечения высокими дозами витамина D у здоровых субъектов (VDSS)

3 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Периферические иммунологические эффекты лечения высокими дозами витамина D у здоровых добровольцев: рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое исследование

Дефицит витамина D связан с риском развития рассеянного склероза. Таким образом, лечение витамином D было протестировано в качестве фонового лечения этой патологии с, по-видимому, скромным клиническим эффектом. Действительно, первые терапевтические испытания с использованием высоких доз витамина D (SOLAR и CHOLINE) не показали значительного влияния на краткосрочные рецидивы. Однако эти два исследования показали значительное снижение радиологической активности РС на МРТ, что свидетельствует о значительной иммуномодулирующей эффективности, но слабой клинической пользе в краткосрочной перспективе.

Витамин D оказывает плейотропное действие на иммунную систему, вызывая общую иммуномодуляцию. Однако in vivo только одно терапевтическое исследование сравнило иммунологический эффект витамина D у здоровых добровольцев и у пациентов с первым эпизодом демиелинизирующего заболевания. Анализ РВМС с помощью сортировки клеток методом проточной цитометрии на основе очень небольшого количества маркеров (CD3, CD8, IL-17, IFN-g) не обнаружил существенной количественной модуляции Th17 или продукции ими IL-10, IL-17. и IFN-g после лечения витамином D, измеренный с помощью ELISA. Однако эволюция популяций противовоспалительных лимфоцитов не оценивалась. Несколько исследований in vitro показывают, что влияние витамина D на лимфоциты больных рассеянным склерозом может быть неполным.

Исследователи исследования будут использовать иммунологический подход FACS для описания маркеров активации и измерения интенсивности изменений, вызванных у здоровых субъектов после 3 месяцев лечения высокими дозами холекальциферола по сравнению с плацебо, с использованием того же протокола, что и исследование D-Lay MS (NCT01817166).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь эффективные средства контрацепции в период исследования. Эффективная контрацепция определяется низкой частотой неудач (менее 1% в год) при правильном и последовательном использовании, например, имплантатов, инъекционных препаратов, оральных контрацептивов, ВМС, воздержания или вазэктомии партнера. При включении будет проведен тест на беременность по моче.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в другом терапевтическом исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект не может выразить свое согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Беременные или кормящие грудью
  • Инфекционное заболевание или вакцинация в течение предшествующих 3 месяцев
  • Хроническое психическое заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску или повлиять на соблюдение режима лечения.
  • Хроническое воспалительное или дисиммунное заболевание или пациент, получающий иммуномодулирующую или иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероиды) в течение последних 3 месяцев.
  • Неконтролируемая эпилепсия.
  • Известный дефицит витамина D, вторичный по отношению к активным или другим заболеваниям органов пищеварения (целиакия, ВЗК, гастрэктомия или шунтирование, цирроз печени, синдром короткой кишки, нефротический синдром, гипертиреоз, гипопаратиреоз, рак, гранулематозная патология, лимфома, риккетсиоз).
  • В анамнезе гиперкальциемия, остеопения или остеопороз, мочекаменная болезнь, нарушения сердечного ритма.
  • Патология, требующая ежедневного приема более 1 грамма кальция.
  • Противопоказание к лечению витамином D3, как указано в документации VIDAL к UVEDOSE.
  • Лечение, влияющее на метаболизм витамина D, кроме кортикостероидов: противоэпилептические препараты [фенобарбитал, примидон, фенитоин], рифампицин, изониазид, кетоконазол, 5-ФУ и лейковорин, тиазидный диуретик.
  • Активные витаминные добавки или пищевые добавки, богатые витамином D.
  • Настоящие или прошлые неврологические симптомы, которые могут указывать на невыявленную воспалительную неврологическую патологию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Лекарство: Плацебо
Плацебо внешне идентично активному средству: раствор для питья в ампулах, прозрачный, желтоватого цвета, со слегка лимонным запахом и маслянистым, слегка сладковатым лимонным вкусом.
Экспериментальный: Витамин Д
Лекарство: Витамин Д
100 000 МЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лимфоцитов T CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD3+/CD4+
Месяц 3
Изменение Т-хелперов 1 (Th1) лимфоцитов Т-клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активацией флуоресценции CXCR3+ /CCR6-
Месяц 3
Изменение в клетках Th1*лимфоцитов T CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CXCR3+/CCR+
Месяц 3
Изменение количества наивных лимфоцитов T CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA+/CCR7+
Месяц 3
Изменение эффекторной памяти лимфоцитов T CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA-/CCR7-
Месяц 3
Изменение клеток центральной памяти лимфоцитов T CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA-/CCR7+
Месяц 3
Изменение в Teffector памяти RA+ лимфоцитов T CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA+/CCR7-
Месяц 3
Изменение FOXP3 Treg / Treg лимфоцитов T CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD25+/CD127+/FOXP3+
Месяц 3
Изменение количества наивных Treg-лимфоцитов T CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA+/FOXP3+
Месяц 3
Изменение клеток памяти Treg-лимфоцитов T CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA-/FOXP3+
Месяц 3
Изменение Т-лимфоцитов Tr1 CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD49b+/LAG3+
Месяц 3
Изменение лимфоцитов T CD8+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD3+/CD4-
Месяц 3
Изменение количества наивных лимфоцитов T CD8+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA+/CCR7+
Месяц 3
Изменение эффекторной памяти лимфоцитов T CD8+ клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA-/CCR7-
Месяц 3
Изменение клеток центральной памяти лимфоцитов T CD8+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA-/CCR7+
Месяц 3
Изменение в Teffor memory RA+ лимфоцитах T CD8+ клетках по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA+/CCR7-
Месяц 3
Изменение в клетках Tc1 лимфоцитов T CD8+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CXCR3+/CCR6-
Месяц 3
Изменение Tc1* лимфоцитов T CD8+ клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CXCR3+/CCR6+
Месяц 3
Изменение в Tc2-лимфоцитах T CD8+ клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активацией флуоресценции CXCR3-/CCR6-
Месяц 3
Изменение в Tc17 лимфоцитах T CD8+ клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CXCR3-/CCR6+
Месяц 3
Изменение CD8 Tcreg / TcReg лимфоцитов T CD8+ клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD25+/CD127+/FOXP3+
Месяц 3
Изменение количества наивных Tcreg-лимфоцитов T CD8+ клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA+/FOXP3+
Месяц 3
Изменение клеток памяти Tcreg лимфоцитов T CD8+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD45RA-/FOXP3+
Месяц 3
Изменение В-лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
Процентное изменение, измеренное с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией клеток CD19+
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субпопуляции лимфоцитов изменяются в фенотипе CD6 после 3 месяцев лечения высокими дозами витамина D или плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Измерено путем сортировки клеток с активированной флуоресценцией.
Месяц 3
субпопуляции лимфоцитов изменяются в фенотипе CD162 после 3 месяцев лечения высокими дозами витамина D или плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Измерено путем сортировки клеток с активированной флуоресценцией.
Месяц 3
изменение субпопуляций лимфоцитов в фенотипе CD226 после 3 месяцев лечения высокими дозами витамина D или плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Измерено путем сортировки клеток с активированной флуоресценцией.
Месяц 3
субпопуляции лимфоцитов изменяются в фенотипе CD46 после 3 месяцев лечения высокими дозами витамина D или плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Измерено путем сортировки клеток с активированной флуоресценцией.
Месяц 3
изменение субпопуляций лимфоцитов в фенотипе CD11a после 3 месяцев лечения высокими дозами витамина D или плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Измерено путем сортировки клеток с активированной флуоресценцией.
Месяц 3
изменение субпопуляций лимфоцитов в фенотипе CD49d после 3 месяцев лечения высокими дозами витамина D или плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Измерено путем сортировки клеток с активированной флуоресценцией.
Месяц 3
изменение субпопуляций лимфоцитов в фенотипе CLA после 3 месяцев лечения высокими дозами витамина D или плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Измерено путем сортировки клеток с активированной флуоресценцией.
Месяц 3
Изменение продукции цитокина IL-10 в субпопуляциях лимфоцитов после 3 месяцев лечения высокими дозами витамина D или плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Измерено путем сортировки клеток с активированной флуоресценцией.
Месяц 3
Изменение продукции цитокина IFNg в субпопуляциях лимфоцитов после 3 месяцев лечения высокими дозами витамина D или плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Измерено путем сортировки клеток с активированной флуоресценцией.
Месяц 3
Изменение продукции цитокина IL-17 в субпопуляциях лимфоцитов после 3 месяцев лечения высокими дозами витамина D или плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Измерено путем сортировки клеток с активированной флуоресценцией.
Месяц 3
Изменение уровня витамина D в плазме через 3 месяца после начала лечения высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Определение форм 25-OH-D2 и 25-OH-D3 в нмоль/л в плазме с помощью набора «витамин D total II»
Месяц 3
Изменение уровней 16sРНК через 3 месяца после начала лечения высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Характер таксономии кишечной микробиоты через 3 месяца после лечения высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Количество операционных таксономических единиц
Месяц 3
Характер таксономии микробиоты крови через 3 месяца после лечения высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Количество операционных таксономических единиц
Месяц 3
Процент таксономии кишечной микробиоты через 3 месяца после лечения высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Процент операционных таксономических единиц
Месяц 3
Процент таксономии микробиоты крови через 3 месяца после лечения высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Процент операционных таксономических единиц
Месяц 3
Разнообразие кишечной микробиоты через 3 месяца после лечения высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Индекс Шеннона
Месяц 3
Разнообразие микробиоты крови через 3 месяца после лечения высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Индекс Шеннона
Месяц 3
Бета-разнообразие микробиоты кишечника через 3 месяца после лечения высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Индекс Брея-Кертиса
Месяц 3
Бета-разнообразие микробиоты крови через 3 месяца после лечения высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 3
Индекс Брея-Кертиса
Месяц 3
Описание генетических детерминант ответа витамина D с использованием базы данных полиморфизма одиночных нуклеотидов (SNP)
Временное ограничение: Месяц 3
Описание отдельных SNP
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIVI/2021/ET-01
  • 2022-002157-25 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться