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Effetti immunologici periferici del trattamento con vitamina D ad alte dosi in soggetti sani (VDSS)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effetti immunologici periferici del trattamento con vitamina D ad alte dosi in soggetti sani: studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco

La carenza di vitamina D è associata al rischio di sviluppare la SM. Il trattamento con vitamina D è stato quindi sperimentato come trattamento di fondo per questa patologia, con un effetto clinico apparentemente modesto. Infatti, i primi studi terapeutici con alte dosi di vitamina D (SOLAR e CHOLINE) non hanno mostrato un effetto significativo sulle recidive a breve termine. Tuttavia, questi due studi hanno mostrato una significativa diminuzione dell'attività radiologica della SM alla risonanza magnetica, suggerendo una significativa efficacia immunomodulatoria ma un debole beneficio clinico a breve termine.

La vitamina D ha un effetto pleiotropico sul sistema immunitario inducendo l'immunomodulazione complessiva. Tuttavia, in vivo, solo uno studio terapeutico ha confrontato l'effetto immunologico della vitamina D in soggetti sani e in pazienti con un primo episodio demielinizzante. L'analisi delle PBMC mediante cernita cellulare citometrica a flusso basata su un numero molto ridotto di marcatori (CD3, CD8, IL-17, IFN-g) non ha rilevato alcuna modulazione quantitativa significativa di Th17 o della loro produzione di IL-10, IL-17 e IFN-g dopo il trattamento con vitamina D misurata mediante ELISA. Tuttavia, l'evoluzione delle popolazioni di linfociti antinfiammatori non è stata valutata. Alcuni studi in vitro suggeriscono che l'effetto della vitamina D potrebbe essere incompleto sui linfociti dei pazienti affetti da SM.

I ricercatori dello studio utilizzeranno un approccio FACS immunologico per descrivere i marcatori di attivazione e misurare l'intensità dei cambiamenti indotti in soggetti sani dopo 3 mesi di colecalciferolo ad alte dosi rispetto al trattamento con placebo utilizzando lo stesso protocollo dello studio D-Lay MS (NCT01817166).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Le donne in età fertile devono avere una contraccezione efficace durante il periodo di studio. La contraccezione efficace è definita da un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) se utilizzata correttamente e in modo coerente, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, IUD, astinenza o vasectomia del partner. Al momento dell'inclusione verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio terapeutico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto non è in grado di esprimere il proprio consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Incinta o allattamento
  • Malattia infettiva o vaccinazione nei 3 mesi precedenti
  • Malattia psichiatrica cronica o malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente o influire sulla compliance.
  • Malattia infiammatoria cronica o disimmune o soggetto a terapia immunomodulante o immunosoppressiva (compresi i corticosteroidi) negli ultimi 3 mesi.
  • Epilessia incontrollata.
  • Carenza nota di vitamina D secondaria a malattia digestiva attiva o di altra natura (celiachia, IBD, gastrectomia o bypass, cirrosi, sindrome dell'intestino corto, sindrome nefrosica, ipertiroidismo, ipoparatiroidismo, cancro, patologia granulomatosa, linfoma, rickettsiosi).
  • Storia di ipercalcemia, osteopenia o osteoporosi, litiasi urinaria, disturbi del ritmo cardiaco.
  • Patologia che richiede un apporto giornaliero superiore a 1 grammo di Calcio.
  • Controindicazione al trattamento con vitamina D3 come indicato nella documentazione VIDAL di UVEDOSE.
  • Trattamento che influenza il metabolismo della vitamina D diverso dai corticosteroidi: farmaci antiepilettici [fenobarbital, primidone, fenitoina], rifampicina, isoniazide, ketoconazolo, 5-FU e leucovorina, diuretico tiazidico.
  • Integrazione vitaminica attiva o integratori alimentari ricchi di vitamina D.
  • Sintomi neurologici presenti o passati che possono suggerire una patologia neurologica infiammatoria non diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo
Il placebo è identico nell'aspetto al trattamento attivo: una soluzione bevibile in fiale che è limpida, di colore giallastro con un odore leggermente di limone e un sapore oleoso, leggermente dolce, di limone.
Sperimentale: Vitamina D
Droga: Vitamina D
100.000 interfacce utente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle cellule CD4+ dei linfociti T rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate a fluorescenza delle cellule CD3+/CD4+
Mese 3
Variazione delle cellule T helper1 (Th1) dei linfociti T CD4+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza delle cellule CXCR3+ /CCR6-
Mese 3
Variazione delle cellule Th1*Lymphocyte T CD4+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante Fluorescence Activated Cell Sorting delle cellule CXCR3+/CCR+
Mese 3
Variazione delle cellule linfocitarie T CD4+ naive rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante Fluorescence Activated Cell Sorting delle cellule CD45RA+/CCR7+
Mese 3
Cambiamento nella memoria effettrice dei linfociti T CD4+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza delle cellule CD45RA-/CCR7-
Mese 3
Variazione delle cellule dei linfociti T CD4+ della memoria centrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione di cellule attivate a fluorescenza di cellule CD45RA-/CCR7+
Mese 3
Variazione delle cellule Teffector memory RA+ Lymphocyte T CD4+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza delle cellule CD45RA+/CCR7-
Mese 3
Variazione delle cellule FOXP3 Treg / Treg Lymphocyte T CD4+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza delle cellule CD25+/CD127+/FOXP3+
Mese 3
Variazione delle cellule T CD4+ dei linfociti Treg naive rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante Fluorescence Activated Cell Sorting delle cellule CD45RA+/FOXP3+
Mese 3
Variazione delle cellule T CD4+ dei linfociti Treg di memoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante Fluorescence Activated Cell Sorting delle cellule CD45RA-/FOXP3+
Mese 3
Variazione delle cellule T dei linfociti Tr1 CD4+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante Fluorescence Activated Cell Sorting delle cellule CD49b+/LAG3+
Mese 3
Variazione delle cellule CD8+ dei linfociti T rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza delle cellule CD3+/CD4-
Mese 3
Variazione delle cellule naive dei linfociti T CD8+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante Fluorescence Activated Cell Sorting delle cellule CD45RA+/CCR7+
Mese 3
Cambiamento nella memoria effettrice dei linfociti T CD8+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza delle cellule CD45RA-/CCR7-
Mese 3
Variazione delle cellule dei linfociti T CD8+ della memoria centrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione di cellule attivate a fluorescenza di cellule CD45RA-/CCR7+
Mese 3
Variazione delle cellule Teffector memory RA+ Lymphocyte T CD8+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza delle cellule CD45RA+/CCR7-
Mese 3
Variazione delle cellule T CD8+ dei linfociti Tc1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza delle cellule CXCR3+/CCR6-
Mese 3
Variazione delle cellule T CD8+ dei linfociti Tc1* rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante Fluorescence Activated Cell Sorting delle cellule CXCR3+/CCR6+
Mese 3
Variazione delle cellule T CD8+ dei linfociti Tc2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza delle cellule CXCR3-/CCR6-
Mese 3
Variazione delle cellule T CD8+ dei linfociti Tc17 rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza delle cellule CXCR3-/CCR6+
Mese 3
Variazione delle cellule CD8+ CD8 Tcreg / TcReg Lymphocyte T rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante selezione delle cellule attivate dalla fluorescenza delle cellule CD25+/CD127+/FOXP3+
Mese 3
Variazione delle cellule T CD8+ dei linfociti Tcreg naive rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante Fluorescence Activated Cell Sorting delle cellule CD45RA+/FOXP3+
Mese 3
Variazione delle cellule T CD8+ dei linfociti T di memoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante Fluorescence Activated Cell Sorting delle cellule CD45RA-/FOXP3+
Mese 3
Variazione delle cellule dei linfociti B rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione percentuale misurata mediante Fluorescence Activated Cell Sorting delle cellule CD19+
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le sottopopolazioni linfocitarie cambiano nel fenotipo CD6 dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D ad alte dosi o placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato mediante smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza delle cellule
Mese 3
le sottopopolazioni linfocitarie cambiano nel fenotipo CD162 dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D ad alte dosi o placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato mediante smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza delle cellule
Mese 3
le sottopopolazioni linfocitarie cambiano nel fenotipo CD226 dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D ad alte dosi o placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato mediante smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza delle cellule
Mese 3
le sottopopolazioni linfocitarie cambiano nel fenotipo CD46 dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D ad alte dosi o placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato mediante smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza delle cellule
Mese 3
le sottopopolazioni linfocitarie cambiano nel fenotipo CD11a dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D ad alte dosi o placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato mediante smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza delle cellule
Mese 3
le sottopopolazioni linfocitarie cambiano nel fenotipo CD49d dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D ad alte dosi o placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato mediante smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza delle cellule
Mese 3
le sottopopolazioni linfocitarie cambiano nel fenotipo CLA dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D ad alte dosi o placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato mediante smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza delle cellule
Mese 3
Variazione della produzione di citochina IL-10 nelle sottopopolazioni di linfociti dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D ad alte dosi o placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato mediante smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza delle cellule
Mese 3
Variazione della produzione di citochina IFNg nelle sottopopolazioni di linfociti dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D ad alte dosi o placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato mediante smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza delle cellule
Mese 3
Variazione della produzione della citochina IL-17 nelle sottopopolazioni linfocitarie dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D ad alte dosi o placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato mediante smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza delle cellule
Mese 3
Variazione dei livelli plasmatici di vitamina D 3 mesi dopo il basale del trattamento con vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Determinazione delle forme 25-OH-D2 e 25-OH-D3 in nmol/L nel plasma con il kit "vitamina D totale II"
Mese 3
Variazione dei livelli di 16sRNA 3 mesi dopo il basale del trattamento con vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Natura della tassonomia del microbiota intestinale 3 mesi dopo il trattamento con vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di unità tassonomiche operative
Mese 3
Natura della tassonomia del microbiota sanguigno 3 mesi dopo il trattamento con vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di unità tassonomiche operative
Mese 3
Percentuale di tassonomia del microbiota intestinale 3 mesi dopo il trattamento con vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Percentuale di unità tassonomiche operative
Mese 3
Percentuale di tassonomia del microbiota sanguigno 3 mesi dopo il trattamento con vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Percentuale di unità tassonomiche operative
Mese 3
Diversità del microbiota intestinale 3 mesi dopo il trattamento con vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Indice di Shannon
Mese 3
Diversità del microbiota sanguigno 3 mesi dopo il trattamento con vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Indice di Shannon
Mese 3
Diversità beta del microbiota intestinale 3 mesi dopo il trattamento con vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Indice di Bray-Curtis
Mese 3
Diversità beta del microbiota sanguigno 3 mesi dopo il trattamento con vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 3
Indice di Bray-Curtis
Mese 3
Descrivere i determinanti genetici della risposta alla vitamina D utilizzando un database di polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: Mese 3
Descrizione dei singoli SNP
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIVI/2021/ET-01
  • 2022-002157-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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