Karakterisering av grunnleggende beslutningstaking hos mennesker som lider av en karakterisert depressiv episode (MINDDE)
4. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Tours
Etterforskerne vil inkludere pasienter som lider av Major Depressive Disorder (MDD), i episoden.
Pasientene vil påta seg nevropsykologiske oppgaver som evaluerer eksekutiv funksjon og klinisk vurdering knyttet til depressive symptomer, angst, transdiagnostiske symptomer og psykologiske ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil inkludere pasienter som lider av MDD, i episoden.
Pasientene vil bli evaluert med MINI-7-intervjuet.
Deretter vil deltakerne påta seg forskjellige nevropsykologiske oppgaver som evaluerer eksekutiv funksjon: stroop-oppgaven, D2-oppgavene, fingertapping-testen og mindpulse.
Deltakerne vil også gjennomføre klinisk evaluering av MADRS, Transdiagnostic Skills Scale, Symptomatic Transdiagnostic Test, STAI og Severity Insomnia Indexes.
Etterforskerne skal utføre korrelasjonsanalyse mellom de nevropsykologiske oppgavene og de kliniske evalueringene.
Etterforskerne vil også sammenligne prediksjonskraften til de ulike nevropsykologiske oppgavene på depressive symptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Clinique psychiatrique universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
personer som lider av en karakterisert depressiv episode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Diagnose av en depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier, bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0 i henhold til DSM-5).
- Ingen bevis på bipolar lidelse eller schizofreni, bekreftet av MINI.
- Ingen dement nevrologisk sykdom.
- Ingen vergemål eller forvalterskap
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot databehandling
- Depressiv episode i sammenheng med en kjent bipolar lidelse eller schizofren sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS-poengsum
Tidsramme: grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert ved hjelp av MADRS-skåren. Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) Skalaen har 10 elementer rangert fra 0 til 6. 0 til 6 poeng: pasienten anses som frisk. 7 til 19 poeng: pasienten anses å være i mild depresjon. 20 til 34 poeng: pasienten anses å være i moderat depresjon. > 34 poeng: pasienten anses å være i alvorlig depresjon. |
grunnlinje
|
|
Enkel reaksjonstid (SRT) oppnådd ved MindPulse-testen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den "enkle reaksjonstiden" (SRT) er reaksjonstiden til den første testen (objektet slipper museklikket så raskt som mulig når et bilde vises), den inneholder tiden som trengs for å oppfatte og analysere bildet, for å formulere svaret og å utføre motorresponsen.
|
Grunnlinje
|
|
Go/NoGo-poengsum oppnådd ved MindPulse-testen
Tidsramme: Grunnlinje
|
reaksjonstid med en kategorisering hvor motivet må reagere eller ikke reagere (Go/NoGo) i henhold til det kategoriske målet, i dette tilfellet en lys eller mørk farge (hvitt farget bilde eller grå farget bilde).
|
Grunnlinje
|
|
Executive speed (ES) oppnådd ved MindPulse-testen
Tidsramme: Grunnlinje
|
ES-poengsummen tilsvarer Executive Speed, dvs. den gjennomsnittlige tiden for kategorisering av emnet.
|
Grunnlinje
|
|
Reaksjon på vanskeligheter oppnådd ved MindPulse-testen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det tilsvarer tilpasningen av faget til vanskelighetsgraden.
Forskyvningen av sirkelen over det blå rektangelet indikerer en høyere enn forventet nedbremsing som reaksjon på instruksjonens vanskelighetsgrad, mens en forskyvning under det blå rektangelet indikerer at deltakeren ikke bremser farten nok som svar på vanskeligheten og er i faresonen. å gjøre feil.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
målt med et selvspørreskjema: State Trait Anxiety Inventory (STAI) 40 elementer vurdert fra 1 til 4
|
Grunnlinje
|
|
klinisk karakterisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med en skala: Transdiagnostic Skills Scale (T2S) 42 elementer vurdert fra 1 til 7
|
Grunnlinje
|
|
klinisk karakterisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med et spørreskjema: Transdiagnostic Evaluation Scale (ETE) 66 elementer rangert fra 1 til 7
|
Grunnlinje
|
|
alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved en insomnia severity index (ISI) 5 elementer rangert fra 0 til 4
|
Grunnlinje
|
|
Stroop test
Tidsramme: Grunnlinje
|
standardisert kognitiv vurdering måles ved nevropsykologiske tester som stroop-test
|
Grunnlinje
|
|
D2R
Tidsramme: Grunnlinje
|
standardisert kognitiv vurdering måles ved nevropsykologiske tester som D2R-test som måler konsentrasjonen
|
Grunnlinje
|
|
Fingertrykktest
Tidsramme: Grunnlinje
|
standardisert kognitiv vurdering måles ved hjelp av nevropsykologiske tester som fingertapping test vurdert fra 0 til 4
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wissam EL HAGE, CHU Tours
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR220190-MINDDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .