Caratterizzazione del processo decisionale fondamentale nelle persone che soffrono di un episodio depressivo caratterizzato (MINDDE)
4 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Tours
Gli investigatori includeranno pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD), nell'episodio.
I pazienti svolgeranno compiti neuropsicologici valutando la funzione esecutiva e la valutazione clinica relativa a sintomi depressivi, ansia, sintomi transdiagnostici e abilità psicologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori includeranno pazienti affetti da MDD, nell'episodio.
I pazienti saranno valutati con l'intervista MINI-7.
Quindi, i partecipanti intraprenderanno diversi compiti neuropsicologici valutando la funzione esecutiva: il compito Stroop, i compiti D2, il test del tocco delle dita e il mindpulse.
I partecipanti effettueranno inoltre la valutazione clinica del MADRS, della Transdiagnostic Skills Scale, del Symptomatic Transdiagnostic Test, dello STAI e del Severity Insomnia Indexes.
Gli investigatori eseguiranno analisi di correlazione tra i compiti neuropsicologici e le valutazioni cliniche.
I ricercatori confronteranno anche il potere predittivo dei diversi compiti neuropsicologici sui sintomi depressivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37044
- Clinique psychiatrique universitaire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
persone che soffrono di un episodio depressivo caratterizzato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi di episodio depressivo secondo i criteri del DSM-5, confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0 secondo il DSM-5).
- Nessuna evidenza di disturbo bipolare o schizofrenia, confermato dal MINI.
- Nessuna malattia neurologica demenza.
- Nessuna tutela o amministrazione fiduciaria
Criteri di esclusione:
- Opposizione al trattamento dei dati
- Episodio depressivo nel contesto di un noto disturbo bipolare o malattia schizofrenica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio MADRS
Lasso di tempo: linea di base
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La gravità della depressione sarà valutata utilizzando il punteggio MADRS. Scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) La scala ha 10 item valutati da 0 a 6. Da 0 a 6 punti: il paziente è considerato sano. Da 7 a 19 punti: il paziente è considerato in lieve depressione. Da 20 a 34 punti: il paziente è considerato in depressione moderata. > 34 punti: il paziente è considerato in grave depressione. |
linea di base
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Tempo di reazione semplice (SRT) ottenuto al test MindPulse
Lasso di tempo: Linea di base
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Il "tempo di reazione semplice" (SRT) è il tempo di reazione al primo test (il soggetto rilascia il clic del mouse il più velocemente possibile quando appare un'immagine), contiene il tempo necessario per percepire e analizzare l'immagine, per formulare la risposta e per eseguire la risposta motoria.
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Linea di base
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Punteggio Go/NoGo ottenuto al test MindPulse
Lasso di tempo: Linea di base
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tempo di reazione con una categorizzazione in cui il soggetto deve reagire o non reagire (Go/NoGo) in base all'obiettivo categorico, in questo caso un colore chiaro o scuro (immagine di colore bianco o immagine di colore grigio).
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Linea di base
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Velocità esecutiva (ES) ottenuta al test MindPulse
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ES Score corrisponde all'Executive Speed, ovvero il tempo medio di categorizzazione del soggetto.
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Linea di base
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Reazione alla difficoltà ottenuta al test MindPulse
Lasso di tempo: Linea di base
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Corrisponde all'adattamento del soggetto al livello di difficoltà.
Lo spostamento del cerchio sopra il rettangolo blu indica un rallentamento superiore al previsto in reazione alla difficoltà dell'istruzione, mentre uno spostamento sotto il rettangolo blu indica che il partecipante non sta rallentando abbastanza in risposta alla difficoltà ed è a rischio di commettere errori.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Linea di base
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misurato da un autoquestionario: State Trait Anxiety Inventory (STAI) 40 item valutati da 1 a 4
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Linea di base
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caratterizzazione clinica
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Misurato da una scala: Transdiagnostic Skills Scale (T2S) 42 articoli valutati da 1 a 7
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Linea di base
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caratterizzazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da un questionario: Transdiagnostic Evaluation Scale (ETE) 66 item valutati da 1 a 7
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Linea di base
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gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da un indice di gravità dell'insonnia (ISI) 5 elementi valutati da 0 a 4
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Linea di base
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Linea di base
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la valutazione cognitiva standardizzata è misurata da test neuropsicologici come lo stroop test
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Linea di base
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D2R
Lasso di tempo: Linea di base
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la valutazione cognitiva standardizzata è misurata da test neuropsicologici come il test D2R che misura la concentrazione
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Linea di base
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Test del tocco delle dita
Lasso di tempo: Linea di base
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la valutazione cognitiva standardizzata è misurata da test neuropsicologici come il test del tocco delle dita valutato da 0 a 4
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wissam EL HAGE, CHU Tours
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR220190-MINDDE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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