Karakterisering van fundamentele besluitvorming bij mensen die lijden aan een gekarakteriseerde depressieve episode (MINDDE)
4 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
De onderzoekers zullen patiënten die lijden aan een ernstige depressieve stoornis (MDD) opnemen in een episode.
De patiënten zullen neuropsychologische taken uitvoeren om de executieve functie en klinische beoordeling met betrekking tot depressieve symptomen, angst, transdiagnostische symptomen en psychologische vaardigheden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen patiënten die lijden aan MDD opnemen in episoden.
De patiënten worden geëvalueerd met het MINI-7 interview.
Vervolgens zullen de deelnemers verschillende neuropsychologische taken uitvoeren die de executieve functie evalueren: de strooptaak, de D2-taken, de vingertaptest en de mindpulse.
De deelnemers zullen ook de MADRS, de Transdiagnostic Skills Scale, de Symptomatic Transdiagnostic Test, de STAI en de Severity Insomnia Indexes klinisch evalueren.
De onderzoekers zullen een correlatieanalyse uitvoeren tussen de neuropsychologische taken en de klinische evaluaties.
De onderzoekers zullen ook de voorspellende kracht van de verschillende neuropsychologische taken op depressieve symptomen vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Clinique psychiatrique universitaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
mensen die lijden aan een gekenmerkte depressieve episode
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Diagnose van een depressieve episode volgens DSM-5-criteria, bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0 volgens DSM-5).
- Geen bewijs van bipolaire stoornis of schizofrenie, bevestigd door de MINI.
- Geen dementerende neurologische ziekte.
- Geen curatele of curatele
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen gegevensverwerking
- Depressieve episode in de context van een bekende bipolaire stoornis of schizofrene ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS-score
Tijdsspanne: basislijn
|
De ernst van de depressie wordt beoordeeld aan de hand van de MADRS-score. Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) De schaal heeft 10 items met een score van 0 tot 6. 0 tot 6 punten: de patiënt wordt als gezond beschouwd. 7 tot 19 punten: de patiënt wordt beschouwd als een lichte depressie. 20 tot 34 punten: de patiënt wordt geacht in een matige depressie te verkeren. > 34 punten: de patiënt lijdt aan een ernstige depressie. |
basislijn
|
|
Eenvoudige reactietijd (SRT) verkregen bij de MindPulse-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
De "eenvoudige reactietijd" (SRT) is de reactietijd op de eerste test (de proefpersoon laat de muisklik zo snel mogelijk los wanneer een afbeelding verschijnt), het bevat de tijd die nodig is om de afbeelding waar te nemen en te analyseren, om de reactie te formuleren en om de motorische reactie uit te voeren.
|
Basislijn
|
|
Go/NoGo-score verkregen bij de MindPulse-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
reactietijd met een categorisering waarbij de proefpersoon wel of niet moet reageren (Go/NoGo) volgens het categorische doel, in dit geval een lichte of donkere kleur (wit gekleurd beeld of grijs gekleurd beeld).
|
Basislijn
|
|
Executive speed (ES) verkregen bij de MindPulse-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ES-score komt overeen met de Executive Speed, d.w.z. de gemiddelde categorisatietijd van het onderwerp.
|
Basislijn
|
|
Reactie op moeilijkheidsgraad verkregen bij de MindPulse-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het komt overeen met de aanpassing van het onderwerp aan de moeilijkheidsgraad.
De verschuiving van de cirkel boven de blauwe rechthoek geeft een sterker dan verwachte vertraging aan als reactie op de moeilijkheidsgraad van de instructie, terwijl een verschuiving onder de blauwe rechthoek aangeeft dat de deelnemer niet genoeg vertraagt als reactie op de moeilijkheid en risico loopt van het maken van fouten.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten door een zelfvragenlijst: State Trait Anxiety Inventory (STAI) 40 items beoordeeld van 1 tot 4
|
Basislijn
|
|
klinische karakterisering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten door een schaal: Transdiagnostic Skills Scale (T2S) 42 items beoordeeld van 1 tot 7
|
Basislijn
|
|
klinische karakterisering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten door een vragenlijst: Transdiagnostic Evaluation Scale (ETE) 66 items beoordeeld van 1 tot 7
|
Basislijn
|
|
slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van een Slapeloosheid Ernst Index (ISI) 5 items beoordeeld van 0 tot 4
|
Basislijn
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
gestandaardiseerde cognitieve beoordeling wordt gemeten door neuropsychologische tests als strooptest
|
Basislijn
|
|
D2R
Tijdsspanne: Basislijn
|
gestandaardiseerde cognitieve beoordeling wordt gemeten door neuropsychologische tests als D2R-test die de concentratie meet
|
Basislijn
|
|
Vingertik-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
gestandaardiseerde cognitieve beoordeling wordt gemeten door neuropsychologische tests als Finger Tapping-test met een score van 0 tot 4
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wissam EL HAGE, CHU Tours
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR220190-MINDDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .