- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05656560
Redusere høyrisiko geriatrisk polyfarmasi via EPJ Nudges R01-prøve (HRPP)
Redusere polyfarmasi med høy risiko ved å bruke atferdsøkonomi gjennom elektroniske helsejournaler
Høyrisiko polyfarmasi er vanlig blant eldre voksne i USA, er spesielt farlig for personer med demens eller kognitiv svikt, og er assosiert med skader som bivirkninger, fall og høyere pleiekostnader. Dette prosjektet har som mål å teste i en pragmatisk klinikk-randomisert kontrollert studie to elektroniske helsejournalbaserte atferdsøkonomiske dytt for å hjelpe klinikere med å redusere høyrisiko polyfarmasi blant deres eldre voksne pasienter og i undergruppen med demens eller kognitiv svikt.
Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:
Mål 1: Å evaluere effekten av et EPJ-basert engasjement nudge, en begrunnelse nudge og kombinasjonen av begge nudgene på et sammensatt mål for høyrisiko polyfarmasi via en pragmatisk randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil bruke klyngerandomisering der primærhelseklinikker blir randomisert til å motta 0, 1 eller 2 dytt ved bruk av et faktorielt design. Nudgene vil vare i 18 måneder, etterfulgt av 12 måneders observasjon for å vurdere vedvarende effekter.
Mål 2: Å kvalitativt og kvantitativt vurdere klinikeres erfaringer med de EPJ-baserte dyttene, inkludert deres aksept og effekter på arbeidsflyten. Ved avslutningen av intervensjonsperioden vil etterforskerne utføre semistrukturerte intervjuer og gjennomføre en klinikerundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Northwestern Medicine eller UPMC primærhelseklinikk: indremedisin, familiemedisin eller allmennpraksis eller geriatri
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kun klinikerutdanning
Online klinikerutdanning
|
Kort, nettbasert utdanningsmodul for klinikere i primærhelsetjenesten
|
|
Eksperimentell: Engasjementdytt
Forpliktelsesdyttet vil være et EPJ-varsel som utløses når en kliniker fornyer eller bestiller en kvalifiserende medisin i ethvert episk møte (inkludert ikke-ansikt-til-ansikt-møter) for en pasient på 65 år eller eldre som oppfyller kriteriene for høyrisiko polyfarmasi .
Når den utløses, vil forpliktelsesdyttet tilby klinikeren et valgalternativ som gir en påminnelse om å diskutere polyfarmasi ved pasientens neste besøksdato.
|
Kort, nettbasert utdanningsmodul for klinikere i primærhelsetjenesten
EPJ klinisk beslutningsstøtte varsler-klinikerens forpliktelse til å diskutere høyrisiko polyfarmasi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Begrunnelse nudge
Begrunnelsesdypet vil være et EPJ-varsel som utløses for pasienter med høyrisiko polyfarmasi når en kliniker begynner å fornye eller nylig forskrive en medisin som fører til at et høyrisikokriterium blir oppfylt (dvs. et medisinmøte som forårsaker 1 av de 7 høyrisikokriteriene). risikopolyfarmasikriterier/primærstudietiltak som skal oppfylles).
Dette varselet vil informere klinikeren om høyrisikotypen til resepten og be om en fritekstbegrunnelse for å starte eller fornye medisinen.
Denne skriftlige begrunnelsen vil vises i EPJ i en del av møtet som andre EPJ-brukere kan se.
|
Kort, nettbasert utdanningsmodul for klinikere i primærhelsetjenesten
EPJ klinisk beslutningsstøtte varsler-kliniker rasjonell for høyrisiko polyfarmasi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Engasjement nudge + Begrunnelse nudge
Denne studiearmen vil få både forpliktelsesdyttet og begrunnelsesdyttet.
|
Kort, nettbasert utdanningsmodul for klinikere i primærhelsetjenesten
EPJ klinisk beslutningsstøtte varsler-klinikerens forpliktelse til å diskutere høyrisiko polyfarmasi
Andre navn:
EPJ klinisk beslutningsstøtte varsler-kliniker rasjonell for høyrisiko polyfarmasi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av HRPP med noen (1 eller flere) av de 7 målene for polyfarmasi med høy risiko. (Sammensatt mål)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammensetningen av de 7 høyrisiko polyfarmasi-målene (sekundære utfall #6-12)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet akuttmottak per pasient - alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevner: Alle eldre voksne med HRPP.
Teller: Pasienter med akuttmottak møter i tilbakeblikksperioden.
|
18 måneder
|
|
Frekvensen av akuttmottaksbesøk per pasientspesifikke bivirkninger (ADE).
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevner: Alle eldre voksne med HRPP.
Teller: Pasienter med akuttmottak møter for ADE i tilbakeblikksperioden.
|
18 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser per pasient - alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevner: Alle eldre voksne med HRPP.
Teller: Pasienter med døgninnleggelse uansett årsak i tilbakeblikksperioden.
|
18 måneder
|
|
Hyppigheten av sykehusinnleggelser per pasient-ADE-spesifikk
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevner: Alle eldre voksne med HRPP.
Teller: Pasienter med innleggelse for ADE i tilbakeblikkperioden.
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med en falltilstand-legemiddelinteraksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevner: Alle eldre voksne pasienter med HRPP med fallmarkør.
Teller: Pasienter med aktiv kvalifisert fallrisikomedisin på medisinliste.
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med et fall medikament-legemiddelinteraksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevner: Alle eldre voksne pasienter med HRPP.
Teller: Pasienter med mer enn eller lik 3 aktive kvalifiserte fallrisikomedisiner.
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med hjertesvikt-NSAID-interaksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevner: Alle eldre voksne pasienter med HRPP med CHF-markør.
Teller: Pasienter med aktiv kvalifisert NSAID-medisin.
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med hjertesvikt-tiazolidindion-interaksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevner: Alle eldre voksne med HRPP med CHF-markør.
Teller: Pasienter med et aktivt kvalifisert tiazolidindion-medisin.
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkerinteraksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevner: Alle eldre voksne med HRPP med CHFlowEF-markør.
Teller: Pasienter med en aktiv kvalifisert kalsiumkanalblokker.
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med CKD-glyburid/glimepirid-interaksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevner: Alle eldre voksne med HRPP med nyeste eGFR
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med CKD-NSAID-interaksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevner: Alle eldre voksne med HRPP med siste eGFR < 30.
Teller: Pasienter med aktiv kvalifisert NSAID-medisin.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med sykehusinnleggelse eller akuttmottak (ED) besøk for anfall.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhetstiltak for seponering eller reduksjon av benzodiazepiner og antikonvulsiva
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med sykehusinnleggelse eller ED-besøk for opioidabstinens.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhetstiltak for seponering eller reduksjon av opioider
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med sykehusinnleggelse eller ED-besøk for hyperglykemi.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhetstiltak for seponering eller reduksjon av glyburid, glimepirid og tiazolidindioner
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med en sykehusinnleggelse eller ED-besøk for smerte.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhetstiltak for seponering eller reduksjon av trisykliske antidepressiva, gabapentinoider, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere, opioider og NSAIDs
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med sykehusinnleggelse eller ED-besøk for depresjon eller suicidalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhetstiltak for seponering eller reduksjon av trisykliske antidepressiva, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere og selektive serotonin-reopptakshemmere
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med sykehusinnleggelse eller ED-besøk for angst.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhetstiltak for seponering eller reduksjon av benzodiazepiner, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere og selektive serotonin-reopptakshemmere
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med sykehusinnleggelse eller ED-besøk for sedativ abstinens.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhetstiltak for seponering eller reduksjon av benzodiazepiner og Z-legemidler (GABA-reseptormodulatorer)
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med sykehusinnleggelse eller ED-besøk for atferdsforstyrrelser ved demens eller psykose.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhetstiltak for seponering eller reduksjon av antipsykotika
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av HRPP-pasienter med sykehusinnleggelse eller ED-besøk for takykardi (annet enn ventrikulær) eller hypertensiv nødsituasjon.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhetstiltak for å seponere eller redusere ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00213231
- R01AG070054 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .