EHR Nudges R01 시험을 통한 고위험 노인 다약제 감소 (HRPP)
2023년 10월 10일 업데이트: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University
전자 건강 기록을 통해 행동 경제학을 사용하여 고위험 다약제 감소
고위험 다약제는 미국의 노인들 사이에서 일반적이며 치매 또는 인지 장애가 있는 개인에게 특히 위험하며 약물 부작용, 낙상 및 더 높은 치료 비용과 같은 피해와 관련이 있습니다. 이 프로젝트는 임상의가 노인 환자와 치매 또는 인지 장애가 있는 하위 그룹에서 고위험 다약제 사용을 줄이는 데 도움이 되는 실용적인 임상 무작위 대조 시험에서 두 가지 전자 건강 기록 기반 행동 경제적 넛지를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 임상시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
목표 1: 실용적인 무작위 통제 시험을 통해 EHR 기반 헌신 넛지, 정당성 넛지 및 고위험 다약제의 복합 측정에 대한 두 넛지의 조합의 효과를 평가합니다. 조사관은 1차 진료 클리닉이 요인 설계를 사용하여 0, 1 또는 2개의 넛지를 받도록 무작위화되는 클러스터 무작위화를 사용할 것입니다. 넛지는 18개월 동안 진행되며, 효과의 지속성을 평가하기 위해 12개월 동안 관찰됩니다.
목표 2: EHR 기반 넛지에 대한 임상 경험을 질적 및 정량적으로 평가합니다. 여기에는 수용 가능성 및 워크플로우에 대한 영향도 포함됩니다. 개입 기간이 끝나면 조사관은 반구조화된 인터뷰를 수행하고 임상의 설문조사를 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Northwestern Medicine 또는 UPMC 1차 진료 클리닉: 내과, 가정 의학 또는 일반 진료 또는 노인과
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임상의 교육 전용
온라인 임상 교육
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1차 진료 임상의를 위한 간략한 온라인 교육 모듈
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실험적: 약속 넛지
약속 넛지는 임상의가 고위험 다약제 기준을 충족하는 65세 이상의 환자를 위해 Epic 만남(비대면 만남 포함)에서 적격 의약품을 갱신하거나 주문할 때 트리거되는 EHR 경고입니다. .
실행되면 약속 넛지는 임상의에게 환자의 다음 방문 날짜에 다중약제에 대해 논의하도록 미리 알림을 설정하는 선택 옵션을 제공합니다.
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1차 진료 임상의를 위한 간략한 온라인 교육 모듈
EHR 임상 의사 결정 지원 경고 - 고위험 다중 약물에 대해 논의하기 위한 임상의의 노력
다른 이름들:
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실험적: 정당화 넛지
정당성 넛지는 임상의가 고위험 기준을 충족시키는 약물을 갱신하거나 새로 처방하기 시작할 때(즉, 7개의 고위험 기준 중 1개를 유발하는 약물 회의) 고위험 다중약제 환자에게 EHR 경고를 트리거합니다. 다약제 위험 기준/충족할 1차 연구 측정).
이 경고는 처방의 고위험 특성을 임상의에게 알리고 약물 시작 또는 갱신에 대한 자유 텍스트 정당성을 요청합니다.
이 서면 근거는 다른 EHR 사용자가 볼 수 있는 해당 만남의 섹션에 있는 EHR에 나타납니다.
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1차 진료 임상의를 위한 간략한 온라인 교육 모듈
EHR 임상 의사 결정 지원 경고 - 고위험 다약제에 대한 임상의의 합리성
다른 이름들:
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실험적: 몰입 넛지 + 정당화 넛지
이 연구 부문은 헌신 넛지와 정당성 넛지를 모두 받게 됩니다.
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1차 진료 임상의를 위한 간략한 온라인 교육 모듈
EHR 임상 의사 결정 지원 경고 - 고위험 다중 약물에 대해 논의하기 위한 임상의의 노력
다른 이름들:
EHR 임상 의사 결정 지원 경고 - 고위험 다약제에 대한 임상의의 합리성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 다약제에 대한 7가지 척도 중 하나(1개 이상)가 있는 HRPP의 백분율. (복합 측정)
기간: 18개월
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7가지 고위험 다약제 측정의 합성(2차 결과 #6-12)
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 응급실 방문 비율 - 모든 원인
기간: 18개월
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분모: HRPP가 있는 모든 노인.
분자: 응급실 환자는 회고 기간 동안 만납니다.
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18개월
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환자당 응급실 방문 비율 - ADE(Adverse Drug Event) 특정
기간: 18개월
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분모: HRPP가 있는 모든 노인.
분자: 룩백 기간 동안 ADE를 위해 응급실을 찾은 환자.
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18개월
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모든 원인에 따른 환자당 입원율
기간: 18개월
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분모: HRPP가 있는 모든 노인.
분자: 룩백 기간 동안 어떠한 이유로든 입원 환자가 입원한 환자.
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18개월
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ADE별 환자당 입원율
기간: 18개월
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분모: HRPP가 있는 모든 노인.
분자: 룩백 기간 동안 ADE로 입원한 환자.
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18개월
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낙상 상태-약물 상호작용이 있는 HRPP 환자의 비율
기간: 18개월
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분모: 낙상 마커가 있는 HRPP가 있는 모든 노인 환자.
분자: 약물 목록에 적격 낙상 위험 약물이 있는 환자.
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18개월
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낙상 약물-약물 상호작용이 있는 HRPP 환자의 비율
기간: 18개월
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분모: HRPP가 있는 모든 노인 환자.
분자: 활성 적격 낙상 위험 약물이 3개 이상인 환자.
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18개월
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심부전-NSAID 상호작용이 있는 HRPP 환자의 비율
기간: 18개월
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분모: CHF 마커가 있는 HRPP가 있는 모든 노인 환자.
분자: 적격 NSAID 약물을 복용 중인 환자.
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18개월
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심부전-티아졸리딘디온 상호작용이 있는 HRPP 환자의 비율
기간: 18개월
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분모: CHF 마커가 있는 HRPP가 있는 모든 노인.
분자: 유효한 적격 티아졸리딘디온 약물을 사용하는 환자.
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18개월
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감소된 박출률-비-디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 상호작용이 있는 심부전이 있는 HRPP 환자의 비율
기간: 18개월
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분모: CHFlowEF 마커가 있는 HRPP가 있는 모든 노인.
분자: 활성 적격 칼슘 채널 차단제 약물이 있는 환자.
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18개월
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CKD-글리부리드/글리메피리드 상호작용이 있는 HRPP 환자의 비율
기간: 18개월
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분모: 최신 eGFR이 있는 HRPP가 있는 모든 노인
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18개월
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CKD-NSAID 상호작용이 있는 HRPP 환자의 비율
기간: 18개월
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분모: 최신 eGFR이 30 미만인 HRPP가 있는 모든 노인.
분자: 적격 NSAID 약물을 복용 중인 환자.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작을 위해 입원 또는 응급실(ED) 방문이 있는 HRPP 환자의 비율.
기간: 18개월
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벤조디아제핀 및 항경련제를 중단하거나 줄이기 위한 안전 조치
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18개월
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오피오이드 금단을 위해 입원 또는 응급실 방문이 있는 HRPP 환자의 비율.
기간: 18개월
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오피오이드 중단 또는 감소를 위한 안전 조치
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18개월
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고혈당증으로 입원 또는 응급실 방문이 있는 HRPP 환자의 비율.
기간: 18개월
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글리부리드, 글리메피리드 및 티아졸리딘디온을 중단하거나 줄이기 위한 안전 조치
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18개월
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통증으로 인해 입원 또는 응급실을 방문한 HRPP 환자의 비율.
기간: 18개월
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삼환계 항우울제, 가바펜티노이드, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제, 아편유사제 및 NSAID를 중단하거나 줄이기 위한 안전 조치
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18개월
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우울증이나 자살 충동으로 인해 입원 또는 응급실을 방문한 HRPP 환자의 비율
기간: 18개월
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삼환계 항우울제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 중단하거나 줄이기 위한 안전 조치
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18개월
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불안으로 인해 입원 또는 응급실을 방문한 HRPP 환자의 비율.
기간: 18개월
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벤조디아제핀, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 중단하거나 줄이기 위한 안전 조치
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18개월
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진정제 중단을 위해 입원 또는 응급실을 방문한 HRPP 환자의 비율.
기간: 18개월
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벤조디아제핀 및 Z 약물(GABA 수용체 조절제) 중단 또는 감소를 위한 안전 조치
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18개월
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치매 또는 정신병의 행동 장애로 인해 입원 또는 응급실을 방문한 HRPP 환자의 비율.
기간: 18개월
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항정신병약물 중단 또는 감량을 위한 안전 조치
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18개월
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빈맥(심실 제외) 또는 고혈압 응급 상황으로 인해 입원하거나 응급실을 방문한 HRPP 환자의 비율입니다.
기간: 18개월
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비디히드로피리딘 칼슘채널차단제의 중단 또는 감소를 위한 안전 조치
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU00213231
- R01AG070054 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임상의 교육에 대한 임상 시험
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
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The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로