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La reducción de la polifarmacia geriátrica de alto riesgo a través de EHR Nudges R01 Trial (HRPP)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

Reducción de la polifarmacia de alto riesgo utilizando la economía del comportamiento a través de registros de salud electrónicos

La polifarmacia de alto riesgo es común entre los adultos mayores en los Estados Unidos, es particularmente peligrosa para las personas con demencia o deterioro cognitivo y está asociada con daños tales como reacciones adversas a medicamentos, caídas y mayores costos de atención. Este proyecto tiene como objetivo probar en un ensayo controlado aleatorizado clínico pragmático dos estímulos económicos conductuales basados ​​en registros de salud electrónicos para ayudar a los médicos a reducir la polifarmacia de alto riesgo entre sus pacientes adultos mayores y en el subgrupo con demencia o deterioro cognitivo.

Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:

Objetivo 1: Evaluar los efectos de un empujón de compromiso basado en EHR, un empujón de justificación y la combinación de ambos empujones en una medida compuesta de polifarmacia de alto riesgo a través de un ensayo controlado aleatorio pragmático. Los investigadores utilizarán la aleatorización por conglomerados en la que las clínicas de atención primaria se aleatorizan para recibir 0, 1 o 2 empujones mediante un diseño factorial. Los empujones durarán 18 meses, seguidos de 12 meses de observación para evaluar la persistencia de los efectos.

Objetivo 2: Evaluar cualitativa y cuantitativamente las experiencias de los médicos con los empujones basados ​​en EHR, incluida su aceptabilidad y efectos en el flujo de trabajo. Al finalizar el período de intervención, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas y realizarán una encuesta de campo al médico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen D Persell, MD, MPH
  • Número de teléfono: 312-503-6464
  • Correo electrónico: spersell@nm.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínica de atención primaria de Northwestern Medicine o UPMC: medicina interna, medicina familiar o práctica general o geriatría

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sólo educación clínica
Educación clínica en línea
Otro: Educación clínica
Breve módulo educativo en línea para médicos de atención primaria
Experimental: Empujón de compromiso
El aviso de compromiso será una alerta de EHR que se activa cuando un médico renueva u ordena un medicamento calificado en cualquier encuentro de Epic (incluidos los encuentros no presenciales) para un paciente de 65 años o más que cumple con los criterios de polifarmacia de alto riesgo. . Cuando se activa, el empujón de compromiso ofrecerá al médico una opción de elección que establece un recordatorio para discutir la polifarmacia en la próxima fecha de visita del paciente.
Otro: Educación clínica
Breve módulo educativo en línea para médicos de atención primaria
Conductual: Apoyo a la decisión clínica (CDS)-Nudge de compromiso
Alertas de soporte de decisiones clínicas de EHR: compromiso del médico para analizar la polifarmacia de alto riesgo
Otros nombres:
  • Empujón de compromiso
Experimental: Empujón de justificación
El empujón de justificación será una alerta EHR activada para pacientes con polifarmacia de alto riesgo cuando un médico comienza a renovar o recetar nuevamente un medicamento que hace que se cumpla un criterio de alto riesgo (es decir, un medicamento que cumple uno de los 7 criterios de alto riesgo). criterios de riesgo de polifarmacia/medidas primarias del estudio que deben cumplirse). Esta alerta informará al médico de la naturaleza de alto riesgo de la receta y solicitará una justificación de texto libre para comenzar o renovar el medicamento. Esta justificación por escrito aparecerá en el EHR en una sección de ese encuentro que otros usuarios del EHR pueden ver.
Otro: Educación clínica
Breve módulo educativo en línea para médicos de atención primaria
Conductual: Apoyo a la decisión clínica (CDS)-Nudge de justificación
Alertas de soporte de decisiones clínicas de EHR: médico racional para polifarmacia de alto riesgo
Otros nombres:
  • Empujón de justificación
Experimental: Empuje de compromiso + Empuje de justificación
Este brazo de estudio recibirá tanto el impulso de compromiso como el impulso de justificación.
Otro: Educación clínica
Breve módulo educativo en línea para médicos de atención primaria
Conductual: Apoyo a la decisión clínica (CDS)-Nudge de compromiso
Alertas de soporte de decisiones clínicas de EHR: compromiso del médico para analizar la polifarmacia de alto riesgo
Otros nombres:
  • Empujón de compromiso
Conductual: Apoyo a la decisión clínica (CDS)-Nudge de justificación
Alertas de soporte de decisiones clínicas de EHR: médico racional para polifarmacia de alto riesgo
Otros nombres:
  • Empujón de justificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de HRPP con cualquiera (1 o más) de las 7 medidas de polifarmacia de alto riesgo. (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 18 meses
El compuesto de las 7 medidas de polifarmacia de alto riesgo (Resultados secundarios #6-12)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de visitas al Departamento de Emergencias por paciente -todas las causas
Periodo de tiempo: 18 meses
Denominador: Todos los adultos mayores con HRPP. Numerador: Pacientes con un encuentro en el departamento de emergencias durante el período retrospectivo.
18 meses
La tasa de visitas al Departamento de Emergencias por paciente-Evento adverso a medicamentos (ADE)-específico
Periodo de tiempo: 18 meses
Denominador: Todos los adultos mayores con HRPP. Numerador: Pacientes con un encuentro en el departamento de emergencias por ADE durante el período retrospectivo.
18 meses
La tasa de ingresos hospitalarios por paciente-todas las causas
Periodo de tiempo: 18 meses
Denominador: Todos los adultos mayores con HRPP. Numerador: Pacientes con una hospitalización por cualquier motivo durante el período retrospectivo.
18 meses
La tasa de ingresos hospitalarios por paciente-ADE-específica
Periodo de tiempo: 18 meses
Denominador: Todos los adultos mayores con HRPP. Numerador: Pacientes con una hospitalización por ADE durante el período retrospectivo.
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con una interacción de la condición de caída-fármaco
Periodo de tiempo: 18 meses
Denominador: Todos los pacientes adultos mayores con HRPP con marcador de caída. Numerador: Pacientes con un medicamento de riesgo de caída elegible activo en la lista de medicamentos.
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con una caída de interacción fármaco-fármaco
Periodo de tiempo: 18 meses
Denominador: Todos los pacientes adultos mayores con HRPP. Numerador: Pacientes con más de o igual a 3 medicamentos activos elegibles para el riesgo de caídas.
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con interacción Insuficiencia cardíaca-AINE
Periodo de tiempo: 18 meses
Denominador: Todos los pacientes adultos mayores con HRPP con un marcador CHF. Numerador: Pacientes con un medicamento AINE elegible activo.
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con insuficiencia cardíaca-interacción tiazolidinediona
Periodo de tiempo: 18 meses
Denominador: Todos los adultos mayores con HRPP con marcador CHF. Numerador: Pacientes con un medicamento de tiazolidinediona elegible activo.
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida-bloqueantes de los canales de calcio no dihidropiridínicos
Periodo de tiempo: 18 meses
Denominador: Todos los adultos mayores con HRPP con marcador CHFlowEF. Numerador: Pacientes con un medicamento bloqueador de los canales de calcio elegible activo.
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con interacción CKD-gliburida/glimepirida
Periodo de tiempo: 18 meses
Denominador: Todos los adultos mayores con HRPP con eGFR más reciente
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con interacción CKD-NSAID
Periodo de tiempo: 18 meses
Denominador: Todos los adultos mayores con HRPP con eGFR más reciente < 30. Numerador: Pacientes con un medicamento AINE elegible activo.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con HRPP con una hospitalización o una visita al departamento de emergencias (ED) por convulsiones.
Periodo de tiempo: 18 meses
Medida de seguridad para suspender o reducir las benzodiazepinas y los anticonvulsivos
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con una hospitalización o una visita al servicio de urgencias por abstinencia de opioides.
Periodo de tiempo: 18 meses
Medida de seguridad para suspender o reducir los opioides
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con una hospitalización o una visita al servicio de urgencias por hiperglucemia.
Periodo de tiempo: 18 meses
Medida de seguridad para suspender o reducir la gliburida, la glimepirida y las tiazolidinedionas
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con una hospitalización o una visita al servicio de urgencias por dolor.
Periodo de tiempo: 18 meses
Medida de seguridad para suspender o reducir los antidepresivos tricíclicos, gabapentinoides, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, opioides y AINE
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con una hospitalización o visita al servicio de urgencias por depresión o tendencias suicidas
Periodo de tiempo: 18 meses
Medida de seguridad para suspender o reducir los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP que fueron hospitalizados o visitaron el servicio de urgencias por ansiedad.
Periodo de tiempo: 18 meses
Medida de seguridad para suspender o reducir las benzodiazepinas, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con una hospitalización o una visita al servicio de urgencias por abstinencia de sedantes.
Periodo de tiempo: 18 meses
Medida de seguridad para suspender o reducir las benzodiazepinas y los medicamentos Z (moduladores del receptor GABA)
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con una hospitalización o visita al servicio de urgencias por alteración del comportamiento en demencia o psicosis.
Periodo de tiempo: 18 meses
Medida de seguridad para suspender o reducir los antipsicóticos
18 meses
El porcentaje de pacientes con HRPP con una hospitalización o visita al servicio de urgencias por taquicardia (distinta de la ventricular) o emergencia hipertensiva.
Periodo de tiempo: 18 meses
Medida de seguridad para suspender o reducir los bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STU00213231
  • R01AG070054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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