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Riduzione della polifarmacia geriatrica ad alto rischio tramite EHR Nudges R01 Trial (HRPP)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

Riduzione della polifarmacia ad alto rischio utilizzando l'economia comportamentale attraverso le cartelle cliniche elettroniche

La polifarmacia ad alto rischio è comune tra gli anziani negli Stati Uniti, è particolarmente pericolosa per le persone con demenza o deterioramento cognitivo ed è associata a danni come reazioni avverse ai farmaci, cadute e costi di assistenza più elevati. Questo progetto mira a testare in un pragmatico studio clinico randomizzato controllato due spinte economiche comportamentali basate su cartelle cliniche elettroniche per aiutare i medici a ridurre la politerapia ad alto rischio tra i loro pazienti adulti più anziani e nel sottogruppo con demenza o deterioramento cognitivo.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

Obiettivo 1: valutare gli effetti di una spinta all'impegno basata sull'EHR, una spinta alla giustificazione e la combinazione di entrambe le sollecitazioni su una misura composita di polifarmacia ad alto rischio attraverso un pragmatico studio controllato randomizzato. Gli investigatori utilizzeranno la randomizzazione a grappolo in cui le cliniche di assistenza primaria sono randomizzate a ricevere 0, 1 o 2 nudge utilizzando un disegno fattoriale. I nudge dureranno 18 mesi, seguiti da 12 mesi di osservazione per valutare la persistenza degli effetti.

Obiettivo 2: valutare qualitativamente e quantitativamente le esperienze dei medici con i nudge basati su EHR, compresa la loro accettabilità e gli effetti sul flusso di lavoro. Al termine del periodo di intervento, gli investigatori eseguiranno interviste semi-strutturate e metteranno in campo un sondaggio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephen D Persell, MD, MPH
  • Numero di telefono: 312-503-6464
  • Email: spersell@nm.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Northwestern Medicine o clinica di assistenza primaria UPMC: medicina interna, medicina di famiglia o medicina generale o geriatria

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo educazione clinica
Formazione clinica online
Altro: Educazione clinica
Breve modulo di formazione online per medici di base
Sperimentale: Spinta d'impegno
La spinta all'impegno sarà un avviso EHR che viene attivato quando un medico rinnova o ordina un farmaco idoneo in qualsiasi incontro Epic (compresi gli incontri non faccia a faccia) per un paziente di età pari o superiore a 65 anni che soddisfa i criteri per la polifarmacia ad alto rischio . Quando attivato, la spinta all'impegno offrirà al medico un'opzione di scelta che imposta un promemoria per discutere della polifarmacia alla data della visita successiva del paziente.
Altro: Educazione clinica
Breve modulo di formazione online per medici di base
Comportamentale: Supporto alla decisione clinica (CDS)-Commitment nudge
Il supporto decisionale clinico dell'EHR avvisa l'impegno del medico a discutere della polifarmacia ad alto rischio
Altri nomi:
  • Spinta d'impegno
Sperimentale: Spinta di giustificazione
La spinta di giustificazione sarà un avviso EHR attivato per i pazienti con polifarmacia ad alto rischio quando un medico inizia a rinnovare o prescrivere di nuovo un farmaco che determina il soddisfacimento di un criterio ad alto rischio (ovvero, una riunione di farmaci che causa 1 dei 7 criteri di rischio di polifarmacia/misure di studio primarie da soddisfare). Questo avviso informerà il medico della natura ad alto rischio della prescrizione e richiederà una giustificazione a testo libero per iniziare o rinnovare il farmaco. Questa giustificazione scritta apparirà nell'EHR in una sezione di quell'incontro che altri utenti EHR possono vedere.
Altro: Educazione clinica
Breve modulo di formazione online per medici di base
Comportamentale: Supporto alla decisione clinica (CDS)-giustificazione
Il supporto decisionale clinico EHR avvisa il medico razionale per la polifarmacia ad alto rischio
Altri nomi:
  • Spinta di giustificazione
Sperimentale: Spinta di impegno + Spinta di giustificazione
Questo braccio di studio riceverà sia la spinta all'impegno che la spinta alla giustificazione.
Altro: Educazione clinica
Breve modulo di formazione online per medici di base
Comportamentale: Supporto alla decisione clinica (CDS)-Commitment nudge
Il supporto decisionale clinico dell'EHR avvisa l'impegno del medico a discutere della polifarmacia ad alto rischio
Altri nomi:
  • Spinta d'impegno
Comportamentale: Supporto alla decisione clinica (CDS)-giustificazione
Il supporto decisionale clinico EHR avvisa il medico razionale per la polifarmacia ad alto rischio
Altri nomi:
  • Spinta di giustificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di HRPP con una (1 o più) delle 7 misure di politerapia ad alto rischio. (misura composita)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il composito delle 7 misure di polifarmacia ad alto rischio (risultati secondari n. 6-12)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di visite al Pronto Soccorso per paziente - tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
Denominatore: tutti gli anziani con HRPP. Numeratore: I pazienti con un incontro al pronto soccorso durante il periodo di ripensamento.
18 mesi
Il tasso di visite al Pronto Soccorso per paziente-Evento avverso da farmaci (ADE)-specifico
Lasso di tempo: 18 mesi
Denominatore: tutti gli anziani con HRPP. Numeratore: I pazienti con un pronto soccorso incontrano ADE durante il periodo di ripensamento.
18 mesi
Il tasso di ricoveri ospedalieri per paziente per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
Denominatore: tutti gli anziani con HRPP. Numeratore: Pazienti con ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo durante il periodo di riferimento.
18 mesi
Il tasso di ricoveri ospedalieri per paziente-ADE-specifico
Lasso di tempo: 18 mesi
Denominatore: tutti gli anziani con HRPP. Numeratore: Pazienti con ricovero ospedaliero per ADE durante il periodo retrospettivo.
18 mesi
La percentuale di pazienti affetti da HRPP con un'interazione tra condizione di caduta e farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Denominatore: tutti i pazienti adulti più anziani con HRPP con un marcatore di caduta. Numeratore: Pazienti con un farmaco a rischio di caduta attivo idoneo nell'elenco dei farmaci.
18 mesi
La percentuale di pazienti HRPP con un'interazione farmaco-farmaco caduta
Lasso di tempo: 18 mesi
Denominatore: tutti i pazienti adulti più anziani con HRPP. Numeratore: Pazienti con maggiore o uguale a 3 farmaci attivi idonei per il rischio di caduta.
18 mesi
La percentuale di pazienti HRPP con interazione insufficienza cardiaca-FANS
Lasso di tempo: 18 mesi
Denominatore: tutti i pazienti adulti più anziani con HRPP con un marcatore CHF. Numeratore: Pazienti con un farmaco FANS attivo idoneo.
18 mesi
La percentuale di pazienti HRPP con interazione insufficienza cardiaca-tiazolidinedione
Lasso di tempo: 18 mesi
Denominatore: tutti gli anziani con HRPP con marcatore CHF. Numeratore: Pazienti con un farmaco tiazolidinedione attivo idoneo.
18 mesi
La percentuale di pazienti HRPP con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione-interazione calcio-antagonista non diidropiridinico
Lasso di tempo: 18 mesi
Denominatore: tutti gli anziani con HRPP con marcatore CHFlowEF. Numeratore: Pazienti con un farmaco calcio-antagonista attivo idoneo.
18 mesi
La percentuale di pazienti HRPP con interazione CKD-gliburide/glimepiride
Lasso di tempo: 18 mesi
Denominatore: tutti gli anziani con HRPP con eGFR più recente
18 mesi
La percentuale di pazienti HRPP con interazione CKD-FANS
Lasso di tempo: 18 mesi
Denominatore: tutti gli anziani con HRPP con eGFR più recente < 30. Numeratore: Pazienti con un farmaco FANS attivo idoneo.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti HRPP con un ricovero o una visita al pronto soccorso (DE) per crisi epilettiche.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di sicurezza per l'interruzione o la riduzione delle benzodiazepine e degli anticonvulsivanti
18 mesi
La percentuale di pazienti HRPP con un ricovero o una visita in PS per astinenza da oppiacei.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di sicurezza per interrompere o ridurre gli oppioidi
18 mesi
La percentuale di pazienti HRPP con un ricovero o una visita in pronto soccorso per iperglicemia.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di sicurezza per l'interruzione o la riduzione di gliburide, glimepiride e tiazolidinedioni
18 mesi
La percentuale di pazienti con HRPP ospedalizzati o visitati in pronto soccorso per dolore.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di sicurezza per la sospensione o la riduzione degli antidepressivi triciclici, dei gabapentinoidi, degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, degli oppioidi e dei FANS
18 mesi
La percentuale di pazienti con HRPP ospedalizzati o visitati in pronto soccorso per depressione o tendenza al suicidio
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di sicurezza per la sospensione o la riduzione degli antidepressivi triciclici, degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina e degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
18 mesi
La percentuale di pazienti con HRPP ospedalizzati o visitati in pronto soccorso per ansia.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di sicurezza per la sospensione o la riduzione delle benzodiazepine, degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina e degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
18 mesi
La percentuale di pazienti con HRPP ospedalizzati o visitati in pronto soccorso per sospensione del sedativo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di sicurezza per la sospensione o la riduzione delle benzodiazepine e dei farmaci Z (modulatori del recettore GABA)
18 mesi
La percentuale di pazienti con HRPP ospedalizzati o visitati in pronto soccorso per disturbi comportamentali legati a demenza o psicosi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di sicurezza per la sospensione o la riduzione degli antipsicotici
18 mesi
La percentuale di pazienti con HRPP ospedalizzati o visitati in pronto soccorso per tachicardia (diversa da quella ventricolare) o emergenza ipertensiva.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di sicurezza per la sospensione o la riduzione dei calcioantagonisti non diidropiridinici
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213231
  • R01AG070054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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