- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05656560
Minska högrisk geriatrisk polyfarmaci via EHR Nudges R01-prövning (HRPP)
Minska högriskpolyfarmaci med hjälp av beteendeekonomi genom elektroniska journaler
Högriskpolyfarmaci är vanligt bland äldre vuxna i USA, är särskilt farligt för individer med demens eller kognitiv funktionsnedsättning och är förknippad med skador som läkemedelsbiverkningar, fall och högre vårdkostnader. Detta projekt syftar till att testa i en pragmatisk klinik-randomiserad kontrollerad studie två elektroniska journalbaserade beteendeekonomiska knuffar för att hjälpa kliniker att minska högriskpolyfarmaci bland sina äldre vuxna patienter och i undergruppen med demens eller kognitiv funktionsnedsättning.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
Syfte 1: Att utvärdera effekterna av en EPJ-baserad engagemangsnudge, en motiveringsnudge och kombinationen av båda nudgen på ett sammansatt mått på högriskpolyfarmaci via en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie. Utredarna kommer att använda klusterrandomisering där primärvårdskliniker randomiseras för att ta emot 0, 1 eller 2 knuffar med hjälp av en faktoriell design. Nudges kommer att pågå i 18 månader, följt av 12 månaders observation för att bedöma varaktiga effekter.
Syfte 2: Att kvalitativt och kvantitativt bedöma klinikers erfarenheter av EPJ-baserade nudges, inklusive deras acceptans och effekter på arbetsflödet. Vid slutet av interventionsperioden kommer utredarna att utföra semistrukturerade intervjuer och genomföra en klinikundersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Northwestern Medicine eller UPMC primärvårdsklinik: internmedicin, familjemedicin eller allmänmedicin eller geriatrik
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endast klinikerutbildning
Online klinikutbildning
|
Kort, onlineutbildningsmodul för primärvårdsläkare
|
|
Experimentell: Engagemang knuffar
Engagemanget nudge kommer att vara en EPJ-varning som utlöses när en läkare förnyar eller beställer en kvalificerad medicin i ett episkt möte (inklusive icke-öga mot ansikte) för en patient som är 65 år eller äldre och som uppfyller kriterierna för högriskpolyfarmaci .
När den utlöses kommer engagemanget nudge att erbjuda läkaren ett val som anger en påminnelse om att diskutera polyfarmaci vid patientens nästa besöksdatum.
|
Kort, onlineutbildningsmodul för primärvårdsläkare
EHR kliniska beslut stöder varningar-kliniker åtagande att diskutera högrisk polyfarmaci
Andra namn:
|
|
Experimentell: Motivering knuffar
Motivationsnuffen kommer att vara en EPJ-varning som utlöses för patienter med högriskpolyfarmaci när en läkare börjar förnya eller nyligen ordinera ett läkemedel som gör att ett högriskkriterium uppfylls (d.v.s. ett läkemedelsmöte som orsakar 1 av de 7 hög- riskpolyfarmacikriterier/primära studieåtgärder som ska uppfyllas).
Denna varning kommer att informera läkaren om ordinationens högriskkaraktär och begära en fritextmotivering för att påbörja eller förnya medicineringen.
Denna skriftliga motivering kommer att visas i EPJ i en del av mötet som andra EPJ-användare kan se.
|
Kort, onlineutbildningsmodul för primärvårdsläkare
EHR kliniskt beslutsstöd varningar-kliniker rationell för högrisk polyfarmaci
Andra namn:
|
|
Experimentell: Engagemangsnudge + Motiveringnudge
Denna studiearm kommer att få både engagemangnudgen och motiveringsnudgen.
|
Kort, onlineutbildningsmodul för primärvårdsläkare
EHR kliniska beslut stöder varningar-kliniker åtagande att diskutera högrisk polyfarmaci
Andra namn:
EHR kliniskt beslutsstöd varningar-kliniker rationell för högrisk polyfarmaci
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen HRPP med någon (1 eller fler) av de 7 måtten för högriskpolyfarmaci. (Kompositmått)
Tidsram: 18 månader
|
Sammansättningen av de 7 högriskpolyfarmacimåtten (sekundära utfall #6-12)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet akutmottagningsbesök per patient - alla orsaker
Tidsram: 18 månader
|
Nämnare: Alla äldre vuxna med HRPP.
Täljare: Patienter med akutmottagning stöter på under tillbakablicksperioden.
|
18 månader
|
|
Antalet akutmottagningsbesök per patientspecifikt biverkningshändelse (ADE).
Tidsram: 18 månader
|
Nämnare: Alla äldre vuxna med HRPP.
Täljare: Patienter med akutmottagning stöter på ADE under tillbakablicksperioden.
|
18 månader
|
|
Antalet sjukhusinläggningar per patient-all orsak
Tidsram: 18 månader
|
Nämnare: Alla äldre vuxna med HRPP.
Täljare: Patienter med slutenvård av någon anledning under tillbakablicksperioden.
|
18 månader
|
|
Antalet sjukhusinläggningar per patient-ADE-specifik
Tidsram: 18 månader
|
Nämnare: Alla äldre vuxna med HRPP.
Täljare: Patienter med slutenvård för ADE under tillbakablicksperioden.
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med ett falltillstånd-läkemedelsinteraktion
Tidsram: 18 månader
|
Nämnare: Alla äldre vuxna patienter med HRPP med fallmarkör.
Täljare: Patienter med en aktiv valbar fallriskmedicin på läkemedelslistan.
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med en nedgång mellan läkemedel och läkemedel
Tidsram: 18 månader
|
Nämnare: Alla äldre vuxna patienter med HRPP.
Täljare: Patienter med mer än eller lika med 3 aktiva kvalificerade fallriskmediciner.
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med hjärtsvikt-NSAID-interaktion
Tidsram: 18 månader
|
Nämnare: Alla äldre vuxna patienter med HRPP med CHF-markör.
Täljare: Patienter med en aktiv berättigad NSAID-medicin.
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med hjärtsvikt-tiazolidindion-interaktion
Tidsram: 18 månader
|
Nämnare: Alla äldre vuxna med HRPP med CHF-markör.
Täljare: Patienter med ett aktivt kvalificerat tiazolidindionläkemedel.
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - icke-dihydropyridin-kalciumkanalblockerare
Tidsram: 18 månader
|
Nämnare: Alla äldre vuxna med HRPP med CHFlowEF-markör.
Täljare: Patienter med en aktiv kvalificerad kalciumkanalblockerare.
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med CKD-glyburid/glimepirid-interaktion
Tidsram: 18 månader
|
Nämnare: Alla äldre vuxna med HRPP med senaste eGFR
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med CKD-NSAID-interaktion
Tidsram: 18 månader
|
Nämnare: Alla äldre vuxna med HRPP med senaste eGFR < 30.
Täljare: Patienter med en aktiv berättigad NSAID-medicin.
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen HRPP-patienter som besöker sjukhusvistelse eller akutmottagning (ED) för anfall.
Tidsram: 18 månader
|
Säkerhetsåtgärd för att avbryta eller minska bensodiazepiner och antikonvulsiva medel
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med sjukhusvistelse eller akutbesök för opioidabstinens.
Tidsram: 18 månader
|
Säkerhetsåtgärd för att avbryta eller minska opioider
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med en sjukhusvistelse eller akutbesök för hyperglykemi.
Tidsram: 18 månader
|
Säkerhetsåtgärd för att avbryta eller minska glyburid, glimepirid och tiazolidindioner
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med en sjukhusvistelse eller ED-besök för smärta.
Tidsram: 18 månader
|
Säkerhetsåtgärd för att avbryta eller minska tricykliska antidepressiva läkemedel, gabapentinoider, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare, opioider och NSAID
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med en sjukhusvistelse eller ED-besök för depression eller suicidalitet
Tidsram: 18 månader
|
Säkerhetsåtgärd för att avbryta eller minska tricykliska antidepressiva läkemedel, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med sjukhusvistelse eller akutbesök för ångest.
Tidsram: 18 månader
|
Säkerhetsåtgärd för att avbryta eller minska bensodiazepiner, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med en sjukhusvistelse eller ED-besök för sedativa utsättning.
Tidsram: 18 månader
|
Säkerhetsåtgärd för att avbryta eller minska bensodiazepiner och Z-läkemedel (GABA-receptormodulatorer)
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med sjukhusvistelse eller akutbesök för beteendestörning vid demens eller psykos.
Tidsram: 18 månader
|
Säkerhetsåtgärd för att avbryta eller minska antipsykotika
|
18 månader
|
|
Andelen HRPP-patienter med sjukhusvistelse eller akutbesök för takykardi (annat än ventrikulär) eller hypertoni.
Tidsram: 18 månader
|
Säkerhetsåtgärd för att avbryta eller minska icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00213231
- R01AG070054 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .