Ograniczenie polipragmazji geriatrycznej wysokiego ryzyka za pomocą próby EHR Nudges R01 (HRPP)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University
Ograniczanie polifarmakoterapii wysokiego ryzyka za pomocą ekonomii behawioralnej poprzez elektroniczną dokumentację medyczną
Polipragmazja wysokiego ryzyka jest powszechna wśród osób starszych w Stanach Zjednoczonych, jest szczególnie niebezpieczna dla osób z demencją lub zaburzeniami poznawczymi i wiąże się ze szkodami, takimi jak niepożądane reakcje na leki, upadki i wyższe koszty opieki. Ten projekt ma na celu przetestowanie w pragmatycznym, kontrolowanym badaniu klinicznym z randomizacją, dwóch behawioralnych zachęt ekonomicznych opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej, aby pomóc klinicystom w ograniczeniu polipragmazji wysokiego ryzyka wśród starszych dorosłych pacjentów oraz w podgrupie z demencją lub upośledzeniem funkcji poznawczych.
Główne pytania, na które ta próba ma odpowiedzieć, to:
Cel 1: Ocena wpływu zachęty do zaangażowania opartej na EHR, zachęty uzasadniającej i kombinacji obu zachęt na złożoną miarę polipragmazji wysokiego ryzyka poprzez pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane. Badacze zastosują randomizację klastrów, w której kliniki podstawowej opieki zdrowotnej są losowo przydzielane do otrzymywania 0, 1 lub 2 impulsów przy użyciu planu czynnikowego. Działania będą prowadzone przez 18 miesięcy, po których nastąpi 12-miesięczna obserwacja w celu oceny trwałości efektów.
Cel 2: Jakościowa i ilościowa ocena doświadczeń klinicystów z sugestiami opartymi na EHR, w tym ich akceptowalność i wpływ na przepływ pracy. Na zakończenie okresu interwencji badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady i przeprowadzą ankietę wśród klinicystów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
786
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Northwestern Medicine lub klinika podstawowej opieki zdrowotnej UPMC: medycyna wewnętrzna, medycyna rodzinna lub przychodnia ogólna lub geriatria
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko wykształcenie klinicystów
Kształcenie lekarzy online
|
Krótki moduł edukacyjny online dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
|
|
Eksperymentalny: Szturchnięcie zobowiązania
Zobowiązanie będzie stanowić alert EHR, który jest wyzwalany, gdy klinicysta odnawia lub zamawia kwalifikujący się lek podczas dowolnego spotkania Epic (w tym spotkań innych niż bezpośrednie) dla pacjenta w wieku 65 lat lub starszego, który spełnia kryteria polipragmazji wysokiego ryzyka .
Po uruchomieniu zachęta do zaangażowania zaoferuje klinicyście opcję wyboru, która ustawia przypomnienie o omówieniu polipragmazji w dniu następnej wizyty pacjenta.
|
Krótki moduł edukacyjny online dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
EHR wsparcie decyzji klinicznych alerty-zaangażowanie lekarza w celu omówienia polipragmazji wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sugestia uzasadnienia
Szturchnięcie uzasadniające będzie alertem EHR wyzwalanym u pacjentów z polipragmazją wysokiego ryzyka, gdy klinicysta zacznie odnawiać lub przepisywać na nowo lek, który powoduje spełnienie kryterium wysokiego ryzyka (tj. kryteria ryzyka polipragmazji/środki badania podstawowego, które należy spełnić).
To powiadomienie poinformuje lekarza o wysokim ryzyku związanym z receptą i poprosi o uzasadnienie w postaci dowolnego tekstu dotyczącego rozpoczęcia lub przedłużenia okresu przyjmowania leku.
To pisemne uzasadnienie pojawi się w EHR w sekcji tego spotkania, którą inni użytkownicy EHR będą mogli zobaczyć.
|
Krótki moduł edukacyjny online dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Decyzje kliniczne EHR wspierają alerty-klinicysta racjonalne dla polipragmazji wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sugestia zobowiązania + Sugestia uzasadnienia
Ta grupa badawcza otrzyma zarówno zachętę do zaangażowania, jak i zachętę do uzasadnienia.
|
Krótki moduł edukacyjny online dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
EHR wsparcie decyzji klinicznych alerty-zaangażowanie lekarza w celu omówienia polipragmazji wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
Decyzje kliniczne EHR wspierają alerty-klinicysta racjonalne dla polipragmazji wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek HRPP z dowolnym (1 lub więcej) z 7 miar polipragmazji wysokiego ryzyka. (Miara złożona)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Połączenie 7 miar polipragmazji wysokiego ryzyka (drugorzędne wyniki nr 6-12)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym przypadający na jednego pacjenta – ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mianownik: Wszystkie osoby starsze z HRPP.
Licznik: Pacjenci ze spotkaniem na oddziale ratunkowym w okresie retrospekcji.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek wizyt na oddziale ratunkowym na pacjenta w zależności od zdarzenia niepożądanego leku (ADE).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mianownik: Wszystkie osoby starsze z HRPP.
Licznik: Pacjenci ze spotkaniem oddziału ratunkowego z powodu ADE w okresie retrospekcji.
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala na pacjenta ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mianownik: Wszystkie osoby starsze z HRPP.
Licznik: Pacjenci przyjęci do szpitala z jakiegokolwiek powodu w okresie wstecznym.
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala na pacjenta, specyficzny dla ADE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mianownik: Wszystkie osoby starsze z HRPP.
Licznik: Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu ADE w okresie retrospekcji.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z HRPP, u których wystąpiła interakcja między lekiem a stanem upadku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mianownik: Wszyscy starsi dorośli pacjenci z HRPP ze znacznikiem upadku.
Licznik: Pacjenci z aktywnym, kwalifikującym się lekiem zmniejszającym ryzyko upadku na liście leków.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z HRPP z upadkiem interakcji lek-lek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mianownik: Wszyscy starsi dorośli pacjenci z HRPP.
Licznik: Pacjenci z co najmniej 3 aktywnymi kwalifikującymi się lekami zmniejszającymi ryzyko upadków.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów HRPP z interakcją niewydolności serca z NLPZ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mianownik: Wszyscy starsi dorośli pacjenci z HRPP ze znacznikiem CHF.
Licznik: Pacjenci z aktywnym kwalifikującym się lekiem NLPZ.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z HRPP z interakcją niewydolności serca z tiazolidynedionem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mianownik: Wszystkie osoby starsze z HRPP ze znacznikiem CHF.
Licznik: Pacjenci z aktywnym kwalifikującym się tiazolidynodionem.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z HRPP z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową – interakcja niedihydropirydynowego blokera kanału wapniowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mianownik: Wszystkie starsze osoby dorosłe z HRPP ze znacznikiem CHFlowEF.
Licznik: Pacjenci z aktywnym, kwalifikującym się lekiem blokującym kanał wapniowy.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z HRPP z interakcją CKD-gliburyd/glimepiryd
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mianownik: Wszyscy starsi dorośli z HRPP z najnowszym eGFR
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów HRPP z interakcją CKD-NSAID
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mianownik: wszyscy starsi dorośli z HRPP z ostatnim eGFR < 30.
Licznik: Pacjenci z aktywnym kwalifikującym się lekiem NLPZ.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HRPP hospitalizowanych lub na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu napadu padaczkowego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Środek bezpieczeństwa dotyczący odstawienia lub zmniejszenia dawki benzodiazepin i leków przeciwdrgawkowych
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów HRPP z hospitalizacją lub wizytą na SOR z powodu odstawienia opioidów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Środek bezpieczeństwa dotyczący odstawienia lub zmniejszenia dawki opioidów
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z HRPP hospitalizowanych lub na SOR z powodu hiperglikemii.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Środek bezpieczeństwa dotyczący odstawienia lub zmniejszenia dawki gliburydu, glimepirydu i tiazolidynodionów
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów HRPP hospitalizowanych lub wizyt na SOR z powodu bólu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Środek bezpieczeństwa polegający na odstawieniu lub zmniejszeniu dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, gabapentynoidów, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, opioidów i NLPZ
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów HRPP hospitalizowanych lub wizyt na SOR z powodu depresji lub myśli samobójczych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Środek bezpieczeństwa polegający na odstawieniu lub zmniejszeniu dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów HRPP hospitalizowanych lub wizyt na SOR z powodu lęku.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Środek bezpieczeństwa polegający na odstawieniu lub zmniejszeniu dawki benzodiazepin, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów HRPP hospitalizowanych lub wizyt na SOR w celu odstawienia leków uspokajających.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Środek bezpieczeństwa polegający na odstawieniu lub zmniejszeniu dawki benzodiazepin i leków Z (modulatorów receptora GABA)
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów HRPP hospitalizowanych lub wizyt na SOR z powodu zaburzeń zachowania w przebiegu demencji lub psychozy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Środek bezpieczeństwa polegający na odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leków przeciwpsychotycznych
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów HRPP hospitalizowanych lub wizyt na SOR z powodu częstoskurczu (innego niż komorowy) lub stanu nagłego nadciśnieniowego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Środek bezpieczeństwa polegający na odstawieniu lub zmniejszeniu dawki niedihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213231
- R01AG070054 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .