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Réduire la polypharmacie gériatrique à haut risque grâce à l'essai EHR Nudges R01 (HRPP)

16 mai 2024 mis à jour par: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

Réduire la polypharmacie à haut risque en utilisant l'économie comportementale grâce aux dossiers de santé électroniques

La polypharmacie à haut risque est courante chez les personnes âgées aux États-Unis, est particulièrement dangereuse pour les personnes atteintes de démence ou de troubles cognitifs, et est associée à des préjudices tels que des effets indésirables des médicaments, des chutes et des coûts de soins plus élevés. Ce projet vise à tester dans un essai contrôlé randomisé pragmatique clinique deux coups de pouce économiques comportementaux basés sur les dossiers de santé électroniques pour aider les cliniciens à réduire la polypharmacie à haut risque chez leurs patients adultes âgés et dans le sous-groupe atteint de démence ou de troubles cognitifs.

Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont les suivantes :

Objectif 1 : Évaluer les effets d'un coup de pouce d'engagement basé sur le DSE, d'un coup de pouce de justification et de la combinaison des deux coups de pouce sur une mesure composite de la polymédication à haut risque via un essai contrôlé randomisé pragmatique. Les enquêteurs utiliseront la randomisation en grappes dans laquelle les cliniques de soins primaires sont randomisées pour recevoir 0, 1 ou 2 coups de pouce en utilisant une conception factorielle. Les coups de pouce dureront 18 mois, suivis de 12 mois d'observation pour évaluer la persistance des effets.

Objectif 2 : Évaluer qualitativement et quantitativement les expériences des cliniciens avec les nudges basés sur le DSE, y compris leur acceptabilité et leurs effets sur le flux de travail. À la fin de la période d'intervention, les enquêteurs effectueront des entretiens semi-structurés et mèneront une enquête auprès des cliniciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Northwestern Medicine ou clinique de soins primaires de l'UPMC : médecine interne, médecine familiale ou médecine générale ou gériatrie

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Formation des cliniciens uniquement
Formation des cliniciens en ligne
Autre: Formation des cliniciens
Bref module de formation en ligne pour les cliniciens en soins primaires
Expérimental: Coup de pouce à l'engagement
Le coup de pouce d'engagement sera une alerte DSE qui est déclenchée lorsqu'un clinicien renouvelle ou commande un médicament éligible lors de toute rencontre Epic (y compris les rencontres sans face à face) pour un patient âgé de 65 ans ou plus qui répond aux critères de polypharmacie à haut risque. . Lorsqu'il est déclenché, le rappel d'engagement offre au clinicien une option de choix qui définit un rappel pour discuter de la polymédication à la prochaine date de visite du patient.
Autre: Formation des cliniciens
Bref module de formation en ligne pour les cliniciens en soins primaires
Comportemental: Aide à la décision clinique (CDS) - Coup de pouce à l'engagement
L'aide à la décision clinique du DSE alerte - l'engagement des cliniciens à discuter de la polypharmacie à haut risque
Autres noms:
  • Coup de pouce à l'engagement
Expérimental: Coup de pouce de justification
Le coup de pouce de justification sera une alerte DSE déclenchée pour les patients présentant une polypharmacie à haut risque lorsqu'un clinicien commence à renouveler ou à prescrire un nouveau médicament qui fait qu'un critère à haut risque est rempli (c'est-à-dire qu'un médicament rencontre 1 des 7 critères de risque de polymédication/mesures primaires de l'étude à respecter). Cette alerte informera le clinicien du caractère à haut risque de la prescription et demandera une justification en texte libre pour débuter ou renouveler la médication. Cette justification écrite apparaîtra dans le DSE dans une section de cette rencontre que les autres utilisateurs du DSE pourront voir.
Autre: Formation des cliniciens
Bref module de formation en ligne pour les cliniciens en soins primaires
Comportemental: Aide à la décision clinique (CDS) - Coup de pouce de justification
Alertes d'aide à la décision clinique du DSE - justification du clinicien pour la polypharmacie à haut risque
Autres noms:
  • Coup de pouce de justification
Expérimental: Coup de pouce d'engagement + Coup de pouce de justification
Ce bras d'étude recevra à la fois le coup de pouce d'engagement et le coup de pouce de justification.
Autre: Formation des cliniciens
Bref module de formation en ligne pour les cliniciens en soins primaires
Comportemental: Aide à la décision clinique (CDS) - Coup de pouce à l'engagement
L'aide à la décision clinique du DSE alerte - l'engagement des cliniciens à discuter de la polypharmacie à haut risque
Autres noms:
  • Coup de pouce à l'engagement
Comportemental: Aide à la décision clinique (CDS) - Coup de pouce de justification
Alertes d'aide à la décision clinique du DSE - justification du clinicien pour la polypharmacie à haut risque
Autres noms:
  • Coup de pouce de justification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de HRPP avec l'une (1 ou plus) des 7 mesures de polymédication à haut risque. (Mesure composée)
Délai: 18 mois
Le composite des 7 mesures de polymédication à haut risque (Résultats secondaires #6-12)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de visites aux urgences par patient - toutes causes confondues
Délai: 18 mois
Dénominateur : Toutes les personnes âgées atteintes de HRPP. Numérateur : Patients rencontrés au service des urgences pendant la période rétrospective.
18 mois
Le taux de visites au service des urgences par patient spécifique à un événement indésirable médicamenteux (EIM)
Délai: 18 mois
Dénominateur : Toutes les personnes âgées atteintes de HRPP. Numérateur : Patients rencontrés aux urgences pour un EIM au cours de la période rétrospective.
18 mois
Le taux d'hospitalisations par patient toutes causes confondues
Délai: 18 mois
Dénominateur : Toutes les personnes âgées atteintes de HRPP. Numérateur : Patients hospitalisés pour quelque raison que ce soit au cours de la période rétrospective.
18 mois
Le taux d'admissions à l'hôpital par patient-EIM spécifique
Délai: 18 mois
Dénominateur : Toutes les personnes âgées atteintes de HRPP. Numérateur : Patients hospitalisés pour EIM au cours de la période rétrospective.
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP avec une interaction condition de chute-médicament
Délai: 18 mois
Dénominateur : Tous les patients adultes âgés atteints de HRPP avec un marqueur de chute. Numérateur : Patients ayant un médicament à risque de chute éligible actif sur la liste de médicaments.
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP avec une interaction médicamenteuse de chute
Délai: 18 mois
Dénominateur : Tous les patients adultes âgés atteints de HRPP. Numérateur : Patients avec un nombre supérieur ou égal à 3 médicaments actifs éligibles contre le risque de chute.
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP présentant une interaction Insuffisance cardiaque-AINS
Délai: 18 mois
Dénominateur : Tous les patients adultes âgés atteints de HRPP avec un marqueur CHF. Numérateur : Patients avec un médicament AINS éligible actif.
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP présentant une interaction insuffisance cardiaque-thiazolidinedione
Délai: 18 mois
Dénominateur : Toutes les personnes âgées atteintes de HRPP avec un marqueur CHF. Numérateur : Patients prenant un médicament actif éligible à base de thiazolidinedione.
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP présentant une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite - interaction avec un inhibiteur calcique non dihydropyridine
Délai: 18 mois
Dénominateur : Toutes les personnes âgées atteintes de HRPP avec marqueur CHFlowEF. Numérateur : Patients prenant un inhibiteur calcique éligible actif.
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP présentant une interaction CKD-glyburide/glimépiride
Délai: 18 mois
Dénominateur : toutes les personnes âgées atteintes de HRPP avec le DFGe le plus récent
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP présentant une interaction CKD-NSAID
Délai: 18 mois
Dénominateur : toutes les personnes âgées atteintes de HRPP avec un DFGe le plus récent < 30. Numérateur : Patients avec un médicament AINS éligible actif.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients HRPP avec une hospitalisation ou une visite au service des urgences (SU) pour une crise.
Délai: 18 mois
Mesure de sécurité pour arrêter ou réduire les benzodiazépines et les anticonvulsivants
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP avec une hospitalisation ou une visite à l'urgence pour sevrage d'opioïdes.
Délai: 18 mois
Mesure de sécurité pour arrêter ou réduire les opioïdes
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP avec une hospitalisation ou une visite à l'urgence pour hyperglycémie.
Délai: 18 mois
Mesure de sécurité pour arrêter ou réduire le glyburide, le glimépiride et les thiazolidinediones
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP ayant été hospitalisés ou visités aux urgences pour douleur.
Délai: 18 mois
Mesure de sécurité pour l'arrêt ou la réduction des antidépresseurs tricycliques, des gabapentinoïdes, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, des opioïdes et des AINS
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP ayant été hospitalisés ou visités aux urgences pour dépression ou tendances suicidaires
Délai: 18 mois
Mesure de sécurité pour l'arrêt ou la réduction des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP ayant été hospitalisés ou visités aux urgences pour anxiété.
Délai: 18 mois
Mesure de sécurité pour l'arrêt ou la réduction des benzodiazépines, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP avec une hospitalisation ou une visite à l'urgence pour sevrage sédatif.
Délai: 18 mois
Mesure de sécurité pour l'arrêt ou la réduction des benzodiazépines et des médicaments Z (modulateurs des récepteurs GABA)
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP ayant été hospitalisés ou visités aux urgences pour troubles du comportement liés à la démence ou à la psychose.
Délai: 18 mois
Mesure de sécurité pour l'arrêt ou la réduction des antipsychotiques
18 mois
Le pourcentage de patients HRPP ayant été hospitalisés ou visités aux urgences pour tachycardie (autre que ventriculaire) ou urgence hypertensive.
Délai: 18 mois
Mesure de sécurité pour l'arrêt ou la réduction des inhibiteurs calciques non dihydropyridine
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00213231
  • R01AG070054 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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