Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisering av papillaen gjennom bruk av NuView-enheten hos pasienter med FAP (NuView)

17. januar 2026 oppdatert av: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center

Målet med denne observasjonsstudien er å teste NuView-enheten hos deltakere med familiær adenomatøs polypose (FAP). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • kan papillen visualiseres ved hjelp av et forovervendt endoskop utstyrt med NuView-enheten. Deltakerne vil gjennomgå standardbehandling esophagogastroduodenoskopi med en ekstra endoskopisk undersøkelse ved bruk av NuView-enheten, som deltakeren har gitt forhåndssamtykke til.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den kliniske praksisen ved Vanderbilt University Medical Center vil først utføre den rutinemessige øvre endoskopiske undersøkelsen med et fremadrettet gastroskop for å evaluere pasientens spiserør, mage og tolvfingertarm. Etter at dette er fullført, vil det fremadrettede endoskopet fjernes fra pasienten og utstyres med EndoTheia NuView. Endoskopet med NuView vil deretter settes transoralt ned i spiserøret, krysse magen og føres inn i tolvfingertarmen for visualisering av papillen. Etter at papillen er visualisert, vil endoskopet med NuView bli fjernet fra pasienten. I henhold til standarden for omsorg, vil det konvensjonelle side-endoskopet deretter settes inn transoralt nedover spiserøret, krysse magen og føres inn i tolvfingertarmen for visualisering av papillen. Endoskopet for sidevisning vil deretter bli fjernet fra pasienten. Etterforskerne planlegger å melde inn 3 FAP-pasienter som allerede er planlagt til å gjennomgå en endoskopisk undersøkelse for standardbehandling. Det primære endepunktet for studien er vellykket visualisering av papillen med NuView-plattformen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra pasienter i Vanderbilt University Medical Center Digestive Disease Center som er planlagt å gjennomgå sin endoskopiske screening for FAP. FAP er en arvelig tilstand der en person utvikler en rekke precancerøse polypper, kalt adenomer, i tynntarmen og tykktarmen. For tiden anbefales det at FAP-pasienter gjennomgår serielle endoskopiske undersøkelser for å vurdere tykktarmen for polyppdannelse hvert år og hvert 2.-3. år for å se etter adenomer i tynntarmen, spesifikt på duodenalpapillen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 70 år.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Har FAP

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide. Som en del av rutinemessig preoperativ behandling, vil alle kvinner i fertil alder gjennomgå enten urin- eller blodgraviditetstesting.
  • Kreftpositive personer eller pasienter som for tiden gjennomgår behandling eller terapi for å behandle, kurere eller lindre kreft.
  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjent adenomatøs polypose
Alle pasienter i denne gruppen vil ha NuView-enheten som brukes til å hjelpe til med å visualisere papillen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av papilla
Tidsramme: 1 dag
Vellykket visualisering av papillen med et standard gastroskop utstyrt med NuView-plattformen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith L Obstein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NuView_220899

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere