Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A papilla megjelenítése a NuView eszköz használatával FAP-ban szenvedő betegeknél (NuView)

2026. január 17. frissítette: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a NuView eszköz tesztelése a familiáris adenomatosus polipózisban (FAP) szenvedő résztvevőknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Megjeleníthető-e a papilla egy előre néző endoszkóppal, amely NuView eszközzel van felszerelve. A résztvevők standard ellátású esophagogastroduodenoscopián esnek át egy további endoszkópos vizsgálattal NuView készülékkel, amelyhez a résztvevő előzetesen hozzájárult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjának klinikai gyakorlata először a rutin felső endoszkópos vizsgálatot végzi előre néző gasztroszkóppal, hogy értékelje a páciens nyelőcsövét, gyomrát és nyombélét. Miután ez megtörtént, az előre néző endoszkópot eltávolítják a páciensről, és felszerelik az EndoTheia NuView-val. A NuView endoszkópot ezután transzorálisan behelyezik a nyelőcsőbe, áthaladnak a gyomron, majd a nyombélbe vezetik a papilla megjelenítéséhez. A papilla megjelenítése után a NuView endoszkópot eltávolítják a páciensről. Az ápolási standardoknak megfelelően a hagyományos oldalnézeti endoszkópot ezután transzorálisan behelyezik a nyelőcsőbe, áthaladva a gyomron, majd a nyombélbe vezetik a papilla megjelenítéséhez. Az oldalsó endoszkópot ezután eltávolítják a páciensről. A nyomozók azt tervezik, hogy 3 olyan FAP-beteget vonnak be, akiknek már a szokásos endoszkópos vizsgálaton kell átesnie. A vizsgálat elsődleges végpontja a papilla sikeres megjelenítése a NuView platformmal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális alanyokat a Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központ Emésztőrendszeri Betegség Központjának azon páciensei közül azonosítják, akiknél endoszkópos szűrést terveznek FAP-ra. Az FAP egy örökletes állapot, amelyben egy személyben számos rákmegelőző polip, úgynevezett adenoma alakul ki a vékony- és vastagbélben. Jelenleg az FAP-betegek számára javasolt évente soros endoszkópos vizsgálatot végezni a vastagbélben polipképződés szempontjából, és 2-3 évente, hogy a vékonybélben, specifikusan a nyombélpapillán keressenek adenomákat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-70 éves.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Legyen FAP

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők. A rutin műtét előtti ellátás részeként minden fogamzóképes nőt vizelet- vagy vérvizsgálatnak vetnek alá.
  • Rákpozitív alanyok vagy olyan betegek, akik jelenleg a rák kezelésére, gyógyítására vagy enyhítésére irányuló kezelésen vagy terápián vesznek részt.
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ismerős adenomás polipózis
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg rendelkezik a NuView eszközzel, amely segít a papilla megjelenítésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Papilla vizualizálása
Időkeret: 1 nap
A papilla sikeres vizualizálása NuView platformmal felszerelt szabványos gasztroszkóppal.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith L Obstein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NuView_220899

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel