Визуализация сосочка с помощью устройства NuView у пациентов с САП (NuView)
10 февраля 2024 г. обновлено: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center
Целью этого обсервационного исследования является тестирование устройства NuView у участников с семейным аденоматозным полипозом (САП). Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Можно ли визуализировать сосочек с помощью направленного вперед эндоскопа, оснащенного устройством NuView. Участники пройдут стандартную эзофагогастродуоденоскопию с дополнительным эндоскопическим исследованием с использованием устройства NuView, на которое участник дал предварительное согласие.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Клиническая практика в Медицинском центре Университета Вандербильта сначала проведет стандартное верхнее эндоскопическое исследование с помощью гастроскопа переднего обзора для оценки состояния пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки пациента.
После того, как это будет завершено, эндоскоп переднего обзора будет удален из пациента и снабжен EndoTheia NuView.
Затем эндоскоп с NuView вводят трансорально вниз по пищеводу, пересекают желудок и вводят в двенадцатиперстную кишку для визуализации сосочка.
После визуализации сосочка эндоскоп с NuView будет удален из пациента.
В соответствии со стандартом медицинской помощи обычный эндоскоп бокового обзора затем вводят трансорально вниз по пищеводу, пересекают желудок и вводят в двенадцатиперстную кишку для визуализации сосочка.
После этого эндоскоп бокового обзора извлекают из тела пациента.
Исследователи планируют зарегистрировать 3 пациентов с FAP, которым уже назначено стандартное эндоскопическое обследование.
Первичной конечной точкой исследования является успешная визуализация сосочка с помощью платформы NuView.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные субъекты будут определены среди пациентов в Центре заболеваний пищеварительного тракта Медицинского центра Университета Вандербильта, которым запланировано пройти эндоскопический скрининг на САП.
САП — это наследственное заболевание, при котором у человека развиваются многочисленные предраковые полипы, называемые аденомами, в тонкой и толстой кишке.
В настоящее время рекомендуется, чтобы пациенты с САП проходили последовательные эндоскопические исследования для оценки толстой кишки на предмет образования полипов каждый год и каждые 2-3 года для поиска аденом в тонкой кишке, особенно на сосочке двенадцатиперстной кишки.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Иметь ФАП
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны. В рамках обычного предоперационного ухода все женщины детородного возраста будут проходить анализ мочи или крови на беременность.
- Субъекты с положительной реакцией на рак или любые пациенты, которые в настоящее время проходят какое-либо лечение или терапию для лечения, излечения или смягчения рака.
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
- Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Знакомый аденоматозный полипоз
У всех пациентов в этой группе будет использоваться устройство NuView для помощи в визуализации сосочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация сосочка
Временное ограничение: 1 день
|
Успешная визуализация сосочка с помощью стандартного гастроскопа, оснащенного платформой NuView.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Keith L Obstein, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Аденоматозные полипы
- Аденома
- Полипоз кишечника
- Аденоматозный полипоз толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NuView_220899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .