- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05657145
Visualisering av papillen genom användning av NuView-enheten hos patienter med FAP (NuView)
17 januari 2026 uppdaterad av: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denna observationsstudie är att testa NuView-enheten hos deltagare med familjär adenomatös polypos (FAP). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- kan papillen visualiseras med ett framåtriktat endoskop utrustat med NuView-enheten. Deltagarna kommer att genomgå standardbehandling esophagogastroduodenoskopi med en extra endoskopisk undersökning med hjälp av NuView-enheten, för vilken deltagarna har gett sitt samtycke i förväg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den kliniska praktiken vid Vanderbilt University Medical Center kommer först att utföra den rutinmässiga övre endoskopiska undersökningen med ett framåtblickande gastroskop för att utvärdera patientens matstrupe, mage och tolvfingertarm.
Efter att detta har slutförts kommer det framåtblickande endoskopet att tas bort från patienten och utrustas med EndoTheia NuView.
Endoskopet med NuView kommer sedan att föras in transoralt ner i matstrupen, korsa magsäcken och föras in i tolvfingertarmen för visualisering av papillen.
Efter att papillen har visualiserats kommer endoskopet med NuView att tas bort från patienten.
Enligt standarden för vård kommer det konventionella sidoendoskopet sedan att föras in transoralt ner i matstrupen, korsa magsäcken och föras in i tolvfingertarmen för visualisering av papillen.
Sidoendoskopet tas sedan bort från patienten.
Utredarna planerar att registrera 3 FAP-patienter som redan är planerade att genomgå en endoskopisk undersökning av standardvård.
Studiens primära slutpunkt är framgångsrik visualisering av papillen med NuView-plattformen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37129
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella försökspersoner kommer att identifieras från patienter i Vanderbilt University Medical Center Digestive Disease Center som är planerade att genomgå sin endoskopiska screening för FAP.
FAP är ett ärftligt tillstånd där en person utvecklar många precancerösa polyper, kallade adenom, i tunn- och tjocktarmen.
För närvarande rekommenderas att FAP-patienter genomgår endoskopiska undersökningar i serie för att bedöma tjocktarmen för polypbildning varje år och vartannat till vart tredje år för att leta efter adenom i tunntarmen, specifikt på duodenalpapillen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 70 år.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Har FAP
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida. Som en del av rutinmässig preoperativ vård kommer alla kvinnor i fertil ålder att genomgå antingen urin- eller blodgraviditetstest.
- Cancerpositiva försökspersoner eller patienter som för närvarande genomgår någon behandling eller terapi för att behandla, bota eller lindra cancer.
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bekant adenomatös polypos
Alla patienter i denna grupp kommer att ha NuView-enheten som används för att underlätta visualiseringen av papillen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualisering av papill
Tidsram: 1 dag
|
Framgångsrik visualisering av papillen med ett standardgastroskop utrustat med NuView-plattformen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Keith L Obstein, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kolonsjukdomar
- Adenom
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Adenomatösa polyper
- Intestinal polypos
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Adenomatös polypos coli
Andra studie-ID-nummer
- NuView_220899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .