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Visualisation de la papille grâce à l'utilisation du dispositif NuView chez les patients atteints de PAF (NuView)

10 février 2024 mis à jour par: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center

Le but de cette étude observationnelle est de tester le dispositif NuView chez des participants atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • la papille peut-elle être visualisée à l'aide d'un endoscope orienté vers l'avant équipé du dispositif NuView. Les participants subiront une œsophagogastroduodénoscopie standard avec un examen endoscopique supplémentaire à l'aide de l'appareil NuView, pour lequel le participant a donné son consentement préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

La pratique clinique du Vanderbilt University Medical Center effectuera d'abord l'examen endoscopique supérieur de routine avec un gastroscope à vision vers l'avant pour évaluer l'œsophage, l'estomac et le duodénum du patient. Une fois cette opération terminée, l'endoscope à visée avant sera retiré du patient et équipé de l'EndoTheia NuView. L'endoscope avec NuView sera ensuite inséré par voie transorale dans l'œsophage, traversera l'estomac et sera passé dans le duodénum pour la visualisation de la papille. Une fois la papille visualisée, l'endoscope avec NuView sera retiré du patient. Conformément à la norme de soins, l'endoscope conventionnel à vision latérale sera ensuite inséré par voie transorale dans l'œsophage, traversera l'estomac et sera passé dans le duodénum pour la visualisation de la papille. L'endoscope à vision latérale sera ensuite retiré du patient. Les enquêteurs prévoient de recruter 3 patients FAP qui doivent déjà subir leur examen endoscopique standard. Le critère principal de l'étude est la visualisation réussie de la papille avec la plateforme NuView.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets potentiels seront identifiés parmi les patients du Vanderbilt University Medical Center Digestive Disease Center qui doivent subir leur dépistage endoscopique de la PAF. La PAF est une maladie héréditaire dans laquelle une personne développe de nombreux polypes précancéreux, appelés adénomes, dans l'intestin grêle et le gros intestin. Actuellement, il est recommandé que les patients atteints de FAP subissent des examens endoscopiques en série pour évaluer la formation de polypes dans le côlon chaque année et tous les 2-3 ans pour rechercher des adénomes dans l'intestin grêle, en particulier sur la papille duodénale.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 70 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Avoir FAP

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont enceintes. Dans le cadre des soins préopératoires de routine, toutes les femmes en âge de procréer subiront des tests de grossesse urinaires ou sanguins.
  • Sujets positifs au cancer ou tout patient subissant actuellement un traitement ou une thérapie pour traiter, guérir ou atténuer le cancer.
  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Polypose adénomateuse familière
Tous les patients de ce groupe auront le dispositif NuView utilisé pour aider à la visualisation de la papille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation de la papille
Délai: Un jour
Visualisation réussie de la papille avec un gastroscope standard équipé de la plateforme NuView.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith L Obstein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NuView_220899

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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