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FAP 患者における NuView デバイスの使用による乳頭の可視化 (NuView)

2024年2月10日 更新者:Keith Obstein、Vanderbilt University Medical Center

この観察研究の目的は、家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) の参加者で NuView デバイスをテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • NuView デバイスを装備した前向き内視鏡を使用して、乳頭を視覚化できますか。 参加者は、参加者が事前に同意したNuViewデバイスを使用した追加の内視鏡検査を伴う、標準的なケアの食道胃十二指腸鏡検査を受けます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

ヴァンダービルト大学医療センターでの臨床診療では、まず、患者の食道、胃、および十二指腸を評価するために、前向きの胃鏡を使用して通常の上部内視鏡検査を実施します。 これが完了したら、前方視内視鏡を患者から取り外し、EndoTheia NuView を装着します。 次に、NuView を備えた内視鏡を経経口的に食道に挿入し、胃を横切り、乳頭を視覚化するために十二指腸に渡します。 乳頭が可視化された後、NuView を備えた内視鏡が患者から取り除かれます。 標準的なケアに従って、従来の側視内視鏡を食道に経経口的に挿入し、胃を横切り、乳頭を視覚化するために十二指腸に渡します。 その後、側視内視鏡は患者から取り除かれます。 治験責任医師は、標​​準治療の内​​視鏡検査を受ける予定の 3 人の FAP 患者を登録する予定です。 この研究の主要なエンドポイントは、NuView プラットフォームを使用した乳頭の視覚化の成功です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37129
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な被験者は、FAPの内視鏡スクリーニングを受ける予定のヴァンダービルト大学医療センター消化器疾患センターの患者から特定されます。 FAP は、小腸および大腸内に腺腫と呼ばれる多数の前癌ポリープが発生する遺伝性疾患です。 現在、FAP 患者は、結腸のポリープ形成を毎年評価するために連続内視鏡検査を受け、2 ~ 3 年ごとに小腸、特に十二指腸乳頭の腺腫を探すことが推奨されています。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • FAPを持っている

除外基準:

  • 妊娠中の女性。 定期的な術前ケアの一環として、出産の可能性のあるすべての女性は、尿または血液の妊娠検査を受けます。
  • -癌陽性の被験者、または癌を治療、治癒、または緩和するための治療または療法を現在受けている患者。
  • 選択基準を満たさない患者
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
おなじみの腺腫性ポリポーシス
このグループのすべての患者は、乳頭の視覚化を支援するために使用される NuView デバイスを持っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭の可視化
時間枠:1日
NuView プラットフォームを搭載した標準的な胃鏡による乳頭の視覚化に成功。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith L Obstein, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月27日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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