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Visualisierung der Papille durch Verwendung des NuView-Geräts bei Patienten mit FAP (NuView)

10. Februar 2024 aktualisiert von: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das NuView-Gerät bei Teilnehmern mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

  • kann die Papille mit einem nach vorne gerichteten Endoskop, das mit dem NuView-Gerät ausgestattet ist, sichtbar gemacht werden. Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen Ösophagogastroduodenoskopie mit einer zusätzlichen endoskopischen Untersuchung mit dem NuView-Gerät unterzogen, für die die Teilnehmer ihre vorherige Zustimmung gegeben haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Praxis des Vanderbilt University Medical Center führt zunächst die routinemäßige obere endoskopische Untersuchung mit einem nach vorne gerichteten Gastroskop durch, um die Speiseröhre, den Magen und den Zwölffingerdarm des Patienten zu beurteilen. Danach wird das nach vorne gerichtete Endoskop vom Patienten entfernt und mit dem EndoTheia NuView ausgestattet. Das Endoskop mit NuView wird dann transoral in die Speiseröhre eingeführt, durchquert den Magen und wird zur Visualisierung der Papille in den Zwölffingerdarm eingeführt. Nachdem die Papille sichtbar gemacht wurde, wird das Endoskop mit NuView vom Patienten entfernt. Gemäß Behandlungsstandard wird das konventionelle Endoskop mit seitlicher Sicht dann transoral die Speiseröhre hinunter eingeführt, den Magen durchqueren und zur Visualisierung der Papille in den Zwölffingerdarm eingeführt. Das Seitensicht-Endoskop wird dann aus dem Patienten entfernt. Die Prüfärzte planen die Aufnahme von 3 FAP-Patienten, die sich bereits ihrer endoskopischen Standarduntersuchung unterziehen sollen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die erfolgreiche Visualisierung der Papille mit der NuView-Plattform.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Probanden werden aus Patienten des Digestive Disease Center des Vanderbilt University Medical Center identifiziert, die sich ihrem endoskopischen Screening auf FAP unterziehen sollen. FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der eine Person zahlreiche präkanzeröse Polypen, sogenannte Adenome, im Dünn- und Dickdarm entwickelt. Derzeit wird empfohlen, dass sich FAP-Patienten jährlich einer endoskopischen Untersuchung des Dickdarms auf Polypenbildung unterziehen und alle 2-3 Jahre nach Adenomen im Dünndarm, speziell an der Papille des Zwölffingerdarms, suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Habe FAP

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind. Als Teil der routinemäßigen präoperativen Versorgung werden alle Frauen im gebärfähigen Alter entweder Urin- oder Blutschwangerschaftstests unterzogen.
  • Krebspositive Personen oder Patienten, die sich derzeit einer Behandlung oder Therapie zur Behandlung, Heilung oder Linderung von Krebs unterziehen.
  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bekannte adenomatöse Polyposis
Alle Patienten in dieser Gruppe haben das NuView-Gerät, das zur Unterstützung der Visualisierung der Papille verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Papille
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiche Visualisierung der Papille mit einem Standard-Gastroskop, das mit der NuView-Plattform ausgestattet ist.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith L Obstein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NuView_220899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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