Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visualisatie van de papil door gebruik van het NuView-apparaat bij patiënten met FAP (NuView)

17 januari 2026 bijgewerkt door: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center

Het doel van deze observationele studie is om het NuView-apparaat te testen bij deelnemers met familiaire adenomateuze polyposis (FAP). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

  • kan de papil worden gevisualiseerd met behulp van een naar voren gerichte endoscoop die is uitgerust met het NuView-apparaat. Deelnemers ondergaan standaard oesofagogastroduodenoscopie met een aanvullend endoscopisch onderzoek met behulp van het NuView-apparaat, waarvoor de deelnemer vooraf toestemming heeft gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De klinische praktijk van het Vanderbilt University Medical Center zal eerst het routinematige bovenste endoscopische onderzoek uitvoeren met een vooruitkijkende gastroscoop om de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm van de patiënt te evalueren. Nadat dit is voltooid, wordt de voorwaarts gerichte endoscoop van de patiënt verwijderd en uitgerust met de EndoTheia NuView. De endoscoop met NuView wordt vervolgens transoraal door de slokdarm ingebracht, door de maag gekruist en in de twaalfvingerige darm gebracht voor visualisatie van de papil. Nadat de papil is gevisualiseerd, wordt de endoscoop met NuView bij de patiënt verwijderd. Volgens de zorgstandaard wordt de conventionele zijwaartse endoscoop vervolgens transoraal in de slokdarm ingebracht, door de maag gekruist en in de twaalfvingerige darm gebracht voor visualisatie van de papil. Vervolgens wordt de zijkijk-endoscoop bij de patiënt verwijderd. De onderzoekers zijn van plan om 3 FAP-patiënten in te schrijven die al zijn ingepland om hun standaard endoscopisch onderzoek te ondergaan. Het primaire eindpunt van de studie is succesvolle visualisatie van de papil met het NuView-platform.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd van patiënten in het Vanderbilt University Medical Center Digestive Disease Center die gepland staan ​​om hun endoscopische screening op FAP te ondergaan. FAP is een erfelijke aandoening waarbij een persoon talrijke precancereuze poliepen ontwikkelt, adenomen genaamd, in de dunne en dikke darm. Momenteel wordt aanbevolen dat FAP-patiënten elk jaar seriële endoscopische onderzoeken ondergaan om de dikke darm te beoordelen op poliepvorming en om de 2-3 jaar om te zoeken naar adenomen in de dunne darm, met name op de duodenale papilla.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot 70 jaar.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heb FAP

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn. Als onderdeel van routinematige preoperatieve zorg zullen alle vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest in de urine of in het bloed ondergaan.
  • Kankerpositieve personen of patiënten die momenteel een behandeling of therapie ondergaan om kanker te behandelen, te genezen of te verminderen.
  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vertrouwde adenomateuze polyposis
Alle patiënten in deze groep krijgen het NuView-apparaat dat wordt gebruikt om te helpen bij de visualisatie van de papil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van papil
Tijdsspanne: 1 dag
Succesvolle visualisatie van de papilla met een standaard gastroscoop uitgerust met het NuView-platform.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith L Obstein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NuView_220899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren