Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace papily pomocí zařízení NuView u pacientů s FAP (NuView)

10. února 2024 aktualizováno: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center

Cílem této observační studie je otestovat zařízení NuView u účastníků s familiární adenomatózní polypózou (FAP). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • lze papilu vizualizovat pomocí endoskopu směřujícího dopředu vybaveného zařízením NuView. Účastníci podstoupí standardní péči esofagogastroduodenoscopy s dodatečným endoskopickým vyšetřením pomocí zařízení NuView, ke kterému dal účastník předem souhlas.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Klinická praxe ve Vanderbilt University Medical Center nejprve provede rutinní horní endoskopické vyšetření pomocí gastroskopu s výhledem dopředu, aby zhodnotila pacientova jícen, žaludek a duodenum. Po dokončení bude z pacienta vyjmut dopředný endoskop a vybaven EndoTheia NuView. Endoskop s NuView bude poté zaveden transorálně dolů do jícnu, projde žaludkem a zavede se do duodena pro vizualizaci papily. Po vizualizaci papily bude endoskop s NuView pacientovi odstraněn. Podle standardní péče bude poté konvenční endoskop pro boční pozorování zaveden transorálně dolů do jícnu, projde žaludkem a zavede se do duodena pro vizualizaci papily. Endoskop pro boční pozorování bude poté z pacienta odstraněn. Vyšetřovatelé plánují zapsat 3 pacienty s FAP, kteří jsou již naplánováni na endoskopické vyšetření standardní péče. Primárním cílem studie je úspěšná vizualizace papily pomocí platformy NuView.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální subjekty budou identifikovány z pacientů ve Vanderbilt University Medical Center Centrum pro onemocnění trávicího traktu, kteří mají podstoupit endoskopický screening na FAP. FAP je dědičný stav, při kterém se u člověka vyvinou četné prekancerózní polypy, zvané adenomy, v tenkém a tlustém střevě. V současné době se doporučuje, aby pacienti s FAP podstoupili sériová endoskopická vyšetření k posouzení tvorby polypů v tlustém střevě každý rok a každé 2–3 roky, aby se hledaly adenomy v tenkém střevě, konkrétně na duodenální papile.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mít FAP

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné. V rámci běžné předoperační péče budou všechny ženy ve fertilním věku podstupovat těhotenský test z moči nebo krve.
  • Subjekty pozitivní na rakovinu nebo pacienti, kteří v současné době podstupují jakoukoli léčbu nebo terapii k léčbě, vyléčení nebo zmírnění rakoviny.
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Známá adenomatózní polypóza
Všichni pacienti v této skupině budou mít zařízení NuView, které pomáhá při vizualizaci papily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace papily
Časové okno: 1 den
Úspěšná vizualizace papily standardním gastroskopem vybaveným platformou NuView.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith L Obstein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NuView_220899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit