Visualização da papila através do uso do dispositivo NuView em pacientes com PAF (NuView)
17 de janeiro de 2026 atualizado por: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo observacional é testar o dispositivo NuView em participantes com polipose adenomatosa familiar (PAF). A principal questão que pretende responder é:
- a papila pode ser visualizada usando um endoscópio frontal equipado com o dispositivo NuView. Os participantes serão submetidos a esofagogastroduodenoscopia padrão com um exame endoscópico adicional usando o dispositivo NuView, para o qual o participante deu consentimento prévio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A prática clínica no Vanderbilt University Medical Center realizará primeiro o exame endoscópico superior de rotina com um gastroscópio de visão frontal para avaliar o esôfago, o estômago e o duodeno do paciente.
Depois que isso for concluído, o endoscópio de visão frontal será removido do paciente e equipado com o EndoTheia NuView.
O endoscópio com NuView será então inserido transoralmente no esôfago, atravessará o estômago e será passado para o duodeno para visualização da papila.
Após a visualização da papila, o endoscópio com NuView será removido do paciente.
De acordo com o padrão de tratamento, o endoscópio de visão lateral convencional será inserido transoralmente no esôfago, atravessará o estômago e será passado para o duodeno para visualização da papila.
O endoscópio de visão lateral será então removido do paciente.
Os investigadores planejam inscrever 3 pacientes com PAF que já estão agendados para serem submetidos ao exame endoscópico padrão de atendimento.
O objetivo primário do estudo é a visualização bem-sucedida da papila com a plataforma NuView.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos em potencial serão identificados entre os pacientes do Centro de Doenças Digestivas do Vanderbilt University Medical Center que estão programados para passar por sua triagem endoscópica para PAF.
A PAF é uma condição hereditária na qual uma pessoa desenvolve numerosos pólipos pré-cancerosos, chamados adenomas, no intestino delgado e grosso.
Atualmente, recomenda-se que os pacientes com PAF sejam submetidos a exames endoscópicos seriados para avaliar a formação de pólipos no cólon todos os anos e a cada 2-3 anos para procurar adenomas no intestino delgado, especificamente na papila duodenal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- tem FAP
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas. Como parte dos cuidados pré-operatórios de rotina, todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez na urina ou no sangue.
- Indivíduos positivos para câncer ou quaisquer pacientes atualmente submetidos a qualquer tratamento ou terapia para tratar, curar ou mitigar o câncer.
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Polipose Adenomatosa Familiar
Todos os pacientes deste grupo terão o aparelho NuView utilizado para auxiliar na visualização da papila.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização da papila
Prazo: 1 dia
|
Visualização bem-sucedida da papila com um gastroscópio padrão equipado com a plataforma NuView.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith L Obstein, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias Colorretais
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Adenoma
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos adenomatosos
- Polipose Intestinal
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Polipose Adenomatosa Coli
Outros números de identificação do estudo
- NuView_220899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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