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Visualizzazione della papilla attraverso l'uso del dispositivo NuView in pazienti con FAP (NuView)

17 gennaio 2026 aggiornato da: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare il dispositivo NuView nei partecipanti con poliposi adenomatosa familiare (FAP). La domanda principale a cui intende rispondere è:

  • la papilla può essere visualizzata utilizzando un endoscopio rivolto in avanti dotato del dispositivo NuView. I partecipanti saranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia standard di cura con un esame endoscopico aggiuntivo utilizzando il dispositivo NuView, per il quale i partecipanti hanno dato il consenso preventivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pratica clinica presso il Vanderbilt University Medical Center eseguirà prima l'esame endoscopico superiore di routine con un gastroscopio a visione frontale per valutare l'esofago, lo stomaco e il duodeno del paziente. Dopo che questo è stato completato, l'endoscopio per la visione in avanti verrà rimosso dal paziente e dotato di EndoTheia NuView. L'endoscopio con NuView verrà quindi inserito per via transorale lungo l'esofago, attraverserà lo stomaco e passerà nel duodeno per la visualizzazione della papilla. Dopo che la papilla è stata visualizzata, l'endoscopio con NuView verrà rimosso dal paziente. Secondo lo standard di cura, l'endoscopio convenzionale a visione laterale verrà quindi inserito per via transorale lungo l'esofago, attraverserà lo stomaco e verrà fatto passare nel duodeno per la visualizzazione della papilla. L'endoscopio a visione laterale verrà quindi rimosso dal paziente. Gli investigatori hanno in programma di arruolare 3 pazienti FAP che sono già programmati per sottoporsi al loro esame endoscopico standard di cura. L'endpoint primario dello studio è la visualizzazione riuscita della papilla con la piattaforma NuView.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti saranno identificati dai pazienti del Vanderbilt University Medical Center Digestive Disease Center che dovrebbero sottoporsi allo screening endoscopico per la FAP. La FAP è una condizione ereditaria in cui una persona sviluppa numerosi polipi precancerosi, chiamati adenomi, all'interno dell'intestino tenue e crasso. Attualmente, si raccomanda che i pazienti con FAP vengano sottoposti a esami endoscopici seriali per valutare la formazione di polipi nel colon ogni anno e ogni 2-3 anni per cercare adenomi nell'intestino tenue, in particolare sulla papilla duodenale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere FAP

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza. Come parte delle cure preoperatorie di routine, tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine o sul sangue.
  • Soggetti positivi al cancro o pazienti attualmente sottoposti a qualsiasi trattamento o terapia per trattare, curare o mitigare il cancro.
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Poliposi adenomatosa familiare
Tutti i pazienti in questo gruppo avranno il dispositivo NuView utilizzato per assistere nella visualizzazione della papilla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione della papilla
Lasso di tempo: 1 giorno
Visualizzazione riuscita della papilla con un gastroscopio standard dotato della piattaforma NuView.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith L Obstein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NuView_220899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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