Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-hemmer og anlotinib kombinert med multimodal strålebehandling ved tilbakevendende eller metastatisk anaplastisk skjoldbruskkreft

17. desember 2022 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital

En fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til PD-1-hemmere og anlotinib kombinert med multimodal strålebehandling i andrelinjebehandling av tilbakevendende eller metastatisk anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-hemmer og anlotinib kombinert med multimodal strålebehandling for andrelinjebehandling av tilbakevendende eller metastatisk anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkreft (TC) er den vanligste ondartede svulsten i det endokrine systemet. Det er mer vanlig hos kvinner og utgjør omtrent 4 % av alle nye maligne sykdommer hos kvinner. TC kan klassifiseres i henhold til dens patologiske type: papillært karsinom, follikulært karsinom, Hurthle-cellekarsinom, medullært karsinom og anaplastisk skjoldbruskkarsinom (ATC). ATC er mer aggressiv enn andre typer og har en tendens til å metastasere på et tidlig stadium. Selv om ATC bare utgjør 1,6%-4% av alle TC, er dødeligheten 14%-40%. I følge American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelseskriterier, anses alle ATC som stadium IV når de er diagnostisert, uavhengig av størrelsen på det primære stedet eller lymfeknutemetastasen. Til nå har de beste behandlingsalternativene for ATC vært uklare, og for tiden brukes en kombinasjon av behandlingsalternativer. Effektiviteten av behandlingen er imidlertid mindre enn 15 % og de fleste pasienter opplever residiv og fjernmetastaser. Det er et presserende behov for trygge og effektive behandlingstilbud for pasienter med ATC.

Strålebehandling, som en av de viktige lokale behandlingene, kan redusere svulstbelastningen og lindre lokale symptomer. Flere studier har vist at strålebehandling kan forbedre prognosen til pasienter med ATC. Resultatene av en metaanalyse som dekket 17 studier med totalt 1147 pasienter viste at postoperativ strålebehandling forbedret prognosen til pasienter med ATC sammenlignet med de som kun ble operert. I mellomtiden viste resultatene fra en annen stor retrospektiv studie at strålebehandling resulterte i vedvarende lokal progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i behandlingen av pasienter med lokalt avansert ATC og at en stråleterapidose på ≥60 Gy var en uavhengig prognostisk faktor (p=0,01) ). Den prognostiske rollen til strålebehandling og ulike strålebehandlingsdoser ble også bekreftet i en annen metaanalyse fra National Cancer Database (NCDB), som viste at pasienter med inoperabel ATC kan ha nytte av strålebehandling ved høyere stråledoser (60-70 Gy vs 45-59,9 Gy). Det kan således ses at både operable og inoperable ATC-pasienter kan ha nytte av strålebehandling og at dosen av strålebehandling kan korrelere med deres overlevelsesgevinst.

For systemisk behandling av pasienter med ATC anbefaler NCCN-retningslinjene førstelinjeregimer inkludert paklitaksel kombinert med karboplatin, doksorubicin kombinert med doksorubicin, enkeltmiddel paklitaksel og enkeltmiddel doksorubicin, men pasienter med ATC reagerer dårlig på behandling og det er ingen anbefalt optimalt regime for pasienter som utvikler residiv eller metastaser etter førstelinjebehandling. De siste årene har PD-1/PD-L1 blitt brukt i melanom og en rekke andre solide svulster har vist lovende effekt. Resultatene av en retrospektiv studie i 2017 viste positiv PD-1-ekspresjon i alle prøvene av de 16 ATC-pasientene som ble observert, mens nesten alle pasientene (13/16) var positive for PD-L1-ekspresjon. In vitro-eksperimenter har også vist at PD-1-blokkere kan gjenopplive de cytotoksiske effektene av NK-celler, og derved forsterke den drepende effekten på tumorceller. Dette legger det teoretiske grunnlaget for bruk av PD-1/PD-L1-blokkere ved behandling av ATC. Multi-target tyrosinkinasehemmere har vist signifikante antitumoreffekter i en rekke tumortyper, inkludert kreft i skjoldbruskkjertelen, ved å hemme angiogen og proliferativ signalering. Anrotinib er en liten molekyl multi-target kompleks kinasehemmer utviklet i Kina og har blitt rapportert å være trygg og effektiv i behandlingen av pasienter med avanserte refraktære solide svulster. I tillegg til dette har antitumoraktiviteten til anrotinib i ATC vært in vivo og in vitro-analyser har vist at anlotinib hemmer ATC-celleproliferasjon og hemmer migrasjonen av skjoldbruskkjertelkreftceller in vitro og veksten av xenograft-skjoldbrusksvulster hos mus.

Funnene tyder på at det kan være synergi mellom PD-1/PD-L1-blokkere og komplekse kinasehemmere og at PD-1/PD-L1-blokkere kan forbedre tumormikromiljøet i ATC, og dermed øke effektiviteten til komplekse kinasehemmere. Dette antyder at kombinasjonen av PD-1/PD-L1-blokkere og komplekse kinasehemmere kan være et effektivt behandlingsalternativ for ATC og at PD-1/PD-L1-blokkere kan forbedre motstanden mot kompleks kinasehemmerbehandling. PD-L1-blokkere kan forbedre motstanden som oppstår med kompleks kinasehemmerbehandling. I mellomtiden har kombinasjonen av PD-1/PD-L1-blokkere med strålebehandling vist seg å ha en synergistisk effekt i flere studier. Stråleterapi kombinert med immunterapi kan aktivere spesifikke T-celle immunresponser og endre den undertrykkende effekten av tumormikromiljøet på immunsystemet, noe som resulterer i varig antitumoraktivitet. Kombinasjon av strålebehandling med PD-1/PD-L1-blokkere for behandling av udifferensiert kreft i skjoldbruskkjertelen kan vise bedre terapeutiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xingchen Peng, Professor
  • Telefonnummer: +86 18980606753
  • E-post: pxx2014@163.com

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Xingchen Peng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Pasienter med patologisk bekreftet udifferensiert skjoldbruskkarsinom og oppfyller følgende betingelser:

    1. Ble diagnostisert med fjernmetastaser;
    2. Var intolerante for eller mislyktes førstelinjebehandling.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  4. Forventet levetid er større enn eller lik 12 uker.
  5. Det er minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
  6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, blodplater ≥ 80 × 10^9/L;
    2. ALT, AST og ALP < 2,5× øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 2×ULN; albumin≥ 2,8 g/dL;
    3. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
    4. INR≤ 1,5, APTT≤ 1,5×ULN.
  7. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende tumorrelatert blødning.
  2. Anamnese med andre ondartede sykdommer (bortsett fra historien om ondartede svulster som har blitt kurert og ikke har gjentatt seg innen 5 år, for eksempel hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft og slimhinnekreft i mage-tarmkanalen, etc.)
  3. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom.
  4. Enhver historie med allergisk sykdom, alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot legemidler eller allergi mot komponentene i studien.
  5. Eventuell tidligere terapi med:

    1. Toksisitet fra tidligere antitumorbehandling er ikke gjenopprettet til ≤ CTCAE versjon 5.0 grad 1 eller nivået spesifisert av inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
    2. Antitumor vaksine;
    3. Enhver aktiv vaksine mot infeksjonssykdom innen 4 uker før første dose eller planlagt i løpet av studieperioden;
    4. Større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før første dose;
  6. Ved alvorlige medisinske sykdommer, som grad II og høyere hjertedysfunksjon (NYHA-kriterier), iskemisk hjertesykdom, supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon, ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon < 50 %, etc.
  7. Med interstitiell pneumonitt, ikke-infeksiøs pneumonitt, aktiv lungetuberkulose eller en historie med lungetuberkuloseinfeksjon som ikke ble kontrollert av behandling.
  8. Med hypertyreose, eller organisk skjoldbruskkjertelsykdom.
  9. Ved aktiv infeksjon, eller uforklarlig feber i screeningsperioden eller 48 timer før første dose.
  10. Med aktiv hepatitt B eller C, eller kjent historie med positiv HIV-test, eller ervervet immunsviktsyndrom.
  11. Historie om en klar nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
  12. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
  13. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har en reproduksjonsplan fra screeningsperioden til 3 måneder etter avsluttet studie, eller som har sex uten prevensjon, eller er uvillige til å ta passende prevensjonstiltak.
  14. Mottok ethvert undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før den første dosen, eller ble samtidig registrert i en annen klinisk studie.
  15. Eventuelle andre faktorer som ikke er egnet for inkludering i denne studien vurdert av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingskohort
Tislelizumab administrasjon på dag 1, og Anlotinib kontinuerlig administrasjon fra dag 1 til 14, hver tredje uke Radioterapi
200mg IV Q3W
Andre navn:
  • BGB-A317
12mg PO QD
Andre navn:
  • AL3818
Multimodal strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil 60 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en respons, som enten kan være fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjoner) eller delvis respons (reduksjon i summen av maksimale tumordiametre med minst 30 % eller mer)
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
PFS er definert som tiden fra administrering av første dose til første sykdomsprogresjon eller død.
Opptil 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
OS er definert som tiden fra administrering av første dose til død.
Opptil 60 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 60 måneder
definert som antall deltakere med uønskede hendelser ved bruk av CTCAE-kriterier.
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xingchen Peng, Professor, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere