- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05664087
Effekt av fotodynamisk terapi på mykvevshelbredelse etter tannekstraksjon på steder med periodontal infeksjon
19. august 2025 oppdatert av: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Effekt av fotodynamisk terapi på mykvevsheling etter tannekstraksjon på steder med periodontal infeksjon: en randomisert kontrollert klinisk studie
Hovedformål: Å evaluere effekten av fotodynamisk terapi på tilheling av bløtvev etter tannekstraksjon på periodontalt infeksjonssted, og å sammenligne effekten på smertegrad og benvevsremodellering etter tannekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av fotodynamisk terapi (PDT) på bløtvevstilheling og beinremodellering i tannekstraksjonshylser etter tannekstraksjon.
De registrerte pasientene vil bli randomisert i to grupper.
Kontrollgruppen brukte konvensjonell tannekstraksjon for å rense såret, og den eksperimentelle gruppen brukte fotodynamisk terapi for å rense såret.
Syv dager og 14 dager etter ekstraksjon ble arealet av ekstraksjonshylsen målt, tilhelingshastigheten for ekstraksjonshylsen ble beregnet, og Landry, Turnbull og Howleys helingsindeks for bløtvev ble målt.
Graden av smerte ble registrert 6 timer, 1 dag, 2 dager og 3 dager etter tanntrekking.
Benremodelleringsindekser ble målt 1 måned etter tannekstraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 18 til 65 år;
- Pasienter med omfattende periodontitt i hele munnen;
- Det var en dyp periodontallomme med PD≥5 mm og minst én tilstøtende tann på ekstraksjonsstedet;
- Periodontitt ble kontrollert, og ekstraksjonsstedet og tilstøtende tenner var ikke i det akutte betennelses- eller infeksjonsstadiet;
- Ekstraksjonsstedet har en håpløs prognose eller ingen bevaringsverdi, og det er første og andre molar eller maxillære visdomstennene som bryter ut i positiv stilling
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinner;
- pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke evnen til postoperativ helbredelse (som pasienter med strålebehandling og kjemoterapi, historie med hematologiske sykdommer og ukontrollert sykdom) Diabetes mellitus, etc.);
- langvarig bruk av medikamenter som er kjent for å påvirke beinmetabolismen eller slimhinnetilheling som bisfosfonater og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- røyking > 10 sigaretter per dag;
- rotbrudd eller gingivalrift oppstod under tanntrekking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Debridering av tannekstraksjonshylser ble assistert av fotodynamisk utstyr
|
Tannekstraksjonshylsene ble fylt med fotosensibilisator metylenblått.
Veilederen for laserperiodontalterapiinstrumentet (Dental diode laser device Paiwei™ (Zhengzhou Gata biotechnology Co., Ltd., Kina)
som var 650-670nm med en effekt på 160mw-220mw.)
ble plassert i tannekstraksjonshylsene for å sondere og flytte rundt tannekstraksjonshylsene i 1 minutt.
På slutten av bestrålingen ble en bomullsdott dyppet i saltvann brukt til å tørke av styrehodet og skylle fotosensibilisatoren ut av kontakten
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Rutinemessig tanntrekking og debridering ble utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighet ved 7 dager
Tidsramme: baseline; ved 7 dager
|
(Størrelsen på tannekstraksjonssårområdet ved 7 dager)/(Størrelsen på tannekstraksjonssårområdet ved baseline)
|
baseline; ved 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Landry, Turnbull og Howley mykvevshelingsindeks
Tidsramme: baseline, etter 7 dager; på 14 dager
|
Bløtvevsindeks for helbredende sår etter tanntrekking
|
baseline, etter 7 dager; på 14 dager
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: etter 6 timer; på 1 dag; etter 2 dager; på 3 dager
|
VAS-score ble brukt for å evaluere smertegraden ved tannekstraksjonstraumer.
En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer alvorlig smerte.
|
etter 6 timer; på 1 dag; etter 2 dager; på 3 dager
|
|
Endringer i beinmineraltetthet
Tidsramme: baseline, ved 1 måned
|
Endringer i beinmineraltetthet
|
baseline, ved 1 måned
|
|
Benhøyden endres
Tidsramme: baseline, ved 1 måned
|
Benhøyden endres
|
baseline, ved 1 måned
|
|
Sårhelingshastighet ved 14 dager
Tidsramme: baseline; ved 14 dager
|
(Størrelsen på tannekstraksjonssårområdet ved 14 dager)/(Størrelsen på tannekstraksjonssårområdet ved baseline)
|
baseline; ved 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHZhejiangU-2022(197)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .