- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05664087
Wirkung der photodynamischen Therapie auf die Weichgewebeheilung nach Zahnextraktion an Stellen parodontaler Infektion
14. September 2023 aktualisiert von: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Wirkung der photodynamischen Therapie auf die Weichgewebeheilung nach Zahnextraktion an Orten parodontaler Infektion: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Hauptzweck: Bewertung der Wirkung der photodynamischen Therapie auf die Weichgewebeheilung nach Zahnextraktion an parodontaler Infektionsstelle und Vergleich der Wirkung auf Schmerzgrad und Knochengewebeumbau nach Zahnextraktion.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der photodynamischen Therapie (PDT) auf die Weichgewebeheilung und den Knochenumbau in Zahnextraktionsalveolen nach Zahnextraktion zu bewerten.
Die eingeschriebenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert.
Die Kontrollgruppe verwendete eine herkömmliche Zahnextraktion, um die Wunde zu reinigen, und die experimentelle Gruppe verwendete eine photodynamische Therapie, um die Reinigung der Wunde zu unterstützen.
Sieben Tage und 14 Tage nach der Extraktion wurde die Fläche der Extraktionsalveole gemessen, die Heilungsrate der Extraktionsalveole berechnet und der Landry-, Turnbull- und Howley-Weichgewebeheilungsindex gemessen.
Der Grad der Schmerzen wurde 6 h, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der Zahnextraktion aufgezeichnet.
Knochenumbauindizes wurden 1 Monat nach der Zahnextraktion gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chen YIxu, master
- Telefonnummer: 0571-87219287
- E-Mail: kyb@zjkq.com.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Peihui Ding, Doctor
- Telefonnummer: 18957108518
- E-Mail: phding@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18 bis 65 Jahren;
- Patienten mit ausgedehnter Parodontitis des gesamten Mundes;
- Es gab eine tiefe parodontale Tasche mit PD≥5 mm und mindestens einem benachbarten Zahn an der Extraktionsstelle;
- Die Parodontitis war unter Kontrolle, und die Extraktionsstelle und die angrenzenden Zähne befanden sich nicht im akuten Entzündungs- oder Infektionsstadium;
- Die Extraktionsstelle hat eine hoffnungslose Prognose oder keinen Erhaltungswert, und es sind die ersten und zweiten Molaren oder Weisheitszähne des Oberkiefers, die in einer positiven Position durchbrechen
Ausschlusskriterien:
- schwangere und stillende Frauen;
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur postoperativen Heilung beeinträchtigen können (z. B. Patienten mit Strahlen- und Chemotherapie, Vorgeschichte hämatologischer Erkrankungen und unkontrollierter Erkrankung), Diabetes mellitus usw.);
- Langzeitanwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel oder die Schleimhautheilung beeinflussen, wie Bisphosphonate und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel;
- Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag;
- Wurzelbruch oder Zahnfleischriss traten während der Zahnextraktion auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Das Debridement von Zahnextraktionshöhlen wurde durch photodynamische Geräte unterstützt
|
Die Zahnextraktionshöhlen wurden mit Photosensibilisator Methylenblau gefüllt.
Der Führungskopf des Laser-Parodontaltherapieinstruments (Piperway Laser-Parodontaltherapieinstrument) wurde in die Zahnextraktionshöhlen platziert, um die Zahnextraktionshöhlen für 1 Minute zu untersuchen und um sie herum zu bewegen.
Am Ende der Bestrahlung wurde ein in Kochsalzlösung getauchter Wattebausch verwendet, um den Führungskopf abzuwischen und den Photosensibilisator aus der Fassung zu spülen
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine routinemäßige Zahnextraktion und ein Debridement wurden durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundheilungsrate nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie; nach 7 Tagen
|
(Die Größe des Bereichs der Zahnextraktionswunde nach 7 Tagen)/(Die Größe des Bereichs der Zahnextraktionswunde zu Studienbeginn)
|
Grundlinie; nach 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Weichgewebeheilungsindex nach Landry, Turnbull und Howley
Zeitfenster: Ausgangswert nach 7 Tagen; bei 14 Tagen
|
Weichgewebeindex der heilenden Wunde nach Zahnextraktion
|
Ausgangswert nach 7 Tagen; bei 14 Tagen
|
Schmerzgrad
Zeitfenster: bei 6 Stunden; bei 1 Tag; nach 2 Tagen; bei 3 tagen
|
Der VAS-Score wurde verwendet, um den Schmerzgrad des Zahnextraktionstraumas zu bewerten.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
|
bei 6 Stunden; bei 1 Tag; nach 2 Tagen; bei 3 tagen
|
Änderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie, bei 1 Monat
|
Änderungen der Knochenmineraldichte
|
Grundlinie, bei 1 Monat
|
Die Knochenhöhe ändert sich
Zeitfenster: Grundlinie, bei 1 Monat
|
Die Knochenhöhe ändert sich
|
Grundlinie, bei 1 Monat
|
Wundheilungsrate nach 14 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert; nach 14 Tagen
|
(Die Größe des Bereichs der Zahnextraktionswunde nach 14 Tagen)/(Die Größe des Bereichs der Zahnextraktionswunde zu Studienbeginn)
|
Ausgangswert; nach 14 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHZhejiangU-2022(197)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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