Undersøkelser av effektene og tilhørende nevrale mekanismer ved ulik trening hos personer med metabolsk syndrom
4. januar 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Undersøkelser av effektene og assosierte nevrale mekanismer av ulike langsiktige treningsintervensjoner for å forbedre hjernens, kognitive og fysiske funksjoner hos middelaldrende og eldre voksne med metabolsk syndrom
Metabolsk syndrom (MetS) er en risiko for mange kroniske sykdommer hos middelaldrende og eldre voksne.
Derfor er forebygging og behandling av MetS et viktig globalt helseproblem.
Imidlertid er det fortsatt uklart angående de kognitive effektene og tilhørende nevrale mekanismer for treningsintervensjoner i denne populasjonen.
Derfor er målene med dette treårige prosjektet å sammenligne effekten og nevrale mekanismer av tre ulike typer treningsintervensjoner, på komponenter av MetS, samt nevropsykologiske og fysiske funksjoner hos middelaldrende og eldre voksne med MetS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne treårige studien er en bedømmerblind randomisert kontrollert klinisk studie. Ytterligere 67 middelaldrende og eldre voksne med MetS uten regelmessige treningsvaner vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i gruppen kombinert aerobic og motstandstrening (AT/RT) eller Control (strekk- og pusteøvelse, ST/BR). Alle deltakere vil gjennomføre tre en-times økter med øvelser i 12 uker, under veiledning. Deltakerne vil også ha på seg en bærbar enhet som overvåker, registrerer og gir tilbakemelding om deres fysiske aktivitetsnivå og hjertefrekvens i løpet av hele 12 uker. Resultatmålene inkluderer deltakernes komponenter av MetS og ytelse på nevropsykologiske og fysiske tester og strukturelle og funksjonelle hjerneavbildningsparametere samlet inn ved tester før trening og etter trening (uke 12). Forskerne vil sammenligne forskjellene på alle disse utfallsmålene og analysere sammenhengen mellom endringer i hjernestruktur og funksjonell aktivering i forhold til andre utfallsmål for å forstå de nevrale mekanismene til treningseffektene og forskjellene i disse mekanismene mellom de to. grupper.
Resultatene av denne studien vil gi viktig vitenskapelig bevis og kliniske beslutningsgrunnlag for å bestemme effektive treningsintervensjoner for å forhindre progresjon av MetS, forbedre nevropsykologiske og fysiske funksjoner til MetS, samt belyse de nevrale mekanismene som ligger til grunn for disse forbedringene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: 02-33668128
- E-post: pftang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: 02-33668128
- E-post: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 45 og 80 år
- Leseferdighet
- Diagnostisert med MetS basert på International Diabetes Federation (IDF) definisjon (Alberti et al., 2006) IDFs definisjon av MetS inkluderer sentral fedme, bestemt av midjeomkretsen ved midtpunktet mellom den laveste ribben og hoftekammen er ≧ 90 cm for menn og ≧ 80 cm for kvinner, pluss minst to av følgende tilstander- (a) TG ≧ 150 mg/dl eller blir behandlet for denne lipidavvikelsen, (b) HDL-C < 40 mg/dl hos menn, < 50 mg /dl hos kvinner, eller blir behandlet for denne lipidavvikelsen, (c) systolisk blodtrykk (SBP) ≧ 130 mmHg, eller systolisk blodtrykk (DBP) ≧ 85 mmHg, eller blir behandlet for diagnostisert hypertensjon, og (d) FPG ≧ 100 mg/dl eller diagnostisert type II DM).
- Å leve med en stillesittende livsstil (definert som å være engasjert i fysiske aktiviteter i mindre enn totalt 90 minutter per uke) (Fletcher et al., 1996) det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kontraindikasjoner for fMRI (f.eks. klaustrofobi og inneboende metaller eller implanterte enheter)
- Alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære eller pulmonale tilstander (f.eks. ustabil angina, alvorlige hjertearytmier, hjertesvikt, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aorta- eller carotisstenose, lungeemboli eller infarkt, hvilende SBP ≥ 180 mmHg ≥ 180 mmHg, eller hvilende 180 mmHg)
- Alvorlig nyresvikt (trinn 4 og 5 av kroniske nyresykdommer (Levin et al., 2013)
- Symptomer eller historier om nevrologiske sykdommer, inkludert forbigående iskemisk angrep
- Alvorlige muskel- og skjelettplager som kan påvirke mobiliteten deres
- Diagnose av demens, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Taiwan-versjon) < 22 (Tsai et al., 2012; Wang et al., 2013), eller manglende evne til å følge instruksjoner
- Psykiatriske lidelser (inkludert depresjon) eller geriatrisk depresjon-skala-kortform (GDS-15) skår ≧8 (Sheikh & Yesavage, 1986)
- Å ha kontraindikasjoner for å utføre øvelser (f.eks. hvile SBP ≥ 180 mmHg, hvile DBP ≥ 110 mmHg, FPG ≥ 300 mg/dL, hypoglykemi (plasmaglukose ≤ 70 mg/dL) etter trening, eller postural hypotensjon (20 mmHg). endre stillinger)
- Forventet levealder mindre enn seks måneder på grunn av sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic pluss motstandstreningsgruppe
Motta tre en-times veilede gruppeøkter ukentlig i 12 uker, der seksjonene 1 og 3 var AT pluss RT-økter, inkludert 5-minutters oppvarming, 30-minutters AT-øvelser på sykkel (Comfort 408, Horizon Fitness) eller en tredemølle (832T, Horizon Fitness), 20-minutters RT og 5-minutters nedkjøling; mens del 2 var en kun AT-økt, inkludert 5-minutters oppvarming, 50-minutters aerobe øvelser (sykling eller gåing på tredemølle) og 5-minutters nedkjøling.
|
Aerobic pluss motstandstrening
|
|
Eksperimentell: Stretching pluss pustetreningsgruppe
Motta tre en-times økter med ukentlig veiledet gruppetrening som kombinerer Tongtze Gymnastics (童子體操) og pusteøvelser i 12 uker.
|
Stretching pluss pustetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernefunksjonell aktivering og strukturavbildning
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) aktiveringsmønstre og endringer i hvit og grå substans i hjernen
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk test-CANTAB
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Nevropsykologisk test-AD8
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Oppdag demens-8
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Nevropsykologisk test-MoCA
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Montreal Cognitive Assessment-Taiwan-versjon
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Nevropsykologisk test-CDR
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Klinisk demensvurdering
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Nevropsykologisk test-CTT
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Color Trail Test (i sekunder)
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Fysisk test-Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Bilateral grepsstyrke og kneekstensorstyrke (i kilo)
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Fysisk test-Fleksibilitet
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Stolsitt- og rekkeviddetest, øvre ekstremitet og underekstremitet/tromlens fleksibilitet ble målt med skrapetesten (i centimeter)
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Fysisk test-Balanse og mobilitet
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Ettbens stående (i sekunder)
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Fysisk test-Balanse og mobilitet
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Stolhevingstest (i sekunder)
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Fysisk test-Balanse og mobilitet
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Fire kvadrattrinns test (i sekunder)
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Fysisk test-Gangmatte
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Ganganalyse
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Fysisk test-Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Hjertefrekvensvariasjon
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Fysisk test-Kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Kardiovaskulær kondisjon: 6-minutters gangetest
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Hjerte-lungeprøve
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Sykling på sykkelergometeret: Angi deltakerens submaksimale og maksimale kardiovaskulære kondisjonsnivå, og fungerte som referanser ved innstilling av deltakerens målpuls for treningstrening
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Følgende MetS og kardiovaskulær risikorelaterte biomarkører: totalkolesterol, triglyserid, HDL, LDL, fastende plasmaglukose, fastende plasmainsulin, HbA1c, serumadiponektinnivå, serumleptinnivå og homocystein
|
ved baseline, 12 ukers treningsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201912239RINB
- MOST 111-2314-B-002-163 - (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .