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Indagini sugli effetti e sui meccanismi neurali associati di diversi esercizi nelle persone con sindrome metabolica

4 gennaio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Indagini sugli effetti e sui meccanismi neurali associati di diversi interventi di esercizio a lungo termine sul miglioramento delle funzioni cerebrali, cognitive e fisiche negli adulti di mezza età e anziani con sindrome metabolica

La sindrome metabolica (MetS) è un rischio per molte malattie croniche degli adulti di mezza età e anziani. Pertanto, la prevenzione e il trattamento della MetS è un problema sanitario globale cruciale. Tuttavia, non è chiaro per quanto riguarda gli effetti cognitivi e i meccanismi neurali associati degli interventi di esercizio in questa popolazione. Pertanto, gli obiettivi di questo progetto triennale sono confrontare gli effetti e il meccanismo neurale di tre diversi tipi di interventi di esercizio, sui componenti della MetS, nonché sulle funzioni neuropsicologiche e fisiche negli adulti di mezza età e anziani con MetS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio triennale è uno studio clinico controllato randomizzato alla cieca valutatore. Altri 67 adulti di mezza età e anziani con MetS senza regolari abitudini di esercizio saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo combinato di allenamento aerobico e di resistenza (AT/RT) o di controllo (esercizio di stretching e respirazione, ST/BR). Tutti i partecipanti intraprenderanno tre sessioni di esercizi di un'ora per 12 settimane, sotto supervisione. I partecipanti indosseranno anche un dispositivo indossabile che monitora, registra e fornisce feedback sui livelli di attività fisica e sulla frequenza cardiaca durante le 12 settimane intere. Le misure dei risultati includono i componenti della MetS dei partecipanti e le prestazioni nei test neuropsicologici e fisici e i parametri di imaging cerebrale strutturale e funzionale raccolti durante i test pre-allenamento e post-allenamento (settimana 12). Gli investigatori confronteranno le differenze su tutte queste misure di esito e analizzeranno le relazioni tra i cambiamenti nella struttura cerebrale e l'attivazione funzionale in relazione con altre misure di esito al fine di comprendere i meccanismi neurali degli effetti dell'allenamento e le differenze in questi meccanismi tra i due gruppi.

I risultati di questo studio forniranno importanti prove scientifiche e basi decisionali cliniche per determinare interventi di esercizio efficaci nella prevenzione della progressione della MetS, nel miglioramento delle funzioni neuropsicologiche e fisiche della MetS, oltre a chiarire i meccanismi neurali alla base di questi miglioramenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Collage of Public Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 45 e gli 80 anni
  • Alfabetizzazione
  • Diagnosi di MetS basata sulla definizione della International Diabetes Federation (IDF) (Alberti et al., 2006) La definizione IDF di MetS include l'obesità centrale, determinata dalla circonferenza della vita nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca essendo ≧ 90 cm per gli uomini e ≧ 80 cm per le donne, più almeno due delle seguenti condizioni: (a) TG ≥ 150 mg/dl o in trattamento per questa anomalia lipidica, (b) HDL-C < 40 mg/dl negli uomini, < 50 mg /dl nelle donne, o in trattamento per questa anomalia lipidica, (c) pressione arteriosa sistolica (SBP) ≧ 130 mmHg, o pressione arteriosa sistolica (DBP) ≧ 85 mmHg, o in trattamento per ipertensione diagnosticata, e (d) FPG ≧ 100 mg/dl o diabete di tipo II diagnosticato).
  • Vivere con uno stile di vita sedentario (definito come essere impegnati in attività fisiche per un totale di meno di 90 minuti a settimana) (Fletcher et al., 1996) nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni per fMRI (ad esempio, claustrofobia e metalli o dispositivi impiantati)
  • Condizioni cardiovascolari o polmonari gravi o non controllate (per es., angina instabile, aritmie cardiache gravi, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica o carotidea grave, embolia polmonare o infarto, PAS a riposo ≥ 180 mmHg o PAS a riposo ≥ 110 mmHg)
  • Grave insufficienza renale (fasi 4 e 5 delle malattie renali croniche (Levin et al., 2013)
  • Sintomi o storie di malattie neurologiche, compreso l'attacco ischemico transitorio
  • Gravi disturbi muscoloscheletrici che ne comprometterebbero la mobilità
  • Diagnosi di demenza, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (versione Taiwan) <22 (Tsai et al., 2012; Wang et al., 2013), o incapacità di seguire le istruzioni
  • Disturbi psichiatrici (compresa la depressione) o punteggio Geriatric Depression Scale-short form (GDS-15)≧8 (Sheikh & Yesavage, 1986)
  • Avere controindicazioni per fare esercizi (per es., SBP a riposo ≥ 180 mmHg, DBP a riposo ≥ 110 mmHg, FPG ≥ 300 mg/dL, ipoglicemia (glicemia plasmatica ≤ 70 mg/dL) dopo gli esercizi o ipotensione posturale (calo della PA ≥ 20 mmHg quando cambiare postura)
  • Aspettativa di vita inferiore a sei mesi a causa di qualsiasi malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento aerobico più resistenza
Ricevi tre sessioni di gruppo supervisionate di un'ora alla settimana per 12 settimane, in cui le Sezioni 1 e 3 erano sessioni AT più RT, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizi AT su una bicicletta (Comfort 408, Horizon Fitness) o un tapis roulant (832T, Horizon Fitness), 20 minuti di RT e 5 minuti di defaticamento; mentre la Sezione 2 era una sessione solo AT, che comprendeva 5 minuti di riscaldamento, 50 minuti di esercizi aerobici (in bicicletta o camminata su tapis roulant) e 5 minuti di defaticamento.
Allenamento aerobico più resistenza
Sperimentale: Gruppo di esercizi di stretching e respirazione
Ricevi tre sessioni di un'ora di allenamento di gruppo settimanale supervisionato che combina ginnastica Tongtze (童子體操) ed esercizi di respirazione per 12 settimane.
Stretching più allenamento della respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'attivazione funzionale del cervello e imaging della struttura
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Modelli di attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) e cambiamenti della materia bianca e grigia del cervello
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test neuropsicologico-CANTAB
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Batteria automatizzata per il test neuropsicologico Cambridge
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test neuropsicologico-AD8
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Accertarsi demenza-8
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test neuropsicologico-MoCA
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Versione Montreal Cognitive Assessment-Taiwan
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test neuropsicologico-CDR
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Valutazione clinica della demenza
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test neuropsicologico-CTT
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Color Trail Test (in secondi)
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test fisico-forza muscolare
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Forza di presa bilaterale e forza dell'estensore del ginocchio (in chilogrammi)
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test fisico-Flessibilità
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Chair Sit and Reach Test, La flessibilità degli arti superiori e degli arti inferiori/tronco è stata misurata con lo Scratch Test (in centimetri)
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test fisico-Equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
In piedi con una gamba sola (in secondi)
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test fisico-Equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test di sollevamento della sedia (in secondi)
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test fisico-Equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Four Square Step Test (in secondi)
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test fisico: tappetino per l'andatura
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Analisi dell'andatura
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test fisico - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Variabilità del battito cardiaco
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test fisico-Idoneità cardiovascolare
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Idoneità cardiovascolare: test del cammino di 6 minuti
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Test cardiopolmonare
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Ciclismo sul cicloergometro: indica rispettivamente il livello di fitness cardiovascolare submassimale e massimo del partecipante e serve come riferimento quando si imposta la frequenza cardiaca target del partecipante per l'allenamento fisico
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
I seguenti biomarcatori MetS e rischio cardiovascolare: colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL, glicemia plasmatica a digiuno, insulina plasmatica a digiuno, HbA1c, livello sierico di adiponectina, livello sierico di leptina e omocisteina
al basale, intervento di esercizio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201912239RINB
  • MOST 111-2314-B-002-163 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento aerobico più resistenza

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