- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05672940
Indagini sugli effetti e sui meccanismi neurali associati di diversi esercizi nelle persone con sindrome metabolica
Indagini sugli effetti e sui meccanismi neurali associati di diversi interventi di esercizio a lungo termine sul miglioramento delle funzioni cerebrali, cognitive e fisiche negli adulti di mezza età e anziani con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio triennale è uno studio clinico controllato randomizzato alla cieca valutatore. Altri 67 adulti di mezza età e anziani con MetS senza regolari abitudini di esercizio saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo combinato di allenamento aerobico e di resistenza (AT/RT) o di controllo (esercizio di stretching e respirazione, ST/BR). Tutti i partecipanti intraprenderanno tre sessioni di esercizi di un'ora per 12 settimane, sotto supervisione. I partecipanti indosseranno anche un dispositivo indossabile che monitora, registra e fornisce feedback sui livelli di attività fisica e sulla frequenza cardiaca durante le 12 settimane intere. Le misure dei risultati includono i componenti della MetS dei partecipanti e le prestazioni nei test neuropsicologici e fisici e i parametri di imaging cerebrale strutturale e funzionale raccolti durante i test pre-allenamento e post-allenamento (settimana 12). Gli investigatori confronteranno le differenze su tutte queste misure di esito e analizzeranno le relazioni tra i cambiamenti nella struttura cerebrale e l'attivazione funzionale in relazione con altre misure di esito al fine di comprendere i meccanismi neurali degli effetti dell'allenamento e le differenze in questi meccanismi tra i due gruppi.
I risultati di questo studio forniranno importanti prove scientifiche e basi decisionali cliniche per determinare interventi di esercizio efficaci nella prevenzione della progressione della MetS, nel miglioramento delle funzioni neuropsicologiche e fisiche della MetS, oltre a chiarire i meccanismi neurali alla base di questi miglioramenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pei-Fang Tang, PhD
- Numero di telefono: 02-33668128
- Email: pftang@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
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Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Contatto:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Numero di telefono: 02-33668128
- Email: pftang@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 45 e gli 80 anni
- Alfabetizzazione
- Diagnosi di MetS basata sulla definizione della International Diabetes Federation (IDF) (Alberti et al., 2006) La definizione IDF di MetS include l'obesità centrale, determinata dalla circonferenza della vita nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca essendo ≧ 90 cm per gli uomini e ≧ 80 cm per le donne, più almeno due delle seguenti condizioni: (a) TG ≥ 150 mg/dl o in trattamento per questa anomalia lipidica, (b) HDL-C < 40 mg/dl negli uomini, < 50 mg /dl nelle donne, o in trattamento per questa anomalia lipidica, (c) pressione arteriosa sistolica (SBP) ≧ 130 mmHg, o pressione arteriosa sistolica (DBP) ≧ 85 mmHg, o in trattamento per ipertensione diagnosticata, e (d) FPG ≧ 100 mg/dl o diabete di tipo II diagnosticato).
- Vivere con uno stile di vita sedentario (definito come essere impegnati in attività fisiche per un totale di meno di 90 minuti a settimana) (Fletcher et al., 1996) nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni per fMRI (ad esempio, claustrofobia e metalli o dispositivi impiantati)
- Condizioni cardiovascolari o polmonari gravi o non controllate (per es., angina instabile, aritmie cardiache gravi, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica o carotidea grave, embolia polmonare o infarto, PAS a riposo ≥ 180 mmHg o PAS a riposo ≥ 110 mmHg)
- Grave insufficienza renale (fasi 4 e 5 delle malattie renali croniche (Levin et al., 2013)
- Sintomi o storie di malattie neurologiche, compreso l'attacco ischemico transitorio
- Gravi disturbi muscoloscheletrici che ne comprometterebbero la mobilità
- Diagnosi di demenza, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (versione Taiwan) <22 (Tsai et al., 2012; Wang et al., 2013), o incapacità di seguire le istruzioni
- Disturbi psichiatrici (compresa la depressione) o punteggio Geriatric Depression Scale-short form (GDS-15)≧8 (Sheikh & Yesavage, 1986)
- Avere controindicazioni per fare esercizi (per es., SBP a riposo ≥ 180 mmHg, DBP a riposo ≥ 110 mmHg, FPG ≥ 300 mg/dL, ipoglicemia (glicemia plasmatica ≤ 70 mg/dL) dopo gli esercizi o ipotensione posturale (calo della PA ≥ 20 mmHg quando cambiare postura)
- Aspettativa di vita inferiore a sei mesi a causa di qualsiasi malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento aerobico più resistenza
Ricevi tre sessioni di gruppo supervisionate di un'ora alla settimana per 12 settimane, in cui le Sezioni 1 e 3 erano sessioni AT più RT, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizi AT su una bicicletta (Comfort 408, Horizon Fitness) o un tapis roulant (832T, Horizon Fitness), 20 minuti di RT e 5 minuti di defaticamento; mentre la Sezione 2 era una sessione solo AT, che comprendeva 5 minuti di riscaldamento, 50 minuti di esercizi aerobici (in bicicletta o camminata su tapis roulant) e 5 minuti di defaticamento.
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Allenamento aerobico più resistenza
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di stretching e respirazione
Ricevi tre sessioni di un'ora di allenamento di gruppo settimanale supervisionato che combina ginnastica Tongtze (童子體操) ed esercizi di respirazione per 12 settimane.
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Stretching più allenamento della respirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dell'attivazione funzionale del cervello e imaging della struttura
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Modelli di attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) e cambiamenti della materia bianca e grigia del cervello
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test neuropsicologico-CANTAB
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Batteria automatizzata per il test neuropsicologico Cambridge
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test neuropsicologico-AD8
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Accertarsi demenza-8
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test neuropsicologico-MoCA
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Versione Montreal Cognitive Assessment-Taiwan
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test neuropsicologico-CDR
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Valutazione clinica della demenza
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test neuropsicologico-CTT
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Color Trail Test (in secondi)
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test fisico-forza muscolare
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Forza di presa bilaterale e forza dell'estensore del ginocchio (in chilogrammi)
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test fisico-Flessibilità
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Chair Sit and Reach Test, La flessibilità degli arti superiori e degli arti inferiori/tronco è stata misurata con lo Scratch Test (in centimetri)
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test fisico-Equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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In piedi con una gamba sola (in secondi)
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test fisico-Equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test di sollevamento della sedia (in secondi)
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test fisico-Equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Four Square Step Test (in secondi)
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test fisico: tappetino per l'andatura
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Analisi dell'andatura
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test fisico - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test fisico-Idoneità cardiovascolare
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Idoneità cardiovascolare: test del cammino di 6 minuti
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Test cardiopolmonare
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Ciclismo sul cicloergometro: indica rispettivamente il livello di fitness cardiovascolare submassimale e massimo del partecipante e serve come riferimento quando si imposta la frequenza cardiaca target del partecipante per l'allenamento fisico
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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I seguenti biomarcatori MetS e rischio cardiovascolare: colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL, glicemia plasmatica a digiuno, insulina plasmatica a digiuno, HbA1c, livello sierico di adiponectina, livello sierico di leptina e omocisteina
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al basale, intervento di esercizio di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201912239RINB
- MOST 111-2314-B-002-163 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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