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Investigaciones de los efectos y mecanismos neuronales asociados de diferentes ejercicios en personas con síndrome metabólico

4 de enero de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Investigaciones de los efectos y mecanismos neuronales asociados de diferentes intervenciones de ejercicio a largo plazo para mejorar las funciones cerebrales, cognitivas y físicas en adultos de mediana edad y mayores con síndrome metabólico

El síndrome metabólico (MetS) es un riesgo para muchas enfermedades crónicas de adultos de mediana edad y mayores. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento de MetS es un problema de salud global crucial. Sin embargo, sigue sin estar claro con respecto a los efectos cognitivos y los mecanismos neurales asociados de las intervenciones de ejercicio en esta población. Por lo tanto, los objetivos de este proyecto de tres años son comparar los efectos y el mecanismo neural de tres tipos diferentes de intervenciones de ejercicio, en los componentes de MetS, así como en las funciones neuropsicológicas y físicas en adultos mayores y de mediana edad con MetS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de tres años es un ensayo clínico controlado aleatorio ciego para el evaluador. Otros 67 adultos de mediana edad y mayores con MetS sin hábitos regulares de ejercicio serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado (AT/RT) o control (ejercicios de estiramiento y respiración, ST/BR). Todos los participantes realizarán tres sesiones de ejercicios de una hora durante 12 semanas, siendo supervisados. Los participantes también usarán un dispositivo portátil que monitorea, registra y brinda información sobre sus niveles de actividad física y frecuencia cardíaca durante las 12 semanas completas. Las medidas de resultado incluyen los componentes de MetS de los participantes y el rendimiento en pruebas neuropsicológicas y físicas y parámetros de imágenes cerebrales estructurales y funcionales recopilados en las pruebas previas y posteriores al entrenamiento (semana 12). Los investigadores compararán las diferencias en todas estas medidas de resultado y analizarán las relaciones entre los cambios en la estructura cerebral y la activación funcional en relación con otras medidas de resultado para comprender los mecanismos neuronales de los efectos del entrenamiento y las diferencias en estos mecanismos entre los dos. grupos

Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia científica importante y bases de decisión clínica para determinar intervenciones de ejercicio efectivas para prevenir la progresión de MetS, mejorar las funciones neuropsicológicas y físicas de MetS, así como aclarar los mecanismos neurales que subyacen a estas mejoras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pei-Fang Tang, PhD
  • Número de teléfono: 02-33668128
  • Correo electrónico: pftang@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Collage of Public Health
        • Contacto:
          • Pei-Fang Tang, PhD
          • Número de teléfono: 02-33668128
          • Correo electrónico: pftang@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 45 y 80 años
  • Literatura
  • Diagnosticado con MetS basado en la definición de la Federación Internacional de Diabetes (IDF) (Alberti et al., 2006) La definición de MetS de la IDF incluye obesidad central, determinada por la circunferencia de la cintura en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca siendo ≧ 90 cm para hombres y ≧ 80 cm para mujeres, más al menos dos de las siguientes condiciones: (a) TG ≧ 150 mg/dl o tratamiento para esta anomalía lipídica, (b) HDL-C < 40 mg/dl en hombres, < 50 mg /dl en mujeres, o en tratamiento por esta anomalía lipídica, (c) presión arterial sistólica (PAS) ≧ 130 mmHg, o presión arterial sistólica (PAD) ≧ 85 mmHg, o en tratamiento por hipertensión diagnosticada, y (d) FPG ≧ 100 mg/dl o DM tipo II diagnosticada).
  • Vivir con un estilo de vida sedentario (definido como participar en actividades físicas por menos de un total de 90 minutos por semana) (Fletcher et al., 1996) en un año reciente.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna contraindicación para la resonancia magnética funcional (p. ej., claustrofobia y metales permanentes o dispositivos implantados)
  • Afecciones pulmonares o cardiovasculares graves o no controladas (p. ej., angina inestable, arritmias cardíacas graves, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica o carotídea grave, embolia o infarto pulmonar, PAS en reposo ≥ 180 mmHg o PAD en reposo ≥ 110 mmHg)
  • Insuficiencia renal grave (Estadios 4 y 5 de las enfermedades renales crónicas (Levin et al., 2013)
  • Síntomas o antecedentes de enfermedades neurológicas, incluido el ataque isquémico transitorio
  • Trastornos musculoesqueléticos graves que afectarían a su movilidad.
  • Diagnóstico de demencia, Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (versión de Taiwán) < 22 (Tsai et al., 2012; Wang et al., 2013), o incapacidad para seguir instrucciones
  • Trastornos psiquiátricos (incluida la depresión) o escala de depresión geriátrica en forma abreviada (GDS-15) puntuación ≧8 (Sheikh & Yesavage, 1986)
  • Tener contraindicaciones para hacer ejercicios (p. ej., PAS en reposo ≥ 180 mmHg, PAD en reposo ≥ 110 mmHg, FPG ≥ 300 mg/dL, hipoglucemia (glucosa plasmática ≤ 70 mg/dL) después de los ejercicios o hipotensión postural (descenso de la PA ≥ 20 mmHg cuando cambiar de postura)
  • Esperanza de vida inferior a seis meses por cualquier enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento aeróbico más resistencia
Reciba tres sesiones grupales supervisadas de una hora por semana durante 12 semanas, en las que las Secciones 1 y 3 fueron sesiones de TA más RT, que incluyen 5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicios de TA en bicicleta (Comfort 408, Horizon Fitness) o un caminadora (832T, Horizon Fitness), RT de 20 minutos y enfriamiento de 5 minutos; mientras que la Sección 2 fue una sesión solo de TA, que incluyó un calentamiento de 5 minutos, ejercicios aeróbicos de 50 minutos (andar en bicicleta o caminar en una cinta rodante) y un enfriamiento de 5 minutos.
Entrenamiento aeróbico más resistencia
Experimental: Grupo de entrenamiento de estiramiento más respiración
Reciba tres sesiones de una hora de entrenamiento grupal semanal supervisado que combina Gimnasia Tongtze (童子體操) y ejercicios de respiración durante 12 semanas.
Estiramiento más entrenamiento de respiración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la activación funcional del cerebro y la estructura de imágenes
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Patrones de activación de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y cambios en la materia blanca y gris del cerebro
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test neuropsicológico-CANTAB
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Batería Automatizada Cambridge Neuropsychological Test
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Test neuropsicológico-AD8
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Determinar Demencia-8
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Test neuropsicológico-MoCA
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal, versión de Taiwán
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Test neuropsicológico-CDR
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Calificación clínica de demencia
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Test neuropsicológico-CTT
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Prueba de rastro de color (en segundos)
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Prueba física-Fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Fuerza de prensión bilateral y fuerza extensora de rodilla (en kilogramos)
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Prueba física-Flexibilidad
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Prueba de sentarse y estirarse en una silla, la flexibilidad de las extremidades superiores y las extremidades inferiores/tronco se midió con la prueba de arañazos (en centímetros)
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Test físico-Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
De pie con una sola pierna (en segundos)
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Test físico-Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Prueba de elevación de la silla (en segundos)
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Test físico-Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Prueba de cuatro pasos cuadrados (en segundos)
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Prueba física-alfombrilla de marcha
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Análisis de la marcha
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Prueba física-Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Prueba física-Condición cardiovascular
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Ejercicio cardiovascular: prueba de caminata de 6 minutos
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Prueba cardiopulmonar
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Ciclismo en el cicloergómetro: indica el nivel de condición física cardiovascular submáxima y máxima del participante, respectivamente, y sirve como referencia al establecer la frecuencia cardíaca objetivo del participante para el entrenamiento físico
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
Los siguientes biomarcadores relacionados con el MetS y el riesgo cardiovascular: colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL, glucosa plasmática en ayunas, insulina plasmática en ayunas, HbA1c, nivel de adiponectina sérica, nivel de leptina sérica y homocisteína
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201912239RINB
  • MOST 111-2314-B-002-163 - (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento aeróbico más resistencia

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