- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05672940
Investigaciones de los efectos y mecanismos neuronales asociados de diferentes ejercicios en personas con síndrome metabólico
Investigaciones de los efectos y mecanismos neuronales asociados de diferentes intervenciones de ejercicio a largo plazo para mejorar las funciones cerebrales, cognitivas y físicas en adultos de mediana edad y mayores con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de tres años es un ensayo clínico controlado aleatorio ciego para el evaluador. Otros 67 adultos de mediana edad y mayores con MetS sin hábitos regulares de ejercicio serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado (AT/RT) o control (ejercicios de estiramiento y respiración, ST/BR). Todos los participantes realizarán tres sesiones de ejercicios de una hora durante 12 semanas, siendo supervisados. Los participantes también usarán un dispositivo portátil que monitorea, registra y brinda información sobre sus niveles de actividad física y frecuencia cardíaca durante las 12 semanas completas. Las medidas de resultado incluyen los componentes de MetS de los participantes y el rendimiento en pruebas neuropsicológicas y físicas y parámetros de imágenes cerebrales estructurales y funcionales recopilados en las pruebas previas y posteriores al entrenamiento (semana 12). Los investigadores compararán las diferencias en todas estas medidas de resultado y analizarán las relaciones entre los cambios en la estructura cerebral y la activación funcional en relación con otras medidas de resultado para comprender los mecanismos neuronales de los efectos del entrenamiento y las diferencias en estos mecanismos entre los dos. grupos
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia científica importante y bases de decisión clínica para determinar intervenciones de ejercicio efectivas para prevenir la progresión de MetS, mejorar las funciones neuropsicológicas y físicas de MetS, así como aclarar los mecanismos neurales que subyacen a estas mejoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Fang Tang, PhD
- Número de teléfono: 02-33668128
- Correo electrónico: pftang@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Contacto:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Número de teléfono: 02-33668128
- Correo electrónico: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 y 80 años
- Literatura
- Diagnosticado con MetS basado en la definición de la Federación Internacional de Diabetes (IDF) (Alberti et al., 2006) La definición de MetS de la IDF incluye obesidad central, determinada por la circunferencia de la cintura en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca siendo ≧ 90 cm para hombres y ≧ 80 cm para mujeres, más al menos dos de las siguientes condiciones: (a) TG ≧ 150 mg/dl o tratamiento para esta anomalía lipídica, (b) HDL-C < 40 mg/dl en hombres, < 50 mg /dl en mujeres, o en tratamiento por esta anomalía lipídica, (c) presión arterial sistólica (PAS) ≧ 130 mmHg, o presión arterial sistólica (PAD) ≧ 85 mmHg, o en tratamiento por hipertensión diagnosticada, y (d) FPG ≧ 100 mg/dl o DM tipo II diagnosticada).
- Vivir con un estilo de vida sedentario (definido como participar en actividades físicas por menos de un total de 90 minutos por semana) (Fletcher et al., 1996) en un año reciente.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna contraindicación para la resonancia magnética funcional (p. ej., claustrofobia y metales permanentes o dispositivos implantados)
- Afecciones pulmonares o cardiovasculares graves o no controladas (p. ej., angina inestable, arritmias cardíacas graves, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica o carotídea grave, embolia o infarto pulmonar, PAS en reposo ≥ 180 mmHg o PAD en reposo ≥ 110 mmHg)
- Insuficiencia renal grave (Estadios 4 y 5 de las enfermedades renales crónicas (Levin et al., 2013)
- Síntomas o antecedentes de enfermedades neurológicas, incluido el ataque isquémico transitorio
- Trastornos musculoesqueléticos graves que afectarían a su movilidad.
- Diagnóstico de demencia, Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (versión de Taiwán) < 22 (Tsai et al., 2012; Wang et al., 2013), o incapacidad para seguir instrucciones
- Trastornos psiquiátricos (incluida la depresión) o escala de depresión geriátrica en forma abreviada (GDS-15) puntuación ≧8 (Sheikh & Yesavage, 1986)
- Tener contraindicaciones para hacer ejercicios (p. ej., PAS en reposo ≥ 180 mmHg, PAD en reposo ≥ 110 mmHg, FPG ≥ 300 mg/dL, hipoglucemia (glucosa plasmática ≤ 70 mg/dL) después de los ejercicios o hipotensión postural (descenso de la PA ≥ 20 mmHg cuando cambiar de postura)
- Esperanza de vida inferior a seis meses por cualquier enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento aeróbico más resistencia
Reciba tres sesiones grupales supervisadas de una hora por semana durante 12 semanas, en las que las Secciones 1 y 3 fueron sesiones de TA más RT, que incluyen 5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicios de TA en bicicleta (Comfort 408, Horizon Fitness) o un caminadora (832T, Horizon Fitness), RT de 20 minutos y enfriamiento de 5 minutos; mientras que la Sección 2 fue una sesión solo de TA, que incluyó un calentamiento de 5 minutos, ejercicios aeróbicos de 50 minutos (andar en bicicleta o caminar en una cinta rodante) y un enfriamiento de 5 minutos.
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Entrenamiento aeróbico más resistencia
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Experimental: Grupo de entrenamiento de estiramiento más respiración
Reciba tres sesiones de una hora de entrenamiento grupal semanal supervisado que combina Gimnasia Tongtze (童子體操) y ejercicios de respiración durante 12 semanas.
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Estiramiento más entrenamiento de respiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la activación funcional del cerebro y la estructura de imágenes
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Patrones de activación de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y cambios en la materia blanca y gris del cerebro
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al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test neuropsicológico-CANTAB
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Batería Automatizada Cambridge Neuropsychological Test
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al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Test neuropsicológico-AD8
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Determinar Demencia-8
|
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Test neuropsicológico-MoCA
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal, versión de Taiwán
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al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Test neuropsicológico-CDR
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Calificación clínica de demencia
|
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Test neuropsicológico-CTT
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Prueba de rastro de color (en segundos)
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al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Prueba física-Fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Fuerza de prensión bilateral y fuerza extensora de rodilla (en kilogramos)
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al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Prueba física-Flexibilidad
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Prueba de sentarse y estirarse en una silla, la flexibilidad de las extremidades superiores y las extremidades inferiores/tronco se midió con la prueba de arañazos (en centímetros)
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al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Test físico-Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
|
De pie con una sola pierna (en segundos)
|
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Test físico-Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Prueba de elevación de la silla (en segundos)
|
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Test físico-Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Prueba de cuatro pasos cuadrados (en segundos)
|
al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Prueba física-alfombrilla de marcha
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Análisis de la marcha
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al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Prueba física-Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
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al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Prueba física-Condición cardiovascular
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Ejercicio cardiovascular: prueba de caminata de 6 minutos
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al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Prueba cardiopulmonar
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Ciclismo en el cicloergómetro: indica el nivel de condición física cardiovascular submáxima y máxima del participante, respectivamente, y sirve como referencia al establecer la frecuencia cardíaca objetivo del participante para el entrenamiento físico
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al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
|
Los siguientes biomarcadores relacionados con el MetS y el riesgo cardiovascular: colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL, glucosa plasmática en ayunas, insulina plasmática en ayunas, HbA1c, nivel de adiponectina sérica, nivel de leptina sérica y homocisteína
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al inicio, intervención de ejercicio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912239RINB
- MOST 111-2314-B-002-163 - (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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