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Untersuchungen der Auswirkungen und assoziierter neuronaler Mechanismen unterschiedlicher körperlicher Betätigung bei Menschen mit metabolischem Syndrom

4. Januar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Untersuchungen der Auswirkungen und assoziierter neuronaler Mechanismen verschiedener langfristiger Trainingsinterventionen auf die Verbesserung der Gehirn-, kognitiven und körperlichen Funktionen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit metabolischem Syndrom

Das Metabolische Syndrom (MetS) ist ein Risiko für viele chronische Erkrankungen von Erwachsenen mittleren und höheren Alters. Daher ist die Prävention und Behandlung von MetS ein entscheidendes globales Gesundheitsproblem. Es bleibt jedoch unklar bezüglich der kognitiven Wirkungen und der damit verbundenen neuronalen Mechanismen von Trainingsinterventionen in dieser Population. Daher besteht das Ziel dieses dreijährigen Projekts darin, die Auswirkungen und neuronalen Mechanismen von drei verschiedenen Arten von Übungsinterventionen auf Komponenten von MetS sowie neuropsychologische und physische Funktionen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit MetS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese dreijährige Studie ist eine begutachterblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Weitere 67 Erwachsene mittleren Alters und älter mit MetS ohne regelmäßige Bewegungsgewohnheiten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in die kombinierte Aerobic- und Widerstandstrainings- (AT/RT) oder Kontrollgruppe (Dehnungs- und Atemübungen, ST/BR) eingeteilt. Alle Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang drei einstündige Übungseinheiten unter Supervision. Die Teilnehmer tragen außerdem ein tragbares Gerät, das ihre körperliche Aktivität und Herzfrequenz während der gesamten 12 Wochen überwacht, aufzeichnet und Feedback dazu gibt. Die Ergebnismessungen umfassen die MetS-Komponenten der Teilnehmer und die Leistung bei neuropsychologischen und körperlichen Tests sowie strukturelle und funktionelle Bildgebungsparameter des Gehirns, die vor dem Training und nach dem Training (Woche 12) Tests erhoben wurden. Die Forscher werden die Unterschiede bei all diesen Ergebnismaßen vergleichen und die Beziehungen zwischen Veränderungen in der Gehirnstruktur und der funktionellen Aktivierung in Beziehung zu anderen Ergebnismaßen analysieren, um die neuralen Mechanismen der Trainingseffekte und die Unterschiede in diesen Mechanismen zwischen den beiden zu verstehen Gruppen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige wissenschaftliche Beweise und klinische Entscheidungsgrundlagen für die Bestimmung wirksamer Trainingsinterventionen zur Verhinderung des Fortschreitens von MetS, zur Verbesserung der neuropsychologischen und physischen Funktionen von MetS sowie zur Aufklärung der neuronalen Mechanismen liefern, die diesen Verbesserungen zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Collage of Public Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45 und 80 Jahren
  • Alphabetisierung
  • Diagnostiziert mit MetS basierend auf der Definition der International Diabetes Federation (IDF) (Alberti et al., 2006) Die IDF-Definition von MetS umfasst zentrale Adipositas, bestimmt durch einen Taillenumfang in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm von ≧ 90 cm für Männer und ≧ 80 cm bei Frauen, plus mindestens zwei der folgenden Zustände: (a) TG ≧ 150 mg/dl oder wegen dieser Lipidanomalie behandelt, (b) HDL-C < 40 mg/dl bei Männern, < 50 mg /dl bei Frauen oder in Behandlung wegen dieser Lipidanomalie, (c) systolischer Blutdruck (SBP) ≧ 130 mmHg oder systolischer Blutdruck (DBP) ≧ 85 mmHg oder Behandlung wegen diagnostizierter Hypertonie und (d) FPG ≧ 100 mg/dl oder diagnostizierter DM Typ II).
  • Leben mit einer sitzenden Lebensweise (definiert als körperliche Aktivität von weniger als insgesamt 90 Minuten pro Woche) (Fletcher et al., 1996) in den letzten 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für fMRT (z. B. Klaustrophobie und Verweilmetalle oder implantierte Geräte)
  • Schwerwiegende oder unkontrollierte kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aorten- oder Karotisstenose, Lungenembolie oder -infarkt, Ruhe-SBP ≥ 180 mmHg oder Ruhe-DBP ≥ 110 mmHg)
  • Schweres Nierenversagen (Stadium 4 und 5 chronischer Nierenerkrankungen (Levin et al., 2013)
  • Symptome oder Anamnese neurologischer Erkrankungen, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken
  • Schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen, die ihre Mobilität beeinträchtigen würden
  • Diagnose von Demenz, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Taiwan-Version) < 22 (Tsai et al., 2012; Wang et al., 2013) oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Psychiatrische Störungen (einschließlich Depression) oder Geriatric Depression Scale-short form (GDS-15) score≧8 (Sheikh & Yesavage, 1986)
  • Kontraindikationen für Übungen haben (z. B. Ruhe-SBP ≥ 180 mmHg, Ruhe-DBP ≥ 110 mmHg, FPG ≥ 300 mg/dL, Hypoglykämie (Plasmaglukose ≤ 70 mg/dL) nach Übungen oder orthostatische Hypotonie (BD-Abfall ≥ 20 mmHg wenn wechselnde Körperhaltung)
  • Lebenserwartung weniger als sechs Monate aufgrund einer Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic plus Widerstandstrainingsgruppe
Erhalten Sie 12 Wochen lang wöchentlich drei einstündige beaufsichtigte Gruppensitzungen, in denen die Abschnitte 1 und 3 AT- und RT-Sitzungen waren, einschließlich 5-minütiger Aufwärmung, 30-minütiger AT-Übungen auf einem Fahrrad (Comfort 408, Horizon Fitness) oder a Laufband (832T, Horizon Fitness), 20 Minuten RT und 5 Minuten Abkühlung; während Abschnitt 2 eine reine AT-Sitzung war, die ein 5-minütiges Aufwärmen, 50-minütige Aerobic-Übungen (Radfahren oder Gehen auf dem Laufband) und ein 5-minütiges Abkühlen umfasste.
Verhalten: Aerobic plus Widerstandstraining
Aerobic plus Widerstandstraining
Experimental: Stretching plus Atemtrainingsgruppe
Erhalten Sie 12 Wochen lang drei einstündige Sitzungen wöchentlich betreuten Gruppentrainings, das Tongtze-Gymnastik (童子體操) und Atemübungen kombiniert.
Verhalten: Stretching plus Atemtraining
Stretching plus Atemtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen Aktivierung des Gehirns und der Strukturdarstellung
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Aktivierungsmuster der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) und Veränderungen der weißen und grauen Substanz des Gehirns
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologischer Test-CANTAB
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Neuropsychologischer Test-AD8
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Ermitteln Sie Demenz-8
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Neuropsychologischer Test-MoCA
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Montreal Cognitive Assessment-Taiwan-Version
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Neuropsychologischer Test-CDR
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Klinische Demenzbewertung
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Neuropsychologischer Test-CTT
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Farbspurtest (in Sekunden)
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Körperlicher Test-Muskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Bilaterale Griffkraft und Kniestreckerkraft (in Kilogramm)
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Physikalischer Test-Flexibilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Chair Sit and Reach Test, Die obere Extremität und die untere Extremität/Rumpfflexibilität wurden mit dem Scratch Test gemessen (in Zentimetern)
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Körperlicher Test-Gleichgewicht und Mobilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Einbeiniges Stehen (in Sekunden)
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Körperlicher Test-Gleichgewicht und Mobilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Chair Rise Test (in Sekunden)
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Körperlicher Test-Gleichgewicht und Mobilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Vier-Quadrat-Stufentest (in Sekunden)
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Körpertest-Gangmatte
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Ganganalyse
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Körperlicher Test – Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Herzfrequenzvariabilität
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Körperlicher Test-Herz-Kreislauf-Fitness
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Herz-Kreislauf-Fitness: 6-Minuten-Gehtest
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Herz-Lungen-Test
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Radfahren auf dem Fahrradergometer: Zeigt das submaximale bzw. maximale kardiovaskuläre Fitnessniveau des Teilnehmers an und diente als Referenz beim Festlegen der Zielherzfrequenz des Teilnehmers für das Trainingstraining
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten
Zeitfenster: zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention
Die folgenden MetS- und kardiovaskulären Risiko-Biomarker: Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL, Nüchtern-Plasmaglukose, Nüchtern-Plasmainsulin, HbA1c, Serum-Adiponektinspiegel, Serum-Leptinspiegel und Homocystein
zu Studienbeginn 12 Wochen Übungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912239RINB
  • MOST 111-2314-B-002-163 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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