Undersökningar av effekterna och associerade neurala mekanismer av olika träning hos personer med metabolt syndrom
4 januari 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Undersökningar av effekterna och associerade neurala mekanismer av olika långvariga träningsinterventioner för att förbättra hjärnans, kognitiva och fysiska funktioner hos medelålders och äldre vuxna med metabolt syndrom
Metaboliskt syndrom (MetS) är en risk för många kroniska sjukdomar hos medelålders och äldre vuxna.
Därför är förebyggande och behandling av MetS en avgörande global hälsofråga.
Det är dock fortfarande oklart angående de kognitiva effekterna och associerade neurala mekanismer för träningsinterventioner i denna population.
Därför är syftet med detta treåriga projekt att jämföra effekter och neurala mekanismer av tre olika typer av träningsinterventioner, på komponenter av MetS, såväl som neuropsykologiska och fysiska funktioner hos medelålders och äldre vuxna med MetS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna treåriga studie är en bedömarblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Ytterligare 67 medelålders och äldre vuxna med MetS utan regelbundna träningsvanor kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till gruppen kombinerad aerobic och motståndsträning (AT/RT) eller Control (stretching and breathing exercise, ST/BR). Alla deltagare kommer att genomföra tre entimmespass med övningar under 12 veckor, under handledning. Deltagarna kommer också att bära en bärbar enhet som övervakar, registrerar och ger feedback om deras fysiska aktivitetsnivåer och hjärtfrekvenser under hela 12 veckor. Resultatmåtten inkluderar deltagarnas komponenter i MetS och prestation på neuropsykologiska och fysiska tester och strukturella och funktionella hjärnavbildningsparametrar insamlade vid tester före träning och efter träning (vecka 12). Utredarna kommer att jämföra skillnaderna på alla dessa utfallsmått och analysera sambanden mellan förändringar i hjärnans struktur och funktionell aktivering i relation med andra utfallsmått för att förstå de neurala mekanismerna för träningseffekterna och skillnaderna i dessa mekanismer mellan de två grupper.
Resultaten av denna studie kommer att tillhandahålla viktiga vetenskapliga bevis och kliniska beslutsbaser för att bestämma effektiva träningsinterventioner för att förhindra progression av MetS, förbättra neuropsykologiska och fysiska funktioner hos MetS, samt belysa de neurala mekanismer som ligger till grund för dessa förbättringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: 02-33668128
- E-post: pftang@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Kontakt:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: 02-33668128
- E-post: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 45 och 80 år
- Läskunnighet
- Diagnostiserats med MetS baserat på definitionen av International Diabetes Federation (IDF) (Alberti et al., 2006) IDF-definitionen av MetS inkluderar central fetma, bestäms av att midjemåttet vid mittpunkten mellan det lägsta revbenet och höftbenskammen är ≧ 90 cm för män och ≧ 80 cm för kvinnor, plus minst två av följande tillstånd- (a) TG ≧ 150 mg/dl eller behandlas för denna lipidavvikelse, (b) HDL-C < 40 mg/dl hos män, < 50 mg /dl hos kvinnor, eller som behandlas för denna lipidavvikelse, (c) systoliskt blodtryck (SBP) ≧ 130 mmHg, eller systoliskt blodtryck (DBP) ≧ 85 mmHg, eller behandlas för diagnostiserad hypertoni, och (d) FPG ≧ 100 mg/dl eller diagnostiserad typ II DM).
- Att leva med en stillasittande livsstil (definierad som att vara engagerad i fysiska aktiviteter under mindre än totalt 90 minuter per vecka) (Fletcher et al., 1996) under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Har några kontraindikationer för fMRI (t.ex. klaustrofobi och inneboende metaller eller implanterade enheter)
- Allvarliga eller okontrollerade kardiovaskulära eller pulmonella tillstånd (t.ex. instabil angina, allvarliga hjärtarytmier, hjärtsvikt, hypertrofisk kardiomyopati, svår aorta- eller karotisstenos, lungemboli eller infarkt, SBP i vila ≥ 180 mmHg ≥ 180 mmHg, eller vila 180 mmHg)
- Svår njursvikt (stadier 4 och 5 av kroniska njursjukdomar (Levin et al., 2013)
- Symtom eller historia av neurologiska sjukdomar, inklusive övergående ischemisk attack
- Allvarliga muskuloskeletala störningar som skulle påverka deras rörlighet
- Diagnos av demens, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Taiwan version) < 22 (Tsai et al., 2012; Wang et al., 2013) eller oförmåga att följa instruktioner
- Psykiatriska störningar (inklusive depression) eller geriatrisk depression Skala-kortform (GDS-15) poäng≧8 (Sheikh & Yesavage, 1986)
- Att ha kontraindikationer för träning (t.ex. vila SBP ≥ 180 mmHg, vila DBP ≥ 110 mmHg, FPG ≥ 300 mg/dL, hypoglykemi (plasmaglukos ≤ 70 mg/dL) efter träning, eller postural hypotoni (BP 0 mmHg) ändra ställningar)
- Förväntad livslängd mindre än sex månader på grund av någon sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerobic plus styrketräningsgrupp
Få tre entimmes övervakade gruppsessioner varje vecka i 12 veckor, där avsnitt 1 och 3 var AT plus RT-sessioner, inklusive 5 minuters uppvärmning, 30 minuters AT-övningar på cykel (Comfort 408, Horizon Fitness) eller en löpband (832T, Horizon Fitness), 20 minuters RT och 5 minuters nedkylning; Avsnitt 2 var enbart ett AT-pass, inklusive 5 minuters uppvärmning, 50 minuters aeroba övningar (cykling eller gång på löpband) och 5 minuters nedkylning.
|
Aerobic plus styrketräning
|
|
Experimentell: Stretching plus andningsträningsgrupp
Få tre entimmespass med veckoövervakad gruppträning som kombinerar Tongtze Gymnastik (童子體操) och andningsövningar i 12 veckor.
|
Stretching plus andningsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av hjärnans funktionella aktivering och strukturavbildning
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) aktiveringsmönster och förändringar av vita och grå substanser i hjärnan
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiskt test-CANTAB
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Neuropsykologiskt test-AD8
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Fastställ demens-8
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Neuropsykologiskt test-MoCA
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Montreal Cognitive Assessment-Taiwan version
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Neuropsykologiskt test-CDR
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Betyg för klinisk demens
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Neuropsykologiskt test-CTT
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Färgspårtest (i sekunder)
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Fysiskt test-Muskelstyrka
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Bilateral greppstyrka och knäextensorstyrka (i kilogram)
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Fysiskt test-Flexibilitet
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Stolsitt- och räckviddstest, den övre extremiteten och nedre extremiteten/bålens flexibilitet mättes med Scratch Test (i centimeter)
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Fysiskt test-Balans och rörlighet
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Enbent stående (i sekunder)
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Fysiskt test-Balans och rörlighet
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Stolsresningstest (i sekunder)
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Fysiskt test-Balans och rörlighet
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Fyra kvadratstegstest (i sekunder)
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Fysiskt test-Gångmatta
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Gånganalys
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Fysiskt test-Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Hjärtslagsvariation
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Fysiskt test-Kardiovaskulär kondition
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Kardiovaskulär kondition: 6 minuters promenadtest
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Kardiopulmonellt test
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Cykling på cykelergometern: Ange deltagarens submaximala respektive maximala kardiovaskulära konditionsnivå och fungerade som referenser vid inställning av deltagarens målpuls för träningsträning
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Följande MetS och kardiovaskulära riskrelaterade biomarkörer: totalkolesterol, triglycerider, HDL, LDL, fasteplasmaglukos, fasteplasmainsulin, HbA1c, serumadiponektinnivå, serumleptinnivå och homocystein
|
vid baslinjen, 12 veckors träningsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201912239RINB
- MOST 111-2314-B-002-163 - (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .