- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05672940
Onderzoek naar de effecten en bijbehorende neurale mechanismen van verschillende oefeningen bij mensen met het metabool syndroom
Onderzoek naar de effecten en bijbehorende neurale mechanismen van verschillende langdurige inspanningsinterventies op het verbeteren van hersen-, cognitieve en fysieke functies bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze drie jaar durende studie is een beoordelaar-blinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Nog eens 67 volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met MetS zonder regelmatige lichaamsbeweging zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de gecombineerde aerobe en weerstandstraining (AT/RT) of controlegroep (strek- en ademhalingsoefening, ST/BR). Alle deelnemers zullen gedurende 12 weken drie oefensessies van een uur doen, onder begeleiding. Deelnemers zullen ook een draagbaar apparaat dragen dat gedurende de gehele 12 weken hun fysieke activiteitsniveaus en hartslag bewaakt, registreert en feedback geeft. De uitkomstmaten omvatten de componenten van MetS van deelnemers en prestaties op neuropsychologische en fysieke tests en structurele en functionele beeldvormingsparameters van de hersenen die zijn verzameld tijdens pre-training en post-training (week 12) tests. De onderzoekers zullen de verschillen op al deze uitkomstmaten vergelijken en de relaties analyseren tussen veranderingen in hersenstructuur en functionele activering in relatie tot andere uitkomstmaten om de neurale mechanismen van de trainingseffecten en de verschillen in deze mechanismen tussen de twee te begrijpen. groepen.
De resultaten van deze studie zullen belangrijk wetenschappelijk bewijs en klinische besluitvormingsbases opleveren voor het bepalen van effectieve oefeninterventies bij het voorkomen van de progressie van MetS, het verbeteren van neuropsychologische en fysieke functies van MetS, evenals het ophelderen van de neurale mechanismen die aan deze verbeteringen ten grondslag liggen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pei-Fang Tang, PhD
- Telefoonnummer: 02-33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Contact:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Telefoonnummer: 02-33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 45 en 80 jaar
- Geletterdheid
- Gediagnosticeerd met MetS op basis van de definitie van de International Diabetes Federation (IDF) (Alberti et al., 2006) De IDF-definitie van MetS omvat centrale zwaarlijvigheid, bepaald door de middelomtrek in het midden tussen de onderste rib en de bekkenkam die ≧ 90 cm is voor mannen en ≧ 80 cm voor vrouwen, plus ten minste twee van de volgende aandoeningen: (a) TG ≧ 150 mg/dl of wordt behandeld voor deze lipidenafwijking, (b) HDL-C < 40 mg/dl bij mannen, < 50 mg /dl bij vrouwen, of worden behandeld voor deze lipidenafwijking, (c) systolische bloeddruk (SBP) ≧ 130 mmHg, of systolische bloeddruk (DBP) ≧ 85 mmHg, of worden behandeld voor gediagnosticeerde hypertensie, en (d) FPG ≧ 100 mg/dl of gediagnosticeerd type II DM).
- Leven met een sedentaire levensstijl (gedefinieerd als bezig zijn met lichamelijke activiteiten gedurende minder dan in totaal 90 minuten per week) (Fletcher et al., 1996) in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties hebben voor fMRI (bijv. claustrofobie en inwonende metalen of geïmplanteerde apparaten)
- Ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen (bijv. onstabiele angina, ernstige hartritmestoornissen, hartfalen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aorta- of halsslagaderstenose, longembolie of -infarct, SBP in rust ≥ 180 mmHg, of DBP in rust ≥ 110 mmHg)
- Ernstig nierfalen (stadia 4 en 5 van chronische nierziekten (Levin et al., 2013)
- Symptomen of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder voorbijgaande ischemische aanval
- Ernstige musculoskeletale aandoeningen die hun mobiliteit zouden aantasten
- Diagnose van dementie, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Taiwan-versie) < 22 (Tsai et al., 2012; Wang et al., 2013), of onvermogen om instructies op te volgen
- Psychische stoornissen (inclusief depressie) of Geriatric Depression Scale-short form (GDS-15) score≧8 (Sheikh & Yesavage, 1986)
- Contra-indicaties hebben voor het doen van oefeningen (bijv. SBP in rust ≥ 180 mmHg, DBP in rust ≥ 110 mmHg, FPG ≥ 300 mg/dL, hypoglykemie (plasmaglucose ≤ 70 mg/dL) na inspanning, of orthostatische hypotensie (BP-daling ≥ 20 mmHg wanneer veranderende houdingen)
- Levensverwachting minder dan zes maanden als gevolg van een ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aerobic plus weerstandstrainingsgroep
Ontvang gedurende 12 weken wekelijks drie begeleide groepssessies van een uur, waarin Sectie 1 en 3 AT plus RT-sessies waren, inclusief een warming-up van 5 minuten, AT-oefeningen van 30 minuten op een fiets (Comfort 408, Horizon Fitness) of een loopband (832T, Horizon Fitness), 20 minuten RT en 5 minuten afkoelen; terwijl Sectie 2 een AT-sessie was, inclusief een warming-up van 5 minuten, aerobe oefeningen van 50 minuten (fietsen of lopen op een loopband) en een cooling-down van 5 minuten.
|
Aërobe plus weerstandstraining
|
Experimenteel: Rek- en ademhalingstrainingsgroep
Ontvang gedurende 12 weken drie sessies van een uur wekelijkse groepstraining onder toezicht waarin Tongtze Gymnastics (童子體操) en ademhalingsoefeningen worden gecombineerd.
|
Stretching plus ademhalingstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van functionele activering van de hersenen en beeldvorming van structuren
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) activeringspatronen en veranderingen in witte en grijze stof van de hersenen
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychologische test-CANTAB
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Cambridge neuropsychologische test geautomatiseerde batterij
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Neuropsychologische test-AD8
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Stel vast Dementie-8
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Neuropsychologische test-MoCA
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Montreal Cognitive Assessment-Taiwan-versie
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Neuropsychologische test-CDR
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Klinische dementieclassificatie
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Neuropsychologische test-CTT
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Kleurspoortest (in seconden)
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Fysieke test-spierkracht
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Bilaterale grijpkracht en knie-extensorkracht (in kilogram)
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Fysieke test-Flexibiliteit
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Stoel Sit and Reach Test, de flexibiliteit van de bovenste extremiteit en onderste extremiteit/romp werd gemeten met de Scratch Test (in centimeters)
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Fysieke test-Balans en mobiliteit
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Eenbenig staan (in seconden)
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Fysieke test-Balans en mobiliteit
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Stoelopstaan-test (in seconden)
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Fysieke test-Balans en mobiliteit
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Vier vierkante stappen test (in seconden)
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Fysieke test-loopmat
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Ganganalyse
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Lichamelijke test-hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Hartslagvariabiliteit
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Lichamelijke test-cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Cardiovasculaire conditie: looptest van 6 minuten
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Cardiopulmonale test
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Fietsen op de fietsergometer: geef respectievelijk het submaximale en maximale cardiovasculaire fitnessniveau van de deelnemer aan en diende als referentie bij het instellen van de doelhartslag van de deelnemer voor training
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
De volgende MetS en cardiovasculaire risicogerelateerde biomarkers: totaal cholesterol, triglyceride, HDL, LDL, nuchtere plasmaglucose, nuchtere plasma-insuline, HbA1c, serumadiponectinespiegel, serumleptinespiegel en homocysteïne
|
bij baseline, 12 weken oefeninterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201912239RINB
- MOST 111-2314-B-002-163 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aërobe plus weerstandstraining
-
University of PittsburghVoltooidHart-en vaatziekten | ObesitasVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair ongevalIsraël
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...WervingHartfalen met behouden ejectiefractie | Chronotrope incompetentieSpanje
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidOpvliegers | MenopauzeKalkoen
-
University of AlbertaVoltooid
-
Universiti Tunku Abdul RahmanVoltooid
-
Columbia UniversityWerving
-
Riphah International UniversityVoltooidPremenstrueel syndroomPakistan
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University of LisbonVoltooidChronisch hartfalen | BreekbaarheidPortugal