- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05672940
Badanie skutków i powiązanych mechanizmów neuronowych różnych ćwiczeń u osób z zespołem metabolicznym
Badanie wpływu i powiązanych mechanizmów nerwowych różnych długotrwałych ćwiczeń fizycznych na poprawę funkcji mózgu, funkcji poznawczych i fizycznych u dorosłych w średnim i starszym wieku z zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To trzyletnie badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z ślepą próbą oceniającego. Kolejnych 67 osób dorosłych w średnim i starszym wieku z MetS bez regularnych ćwiczeń zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do połączonej grupy treningu aerobowego i oporowego (AT/RT) lub grupy kontrolnej (ćwiczenia rozciągające i oddechowe, ST/BR). Wszyscy uczestnicy wykonają trzy godzinne sesje ćwiczeń przez 12 tygodni pod superwizją. Uczestnicy będą również nosić urządzenie do noszenia, które monitoruje, rejestruje i dostarcza informacji zwrotnych na temat ich poziomu aktywności fizycznej i tętna przez całe 12 tygodni. Miary wyników obejmują składowe MetS uczestników oraz wyniki testów neuropsychologicznych i fizycznych oraz parametry strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania mózgu zebrane podczas testów przedtreningowych i potreningowych (tydzień 12). Badacze porównają różnice we wszystkich tych miarach wyników i przeanalizują zależności między zmianami w strukturze mózgu i aktywacją funkcjonalną w relacji z innymi miarami wyników, aby zrozumieć mechanizmy neuronalne efektów treningu i różnice w tych mechanizmach między tymi dwoma grupy.
Wyniki tego badania dostarczą ważnych dowodów naukowych i podstaw decyzji klinicznych do określenia skutecznych interwencji ruchowych w zapobieganiu progresji MetS, poprawie funkcji neuropsychologicznych i fizycznych MetS, a także wyjaśnieniu mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw tych ulepszeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei-Fang Tang, PhD
- Numer telefonu: 02-33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Collage of Public Health
-
Kontakt:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Numer telefonu: 02-33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 45 do 80 lat
- Alfabetyzacja
- Zdiagnozowano zespół metaboliczny na podstawie definicji Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) (Alberti i wsp., 2006) Definicja zespołu MetS według IDF obejmuje otyłość centralną, określaną na podstawie obwodu talii w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym wynoszącym ≧ 90 cm dla mężczyzn i ≧ 80 cm dla kobiet oraz co najmniej dwa z następujących warunków: (a) TG ≧ 150 mg/dl lub leczenie tej nieprawidłowości lipidowej, (b) HDL-C < 40 mg/dl u mężczyzn, < 50 mg /dl u kobiet lub leczenie tej nieprawidłowości lipidowej, (c) skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≧ 130 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≧ 85 mmHg, lub leczenie z powodu rozpoznanego nadciśnienia, oraz (d) FPG ≧ 100 mg/dl lub zdiagnozowana cukrzyca typu II).
- Siedzący tryb życia (określany jako aktywność fizyczna trwająca mniej niż 90 minut tygodniowo) (Fletcher i in., 1996) w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do fMRI (np. klaustrofobia i zagnieżdżone metale lub wszczepione urządzenia)
- Poważne lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe lub płucne (np. niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty lub tętnicy szyjnej, zator lub zawał płucny, spoczynkowe SBP ≥ 180 mmHg lub spoczynkowe DBP ≥ 110 mmHg)
- Ciężka niewydolność nerek (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek (Levin i in., 2013)
- Objawy lub historie chorób neurologicznych, w tym przemijający atak niedokrwienny
- Ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na ich mobilność
- Diagnoza demencji, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (wersja tajwańska) < 22 (Tsai i in., 2012; Wang i in., 2013) lub niezdolność do wykonywania instrukcji
- Zaburzenia psychiczne (w tym depresja) lub skrócona skala depresji geriatrycznej (GDS-15) wynik ≧ 8 (Sheikh i Yesavage, 1986)
- Posiadanie przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń (np. spoczynkowe SBP ≥ 180 mmHg, spoczynkowe DBP ≥ 110 mmHg, FPG ≥ 300 mg/dl, hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu ≤ 70 mg/dl) po wysiłku lub niedociśnienie ortostatyczne (spadek BP ≥ 20 mmHg podczas zmiana pozycji)
- Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy z powodu jakiejkolwiek choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa treningu aerobowego i oporowego
Otrzymuj trzy godzinne nadzorowane sesje grupowe tygodniowo przez 12 tygodni, w których Sekcje 1 i 3 obejmowały sesje AT plus RT, w tym 5-minutową rozgrzewkę, 30-minutowe ćwiczenia AT na rowerze (Comfort 408, Horizon Fitness) lub bieżnia (832T, Horizon Fitness), 20-minutowy RT i 5-minutowy odpoczynek; podczas gdy Sekcja 2 składała się wyłącznie z sesji AT, w tym 5-minutowej rozgrzewki, 50-minutowych ćwiczeń aerobowych (jazda na rowerze lub marsz na bieżni) i 5-minutowego wyciszenia.
|
Trening aerobowy z oporem
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń rozciągających i oddechowych
Otrzymuj trzy godzinne sesje cotygodniowego nadzorowanego treningu grupowego łączącego gimnastykę Tongtze (童子 體操) i ćwiczenia oddechowe przez 12 tygodni.
|
Rozciąganie plus trening oddechowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany funkcjonalnej aktywacji mózgu i obrazowania struktury
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Wzorce aktywacji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) oraz zmiany w istocie białej i szarej mózgu
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test neuropsychologiczny-CANTAB
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Automatyczna bateria Cambridge Neuropsychological Test
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test neuropsychologiczny-AD8
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Stwierdzenie demencji-8
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test neuropsychologiczny-MoCA
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Wersja Montreal Cognitive Assessment-Taiwan
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test neuropsychologiczny-CDR
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Ocena kliniczna demencji
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test neuropsychologiczny-CTT
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test śladu kolorów (w sekundach)
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test fizyczny – siła mięśni
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Obustronna siła chwytu i siła prostownika kolana (w kilogramach)
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test fizyczny-elastyczność
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test siedzenia i zasięgu na krześle. Elastyczność kończyny górnej i kończyny dolnej/tułowia mierzono za pomocą testu zarysowania (w centymetrach)
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test fizyczny — Równowaga i mobilność
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Stanie na jednej nodze (w sekundach)
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test fizyczny — Równowaga i mobilność
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test podnoszenia krzesła (w sekundach)
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test fizyczny — Równowaga i mobilność
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test czterech kroków kwadratowych (w sekundach)
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test fizyczny - mata do chodu
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Analiza chodu
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test fizyczny — zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Zmienność rytmu serca
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Test fizyczny - sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Sprawność sercowo-naczyniowa: 6-minutowy test marszu
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Badanie krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Jazda na rowerze na ergometrze rowerowym: wskazuje odpowiednio submaksymalny i maksymalny poziom wydolności sercowo-naczyniowej uczestnika i służy jako punkt odniesienia przy ustalaniu docelowego tętna uczestnika podczas treningu fizycznego
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Następujące biomarkery MetS i związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym: cholesterol całkowity, triglicerydy, HDL, LDL, glukoza w osoczu na czczo, insulina w osoczu na czczo, HbA1c, poziom adiponektyny w surowicy, poziom leptyny w surowicy i homocysteina
|
na początku, 12-tygodniowa interwencja ruchowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-Fang Tang, PhD, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201912239RINB
- MOST 111-2314-B-002-163 - (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening aerobowy z oporem
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa