Anatomisk reseksjon hos pasienter med kolorektale levermetastaser
4. januar 2023 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University
Typen leverreseksjon (anatomisk reseksjon, AR eller ikke-anatomisk reseksjon, NAR) for kolorektale levermetastaser (CRLM) er gjenstand for debatt.
Debatten kan vedvare fordi noen visse prognostiske faktorer, assosiert med aggressiv biologisk oppførsel av svulsten, har blitt oversett.
Målet med vår studie var å undersøke egenskapene til pasienter som ville ha større nytte av anatomisk reseksjon for kolorektale levermetastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
729 pasienter som gjennomgikk leverreseksjon av CRLM ble samlet inn retrospektivt fra juni 2012 og mai 2019.
Behandlingseffekter mellom AR og NAR ble sammenlignet i fullstendige undergruppeanalyser.
Tumorrelapsfri overlevelse (RFS) ble evaluert ved en stratifisert log-rank test og oppsummert med bruk av Kaplan-Meier og Cox proporsjonale faremetoder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
729
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien var en retrospektiv kohortstudie basert på vår prospektivt innsamlede kolorektal kreftdatabase.
Alle voksne pasienter som gjennomgikk kurativ leverreseksjon for CRLM mellom juni 2012 og mai 2019 ved Zhongshan Hospital i Shanghai og hadde tilgjengelige data om KRAS/NRAS/BRAF-status, var kvalifisert for inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1)Alder 18-79 år;(2) Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom;
Ekskluderingskriterier:
(1) den histologiske typen svulst ble ikke kalt adenokarsinom; (2) peritoneal metastase; (3) antall levermetastaser >3; (4) samtidige anatomiske og ikke-anatomiske reseksjoner; (5) R2-reseksjon; (6) historie med tidligere hepatektomi; (7) ufullstendige data. Resten av pasientene ble delt inn i 2 grupper: pasienter som gjennomgikk en AR, og pasienter som gjennomgikk en NAR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
anatomisk reseksjonsgruppe
Anatomisk reseksjon ble definert som reseksjon av 1 eller flere komplette leversegmenter i vår studie, inkludert bisegmentektomi, høyre hemihepatektomi, venstre hemihepatektomi, utvidet høyre hemihepatektomi, utvidet venstre hemihepatektomi, enkeltsegmentektomi, kaudatlobektomi eller en kombinasjon av disse.
|
Basert på den segmentelle anatomien til leveren i henhold til Couinaud-systemet, ble AR definert som reseksjon av 1 eller flere komplette leversegmenter i vår studie, inkludert bisegmentektomi, høyre hemihepatektomi, venstre hemihepatektomi, utvidet høyre hemihepatektomi, utvidet venstre hemihepatektomi, caudate segmentektomi, lobektomi, eller en kombinasjon av disse.
NAR, kjent som kilereseksjon, ble definert som reseksjon av svulsten med en margin av normalt parenkym uten hensyn til leveranatomi.
|
|
ikke-anatomisk reseksjonsgruppe
Ikke-nanatomisk reseksjon kjent som kilereseksjon, ble definert som reseksjon av svulsten med en margin av normalt parenkym uten hensyn til leveranatomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS
Tidsramme: 2012.6.1-2022.6.1
|
Tilbakefallsfri overlevelse siden pasienter som gjennomgår leverreseksjon
|
2012.6.1-2022.6.1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 2012.6.1-2022.6.1
|
Total overlevelse siden pasienter som gjennomgår leverreseksjon
|
2012.6.1-2022.6.1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARCRLM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .