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Anatomische Resektion bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen

4. Januar 2023 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University
Die Art der Leberresektion (anatomische Resektion, AR oder nichtanatomische Resektion, NAR) bei kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) ist umstritten. Die Debatte kann andauern, weil einige bestimmte prognostische Faktoren, die mit dem aggressiven biologischen Verhalten des Tumors verbunden sind, übersehen wurden. Das Ziel unserer Studie war es, die Eigenschaften von Patienten zu untersuchen, die mehr von einer anatomischen Resektion bei kolorektalen Lebermetastasen profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

729 Patienten, die sich einer hepatischen Resektion von CRLM unterzogen hatten, wurden von Juni 2012 bis Mai 2019 retrospektiv gesammelt. Behandlungseffekte zwischen AR und NAR wurden in vollständigen Subgruppenanalysen verglichen. Das tumorrezidivfreie Überleben (RFS) wurde durch einen stratifizierten Log-Rank-Test bewertet und unter Verwendung von Kaplan-Meier- und Cox-Proportional-Hazards-Methoden zusammengefasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

729

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie war eine retrospektive Kohortenstudie, die auf unserer prospektiv erhobenen Darmkrebsdatenbank basierte. Alle erwachsenen Patienten, die sich zwischen Juni 2012 und Mai 2019 einer kurativen Leberresektion wegen CRLM im Zhongshan-Krankenhaus in Shanghai unterzogen und über verfügbare Daten zum KRAS/NRAS/BRAF-Status verfügten, kamen für die Aufnahme in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter 18–79 Jahre; (2) histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom;

Ausschlusskriterien:

(1) der histologische Tumortyp wurde nicht als Adenokarzinom bezeichnet; (2) peritoneale Metastasen; (3) Anzahl der Lebermetastasen > 3; (4) simultane anatomische und nichtanatomische Resektionen; (5) R2-Resektion; (6) Vorgeschichte einer früheren Hepatektomie; (7) unvollständige Daten. Der Rest der Patienten wurde in 2 Gruppen eingeteilt: Patienten, die sich einer AR unterzogen, und Patienten, die sich einer NAR unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
anatomische Resektionsgruppe
Anatomische Resektion wurde in unserer Studie als Resektion eines oder mehrerer vollständiger Lebersegmente definiert, einschließlich Bisegmentektomie, rechter Hemihepatektomie, linker Hemihepatektomie, erweiterter rechter Hemihepatektomie, erweiterter linker Hemihepatektomie, einzelner Segmentektomie, kaudaler Lobektomie oder einer Kombination davon.
Verfahren: Anatomische Resektion
Basierend auf der Segmentanatomie der Leber nach dem Couinaud-System wurde AR in unserer Studie als Resektion von 1 oder mehr vollständigen Lebersegmenten definiert, einschließlich Bisegmentektomie, rechte Hemihepatektomie, linke Hemihepatektomie, erweiterte rechte Hemihepatektomie, erweiterte linke Hemihepatektomie, einzelne Segmentektomie, Caudatus Lobektomie oder eine Kombination davon. NAR, bekannt als Keilresektion, wurde als Resektion des Tumors mit einem Rand aus normalem Parenchym ohne Berücksichtigung der Leberanatomie definiert.
nichtanatomische Resektionsgruppe
Die als Keilresektion bekannte nichtanatomische Resektion wurde als Resektion des Tumors mit einem Rand aus normalem Parenchym ohne Berücksichtigung der Leberanatomie definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: 2012.6.1-2022.6.1
Rezidivfreies Überleben seit Patienten mit Leberresektion
2012.6.1-2022.6.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 2012.6.1-2022.6.1
Gesamtüberleben seit Patienten mit Leberresektion
2012.6.1-2022.6.1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCRLM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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