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Resezione anatomica in pazienti con metastasi epatiche colorettali

4 gennaio 2023 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University
Il tipo di resezione epatica (resezione anatomica, AR o resezione non anatomica, NAR) per le metastasi epatiche del colon-retto (CRLM) è oggetto di dibattito. Il dibattito potrebbe persistere perché alcuni fattori prognostici, associati al comportamento biologico aggressivo del tumore, sono stati trascurati. Lo scopo del nostro studio era di indagare le caratteristiche dei pazienti che trarrebbero maggiori benefici dalla resezione anatomica per metastasi epatiche del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

729 pazienti sottoposti a resezione epatica di CRLM sono stati raccolti retrospettivamente da giugno 2012 a maggio 2019. Gli effetti del trattamento tra AR e NAR sono stati confrontati nelle analisi complete dei sottogruppi. La sopravvivenza libera da recidiva tumorale (RFS) è stata valutata mediante un log-rank test stratificato e riassunta con l'uso dei metodi di rischio proporzionale di Kaplan-Meier e Cox.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

729

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio era uno studio di coorte retrospettivo basato sul nostro database sul cancro del colon-retto raccolto in modo prospettico. Tutti i pazienti adulti sottoposti a resezione epatica con intento curativo per CRLM tra giugno 2012 e maggio 2019 presso l'ospedale Zhongshan di Shanghai e avevano dati disponibili sullo stato KRAS/NRAS/BRAF, erano idonei per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Età 18-79 anni; (2) Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato;

Criteri di esclusione:

(1) il tipo istologico di tumore non era chiamato adenocarcinoma; (2) metastasi peritoneali; (3) numero di metastasi epatiche >3; (4) resezioni anatomiche e non anatomiche simultanee; (5) resezione R2; (6) anamnesi di precedente epatectomia; (7) dati incompleti. Il resto dei pazienti è stato diviso in 2 gruppi: pazienti sottoposti a AR e pazienti sottoposti a NAR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di resezione anatomica
La resezione anatomica è stata definita come resezione di 1 o più segmenti epatici completi nel nostro studio, tra cui bisegmentectomia, emiepatectomia destra, emiepatectomia sinistra, emiepatectomia destra estesa, emiepatectomia sinistra estesa, segmentectomia singola, lobectomia caudata o una combinazione di queste.
Procedura: Resezione anatomica
Sulla base dell'anatomia segmentale del fegato secondo il sistema Couinaud, l'AR è stata definita come resezione di 1 o più segmenti epatici completi nel nostro studio, tra cui bisegmentectomia, emiepatectomia destra, emiepatectomia sinistra, emiepatectomia destra estesa, emiepatectomia sinistra estesa, segmentectomia singola, caudato lobectomia o una combinazione di questi. La NAR, nota come resezione a cuneo, è stata definita come resezione del tumore con un margine di parenchima normale indipendentemente dall'anatomia epatica.
gruppo di resezione non anatomica
La resezione non anatomica, nota come resezione a cuneo, è stata definita come resezione del tumore con un margine di parenchima normale indipendentemente dall'anatomia epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: 2012.6.1-2022.6.1
Sopravvivenza libera da recidiva da pazienti sottoposti a resezione epatica
2012.6.1-2022.6.1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2012.6.1-2022.6.1
Sopravvivenza globale da pazienti sottoposti a resezione epatica
2012.6.1-2022.6.1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCRLM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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